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Klinische Leistung von langspannigen festsitzenden Teilprothesen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Klinische Leistung festsitzender Teilprothesen aus Vollkeramik oder Metallkeramik mit großer Spannweite auf Implantaten und/oder natürlichen Zähnen

Zahnfarbene festsitzende Restaurationen werden bei Patienten und Zahnärzten immer beliebter. Werden als Restaurationsmaterial hochfeste Vollkeramiken wie Zirkonoxid verwendet, können maximal zwei benachbarte fehlende Zähne mit Hilfe von festsitzenden Teilprothesen (FPD) ersetzt werden. Für den Ersatz eines fehlenden Front- oder Seitenzahns durch FPDs ist eine sehr gute klinische Performance ähnlich der von metallbasierten, keramisch verblendeten Restaurationen zu erwarten. Allerdings sind evidenzbasierte Aussagen zur klinischen Leistungsfähigkeit langspanniger vollkeramischer FPDs schwierig, da es zu diesem Thema nur sehr wenige Studien gibt, die auch hinsichtlich der Studienbedingungen inhomogen sind. Randomisierte Studien zum Vergleich von monolithischen (nur aus dem hochfesten Gerüstmaterial bestehenden) oder teilverblendeten (schwächere Verblendkeramiken in ästhetisch relevanten Zahnbereichen) vollkeramischen und klassischen (vollverblendeten) metallkeramischen FPDs fehlen. Ziel der aktuellen explorativen, prospektiven, randomisierten, zweiarmigen klinischen Interventionsstudie ist es daher, die klinische Leistungsfähigkeit von weitspannigen FPDs (≥ 4 Pontics) aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkoniumdioxid mit einem Goldstandard (komplett verblendetes Kobalt auf Chrom (CoCr) basierende FPDs). Vierzig Patienten werden rekrutiert. Nach Festlegung aller Einschlusskriterien, einschließlich der unterschriebenen Einverständniserklärung der über Inhalt, Aufwand, Vor- und Nachteile der Studie aufgeklärten Patienten, werden die Patienten durch stratifizierte Blockrandomisierung (Hauptstrata: zahngetragen / (zahn-)implantatgetragen). Nach dem Einsetzen der Restaurationen erfolgen Nachkontrollen nach 1 Woche (Baseline) und nach einem halben Jahr, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren. Neben dem Hauptzielkriterium (Verblendungsdefekte) werden weitere Komplikationen (bezogen auf FPDs oder stützende Gewebe/Strukturen) und Parameter der Mundgesundheit erfasst. Je nach Verteilung und Struktur der Daten kommen parametrische und nichtparametrische Statistiken zum Einsatz. Gruppenunterschiede bezüglich des Hauptzielkriteriums Keramikdefekte sollen durch Log-Rank- und Chi-Quadrat-Tests untersucht werden. Das Signifikanzniveau wird auf α < 0,05 festgelegt. Da es sich um eine explorative Studie handelt, sind alle p-Werte beschreibend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist unbeschränkt geschäftsfähig.
  • Der Patient hat zwei Seitenzähne (Prämolaren und/oder Molaren), die nebeneinander ersetzt werden sollen.
  • Der Patient ist zuverlässig und bereit, regelmäßig und über den gesamten Studienzeitraum (drei Jahre) an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Der Patient hat die Informationen über die Studie verstanden und die unterschriebene Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lokale und/oder systemische akute und/oder chronische (auch in der Vergangenheit liegende) allgemeinmedizinische Erkrankungen und Zustände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen und/oder den Patienten im Falle einer Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen.
