Klinisk prestanda för långvariga fixerade partiella proteser
8 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinisk prestanda för långvariga helkeramiska eller metallkeramiska fixerade delproteser på implantat och/eller naturliga tänder
Tandfärgade fasta restaureringar blir allt mer populära bland patienter och tandläkare.
Om höghållfast helkeramik som zirkoniumoxid används som restaureringsmaterial kan maximalt två intilliggande saknade tänder ersättas med hjälp av fixerade partiella proteser (FPDs).
För ersättning av en saknad främre eller bakre tand med FPD kan en mycket god klinisk prestanda som liknar den för metallbaserade, keramiska fanerade restaureringar förväntas.
Emellertid är evidensbaserade uttalanden om den kliniska prestandan för långvariga helkeramiska FPD: er svåra eftersom det bara finns mycket få studier på detta ämne, som också är inhomogena med avseende på studieförhållandena.
Randomiserade studier för att jämföra monolitiska (som endast består av det höghållfasta rammaterialet) eller delvis fanerade (svagare faneringskeramik i estetiskt relevanta tandområden) helkeramiska och klassiska (helt fanerade) metallkeramiska FPD:er saknas.
Syftet med den nuvarande explorativa, prospektiva, randomiserade, tvåarmade kliniska interventionsstudien är därför att jämföra den kliniska prestandan för långtidsfångade FPD (≥ 4 Pontics) gjorda av monolitisk / ansiktsfanerad zirkoniumdioxid med en guldstandard (helt fanerad kobolt). krom (CoCr)-baserade FPD).
Fyrtio patienter kommer att rekryteras.
När alla inklusionskriterier har fastställts, inklusive undertecknat informerat samtycke från patienterna informerade om innehållet, ansträngningen, fördelarna och nackdelarna med studien, tilldelas patienterna de två studiegrupperna genom stratifierad blockrandomisering (huvudskikt: tandstödd / (tand-)implantatstödd).
Efter placering av restaureringarna görs uppföljningsundersökningar efter 1 vecka (baseline) och efter ett halvt år, ett år, två år och tre år.
Utöver huvudmålkriteriet (fanering defekter) registreras ytterligare komplikationer (relaterade till FPDs eller stödjande vävnader/strukturer) och parametrar för oral hälsa.
Beroende på datafördelningen och strukturen används parametrisk och icke-parametrisk statistik.
Gruppskillnader med avseende på huvudmålkriteriet keramiska defekter ska undersökas med log-rank och chi-kvadrattest.
Signifikansnivån sätts till α < 0,05.
Eftersom detta är en explorativ studie är alla p-värden beskrivande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-post: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-post: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten har obegränsad rättskapacitet.
- Patienten har två bakre tänder (premolarer och/eller molarer) som ska bytas ut bredvid varandra.
- Patienten är pålitlig och villig att delta i uppföljande undersökningar regelbundet och under hela studietiden (tre år).
- Informationen om studien har förståtts av patienten och den undertecknade samtyckesförklaringen har mottagits.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Lokala och/eller systemiska akuta och/eller kroniska (även tidigare) allmänmedicinska sjukdomar och tillstånd som motsäger deltagande i studien och/eller utsätter patienten för en högre risk vid deltagande i studien.
- Svår bruxism diagnostiserad av en bärbar elektrokardiomyografiapparat (BruxOff) (> 4 bruxismepisoder/natt)
- Minskad klinisk kronhöjd (< 5 mm före tandberedning)
Begränsad periodontal hälsa:
- sonderingsdjup > 4 mm eller = 4 mm och blödning vid sondering,
- Furkationsinblandning > I (det första bandet på parodontometern efter att Naber försvinner helt)
- Grad av lossning av distanständerna > Grad I (> 1 mm horisontell rörlighet)
- Obehandlade endodontiska problem med distanständer
- Brist på antagonistiskt stöd från fasta proteser eller naturliga tänder
- Kända allergier eller intoleranser mot materialen som används i studien
- Brist på munhygien
- Brist på efterlevnad
- Planerat byte av bostad
- Avslag på randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monolitiska / ansiktsfanerade zirkoner
Deltagarna får en monolitisk/ansiktsfanerad zirconia fix partiell protes.
|
Deltagaren får en monolitisk/ansiktsfanerad fixerad partiell protes av zirkonium som hålls kvar av antingen tänder, implantat eller tänder och implantat för att ersätta två intilliggande bakre tänder.
|
|
Övrig: Helt fanerad CoCr
Kontrollgrupp.
Deltagarna får en helt fanerad metallkeramisk fixerad delprotes.
|
Deltagaren får en helt fanerad CoCr-fixerad delprotes som hålls kvar av antingen tänder, implantat eller tänder och implantat för att ersätta två intilliggande bakre tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsberoende keramisk defektfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Tiden fram till uppkomsten av en keramisk defekt används som huvudmålkriteriet.
Keramiska defekter identifieras i en strukturerad klinisk undersökning efter rengöring och torkning av restaureringsytan och med hjälp av förstoringsglas.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaurering överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende överlevnadsgrad
|
3 år
|
|
Distans-tands överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende överlevnadsgrad av distanständer
|
3 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende överlevnadsgrad för implantat
|
3 år
|
|
Restaurering framgång
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende komplikationsfri överlevnadsgrad av restaureringar
|
3 år
|
|
Abutment-tand framgång
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende komplikationsfri överlevnadsgrad av distanständer
|
3 år
|
|
Implantat framgång
Tidsram: 3 år
|
Tidsberoende komplikationsfri överlevnadsgrad för implantat
|
3 år
|
|
Riskfaktoranalys
Tidsram: 3 år
|
Identifiering av påverkande faktorer (riskfaktorer såsom kön, positionen av den fixerade delprotesen i över- eller underkäken, en tand- eller implantatstödd design och tuggmusklernas aktivitet) för uppkomsten av komplikationer.
|
3 år
|
|
Gingival / mukosal, parodontal / periimplantat hälsa av distanständerna / implantaten
Tidsram: 3 år
|
Inflammationen i tandköttet/slemhinnan utvärderas kategoriskt (0 - 3) utifrån gingivalindex (GI) enligt Loe och Silness.
Parodontal/periimplantat hälsa bedöms genom att mäta fickdjupet runt tänder och implantat med hjälp av en millimeterskalig parodontal sond och genom att samtidigt mäta förekomsten av blödning vid sondering (BOP) och suppuration.
|
3 år
|
|
Plackackumulering
Tidsram: 3 år
|
Ansamlingen av dental/peri-implantat plack bestäms kategoriskt (0 - 3) på basis av plackindex (PI) enligt Silness och Loe.
|
3 år
|
|
Patienternas tillfredsställelse med restaureringsestetik
Tidsram: 3 år
|
Tillfredsställelsen med restaureringarnas estetik bedöms av patienten på en 6-gradig visuell analog skala.
|
3 år
|
|
Slitage på restaureringen och den naturliga motsatta tandsättningen
Tidsram: 3 år
|
Kvantifiering av det kliniska slitaget (vertikal höjdförlust och volymförlust) som har inträffat på restaureringarna och antagonistiskt material med hjälp av 3D-överlagrade diagnostiska modeller
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-682/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .