Klinische prestaties van vaste partiële prothesen met lange overspanning
8 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinische prestaties van volledig keramische of metaalkeramische vaste partiële prothesen met grote overspanning op implantaten en/of natuurlijke tanden
Tandkleurige vaste restauraties worden steeds populairder bij patiënten en tandartsen.
Bij gebruik van zeer sterke volledig keramische materialen zoals zirkoniumoxide als restauratiemateriaal kunnen maximaal twee aangrenzende ontbrekende tanden worden vervangen met behulp van vaste partiële prothesen (FPD's).
Voor de vervanging van een ontbrekende voorste of achterste tand door FPD's kan een zeer goede klinische prestatie worden verwacht die vergelijkbaar is met die van op metaal gebaseerde, keramisch gefineerde restauraties.
Evidence-based uitspraken over de klinische prestaties van volledig keramische FPD's met een lange overspanning zijn echter moeilijk omdat er maar heel weinig studies over dit onderwerp zijn, die ook inhomogeen zijn met betrekking tot de studieomstandigheden.
Gerandomiseerde studies om monolithische (alleen bestaande uit het zeer sterke framemateriaal) of gedeeltelijk gefineerde (zwakkere fineerkeramiek in esthetisch relevante tandgebieden) volledig keramische en klassieke (volledig gefineerde) metaalkeramische FPD's te vergelijken, ontbreken.
Het doel van de huidige verkennende, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische interventionele studie is daarom het vergelijken van de klinische prestaties van FPD's met een lange overspanning (≥ 4 Pontics) gemaakt van monolithisch / facet gefineerd zirkoniumdioxide met een gouden standaard (volledig gefineerd kobalt op chroom (CoCr) gebaseerde FPD's).
Veertig patiënten zullen worden aangeworven.
Zodra alle inclusiecriteria zijn vastgesteld, inclusief de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn geïnformeerd over de inhoud, inspanning, voor- en nadelen van het onderzoek, worden patiënten toegewezen aan de twee onderzoeksgroepen door gestratificeerde blokrandomisatie (hoofdstrata: tandondersteund / (tand)implantaat ondersteund).
Na plaatsing van de restauraties worden na 1 week (baseline) en na een half jaar, een jaar, twee jaar en drie jaar vervolgonderzoeken uitgevoerd.
Naast het belangrijkste doelcriterium (fineerdefecten) worden verdere complicaties (gerelateerd aan FPD's of ondersteunende weefsels / structuren) en parameters van de mondgezondheid geregistreerd.
Afhankelijk van de verdeling en structuur van de gegevens worden parametrische en niet-parametrische statistieken gebruikt.
Groepsverschillen met betrekking tot het belangrijkste doelcriterium keramische defecten moeten worden onderzocht door middel van log-rank- en chi-kwadraattoetsen.
Het significantieniveau is gesteld op α < 0,05.
Aangezien dit een verkennend onderzoek is, zijn alle p-waarden beschrijvend.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefoonnummer: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Contact:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefoonnummer: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt is onbeperkt handelingsbekwaam.
- De patiënt heeft twee achterste tanden (premolaren en/of kiezen) die naast elkaar moeten worden vervangen.
- De patiënt is betrouwbaar en bereid om regelmatig en gedurende de gehele onderzoeksperiode (drie jaar) deel te nemen aan vervolgonderzoeken.
- De informatie over het onderzoek is door de patiënt begrepen en de ondertekende toestemmingsverklaring is ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Lokale en/of systemische acute en/of chronische (ook in het verleden) algemene medische ziekten en aandoeningen die deelname aan het onderzoek tegenspreken en/of de patiënt blootstellen aan een hoger risico bij deelname aan het onderzoek.