  • Schwerer Bruxismus, diagnostiziert durch ein tragbares Elektrokardiomyographiegerät (BruxOff) (> 4 Bruxismus-Episoden / Nacht)
  • Reduzierte klinische Kronenhöhe (< 5 mm vor der Zahnpräparation)

  • Eingeschränkte parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefen > 4 mm oder = 4 mm und Bluten beim Sondieren,
    • Furkationsbefall > I (erstes Band des Parodontometers nach vollständigem Verschwinden von Naber)
    • Lockerungsgrad der Pfeilerzähne > Grad I (> 1 mm horizontale Beweglichkeit)
  • Unbehandelte endodontische Probleme der Pfeilerzähne
  • Fehlende antagonistische Unterstützung durch festsitzenden Zahnersatz oder natürliche Zähne
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Materialien
  • Mangelnde Mundhygiene
  • Mangelnde Einhaltung
  • Geplanter Wohnungswechsel
  • Ablehnung der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monolithisches / fazial verblendetes Zirkonoxid
Die Teilnehmer erhalten eine festsitzende Teilprothese aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkonoxid.
Gerät: Festsitzende Teilprothese aus monolithischem / fazial verblendetem Zirkonoxid
Der Teilnehmer erhält eine monolithische / fazial verblendete festsitzende Teilprothese aus Zirkonoxid, die entweder von Zähnen, Implantaten oder Zähnen und Implantaten zum Ersatz von zwei benachbarten Seitenzähnen gehalten wird.
Sonstiges: Vollständig verblendetes CoCr
Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten eine festsitzende Teilprothese aus vollverblendeter Metallkeramik.
Gerät: Vollständig verblendete festsitzende CoCr-Teilprothese
Der Teilnehmer erhält eine vollständig verblendete festsitzende CoCr-Teilprothese, die entweder durch Zähne, Implantate oder Zähne und Implantate zum Ersatz von zwei benachbarten Seitenzähnen gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Keramikfehlerrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Hauptzielkriterium wird die Zeit bis zum Auftreten eines Keramikdefekts herangezogen. Keramikdefekte werden in einer strukturierten klinischen Untersuchung nach Reinigung und Trocknung der Restaurationsoberfläche und mit Hilfe von Lupen identifiziert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate
3 Jahre
Überleben des Pfeilerzahns
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate von Pfeilerzähnen
3 Jahre
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige Überlebensrate von Implantaten
3 Jahre
Restaurierungserfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Restaurationen
3 Jahre
Abutment-Zahn-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Pfeilerzähnen
3 Jahre
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitabhängige komplikationsfreie Überlebensrate von Implantaten
3 Jahre
Risikofaktoranalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizierung von Einflussfaktoren (Risikofaktoren wie Geschlecht, Position der festsitzenden Teilprothese im Ober- oder Unterkiefer, ein zahn- oder implantatgetragenes Design und die Aktivität der Kaumuskulatur) für das Auftreten von Komplikationen.
3 Jahre
Gingivale/muköse, parodontale/periimplantäre Gesundheit der Pfeilerzähne/Implantate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahnfleisch-/Schleimhautentzündung wird anhand des Gingiva-Index (GI) nach Loe und Silness kategorisch (0 - 3) bewertet. Die parodontale / periimplantäre Gesundheit wird beurteilt, indem die Taschentiefe um Zähne und Implantate mit einer millimeterskalierten Parodontalsonde gemessen wird und gleichzeitig das Auftreten von Blutungen bei Sondierung (BOP) und Eiterung gemessen wird.
3 Jahre
Plaque-Ansammlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ansammlung von dentaler / periimplantärer Plaque wird kategorial (0 - 3) anhand des Plaque Index (PI) nach Silness und Loe bestimmt.
3 Jahre
Zufriedenheit der Patienten mit der Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zufriedenheit mit der Ästhetik der Restaurationen wird vom Patienten anhand einer 6-stufigen visuellen Analogskala beurteilt.
3 Jahre
Verschleiß an der Restauration und am natürlichen Gegenzahn
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantifizierung des aufgetretenen klinischen Verschleißes (vertikaler Höhenverlust und Volumenverlust) an Restaurationen und Antagonistenmaterial durch 3D-überlagerte Diagnosemodelle
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-682/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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