- Ernstig bruxisme gediagnosticeerd door een draagbaar elektrocardiomyografieapparaat (BruxOff) (> 4 bruxisme-episodes/nacht)
- Verminderde klinische kroonhoogte (< 5 mm vóór tandpreparatie)
Beperkte parodontale gezondheid:
- sondeerdiepten > 4 mm of = 4 mm en bloeden bij sonderen,
- Furcatiebetrokkenheid > I (eerste band van de parodontometer nadat Naber volledig is verdwenen)
- Mate van losraken van de abutmenttanden > Klasse I (> 1 mm horizontale beweeglijkheid)
- Onbehandelde endodontische problemen van abutmenttanden
- Gebrek aan antagonistische ondersteuning van een vast kunstgebit of natuurlijke tanden
- Bekende allergieën of intoleranties voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Gebrek aan mondhygiëne
- Gebrek aan naleving
- Geplande verandering van woonplaats
- Afwijzing van randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monolithisch / facet gefineerd zirkonia
Deelnemers krijgen een vaste partiële prothese van monolithisch / faciaal gefineerd zirkonia.
|
De deelnemer ontvangt een monolithische / in het gezicht gefineerde zirconia vaste gedeeltelijke prothese die wordt vastgehouden door tanden, implantaten of tanden en implantaten voor de vervanging van twee aangrenzende achterste tanden.
|
|
Ander: Volledig gefineerd CoCr
Controlegroep.
Deelnemers krijgen een volledig gefineerde metalen keramische vaste partiële prothese.
|
De deelnemer ontvangt een volledig gefineerde CoCr-vaste gedeeltelijke prothese die wordt vastgehouden door tanden, implantaten of tanden en implantaten voor de vervanging van twee naburige achterste tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsafhankelijk keramisch defectpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd tot het optreden van een keramisch defect wordt gebruikt als het belangrijkste doelcriterium.
Keramische defecten worden geïdentificeerd in een gestructureerd klinisch onderzoek na het reinigen en drogen van het restauratieoppervlak en met behulp van vergrootglazen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijk overlevingspercentage
|
3 jaar
|
|
Abutment-tand overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijke overlevingskans van abutmenttanden
|
3 jaar
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijke overlevingskans van implantaten
|
3 jaar
|
|
Restauratie succes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijke complicatievrije overlevingskans van restauraties
|
3 jaar
|
|
Abutment-tand succes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijke complicatievrije overlevingskans van abutmenttanden
|
3 jaar
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdsafhankelijke complicatievrije overlevingskans van implantaten
|
3 jaar
|
|
Risicofactoranalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van beïnvloedende factoren (risicofactoren zoals geslacht, de positie van de vaste partiële prothese in de boven- of onderkaak, een tand- of implantaatgedragen ontwerp en de activiteit van de kauwspieren) voor het optreden van complicaties.
|
3 jaar
|
|
Gingivale / mucosale, parodontale / peri-implantaire gezondheid van de abutmenttanden / implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tandvlees-/slijmvliesontsteking wordt categorisch (0 - 3) beoordeeld op basis van de tandvleesindex (GI) volgens Loe en Silness.
Parodontale / peri-implantaire gezondheid wordt beoordeeld door de pocketdiepte rond tanden en implantaten te meten met behulp van een parodontale sonde op millimeterschaal en door gelijktijdig de incidentie van bloeding bij sonderen (BOP) en ettering te meten.
|
3 jaar
|
|
Ophoping van tandplak
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De accumulatie van dentale/peri-implantaire plaque wordt categorisch bepaald (0 - 3) op basis van de Plaque Index (PI) volgens Silness en Loe.
|
3 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten over restauratie-esthetiek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tevredenheid met de esthetiek van de restauraties wordt door de patiënt beoordeeld op een 6-punts visuele analoge schaal.
|
3 jaar
|
|
Slijtage aan de restauratie en de natuurlijke tegenoverliggende dentitie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwantificering van de klinische slijtage (verticaal hoogteverlies en volumeverlies) die is opgetreden op de restauraties en het antagonistische materiaal met behulp van 3D-gesuperponeerde diagnostische modellen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-682/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .