Klinisk ytelse av faste partielle proteser med lang spennvidde
8. mai 2023 oppdatert av: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinisk ytelse av langvarige helkeramiske eller metallkeramiske faste delproteser på implantater og/eller naturlige tenner
Tannfargede faste restaureringer blir stadig mer populært blant pasienter og tannleger.
Hvis høyfast helkeramikk som zirkoniumoksid brukes som restaureringsmateriale, kan maksimalt to tilstøtende manglende tenner erstattes ved hjelp av faste partielle proteser (FPD).
For erstatning av en manglende fremre eller bakre tann med FPD-er, kan det forventes en meget god klinisk ytelse som ligner på metallbaserte, keramiske finerte restaureringer.
Imidlertid er evidensbaserte utsagn om den kliniske ytelsen til langvarige helkeramiske FPD-er vanskelige fordi det bare er svært få studier om dette emnet, som også er inhomogene med hensyn til studieforholdene.
Randomiserte studier for å sammenligne monolittiske (bestående kun av det høyfaste rammematerialet) eller delvis finert (svakere finérkeramikk i estetisk relevante tannområder) helkeramiske og klassiske (helt finert) metallkeramiske FPD-er mangler.
Målet med den nåværende eksplorative, prospektive, randomiserte, to-armede kliniske intervensjonsstudien er derfor å sammenligne den kliniske ytelsen til langsiktige FPD-er (≥ 4 Pontics) laget av monolittisk / ansiktsfinert zirkoniumdioksid med en gullstandard (fullstendig finert kobolt). krom (CoCr)-baserte FPD-er).
Førti pasienter skal rekrutteres.
Når alle inklusjonskriterier er etablert, inkludert det signerte informerte samtykket fra pasientene informert om innholdet, innsatsen, fordelene og ulempene ved studien, blir pasientene tildelt de to studiegruppene ved stratifisert blokkrandomisering (hovedlag: tannstøttet / (tann-)implantatstøttet).
Etter plassering av restaureringene utføres oppfølgingsundersøkelser etter 1 uke (baseline) og etter et halvt år, ett år, to år og tre år.
I tillegg til hovedmålkriteriet (fineringsdefekter), registreres ytterligere komplikasjoner (relatert til FPDs eller støttevev/strukturer) og parametere for oral helse.
Avhengig av fordelingen og strukturen til dataene, brukes parametrisk og ikke-parametrisk statistikk.
Gruppeforskjeller med hensyn til hovedmålkriteriet keramiske defekter skal undersøkes ved log-rang og kjikvadrat-tester.
Signifikansnivået er satt til α < 0,05.
Siden dette er en eksplorativ studie, er alle p-verdier beskrivende.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-post: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-post: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten har ubegrenset rettslig handleevne.
- Pasienten har to bakre tenner (premolarer og/eller molarer) som skal skiftes ved siden av hverandre.
- Pasienten er pålitelig og villig til å delta i oppfølgingsundersøkelser regelmessig og over hele studieperioden (tre år).
- Informasjonen om studien er forstått av pasienten og signert samtykkeerklæring er mottatt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Lokale og/eller systemiske akutte og/eller kroniske (også tidligere) allmennmedisinske sykdommer og tilstander som motsier deltakelse i studien og/eller utsetter pasienten for høyere risiko ved deltagelse i studien.
- Alvorlig bruksisme diagnostisert av en bærbar elektrokardiomyografienhet (BruxOff) (> 4 bruksismeepisoder / natt)
- Redusert klinisk kronehøyde (< 5 mm før tannpreparering)
Begrenset periodontal helse:
- sonderingsdybder > 4 mm eller = 4 mm og blødning ved sondering,
- Furkasjonsinvolvering > I (første bånd av periodontometeret etter at Naber forsvinner helt)
- Grad av løsnede av abutmenttennene > Grad I (> 1 mm horisontal mobilitet)
- Ubehandlede endodontiske problemer med abutment tenner
- Mangel på antagonistisk støtte fra faste proteser eller naturlige tenner
- Kjente allergier eller intoleranser mot materialene som ble brukt i studien
- Mangel på munnhygiene
- Mangel på samsvar
- Planlagt endring av bolig
- Avvisning av randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monolittisk / ansiktsfinert zirkonium
Deltakerne får en monolittisk / ansiktsfinert zirkonium-fast partiell protese.
|
Deltakeren mottar en monolittisk/ansiktsfinert zirkonia-festet delprotese som holdes tilbake av enten tenner, implantater eller tenner og implantater for erstatning av to naboliggende bakre tenner.
|
|
Annen: Helt finert CoCr
Kontrollgruppe.
Deltakerne får en hel finert metallkeramisk fast delprotese.
|
Deltakeren mottar en helt finert CoCr-festet delprotese som holdes tilbake av enten tenner, implantater eller tenner og implantater for erstatning av to tilstøtende bakre tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsavhengig keramisk defektrate
Tidsramme: 3 år
|
Tiden til forekomsten av en keramisk defekt brukes som hovedmålkriteriet.
Keramiske defekter identifiseres i en strukturert klinisk undersøkelse etter rengjøring og tørking av restaureringsflaten og ved hjelp av forstørrelsesglass.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig overlevelsesrate
|
3 år
|
|
Abutment-tann overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig overlevelsesrate for abutment-tenner
|
3 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig overlevelsesrate for implantater
|
3 år
|
|
Restaureringssuksess
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig komplikasjonsfri overlevelsesrate for restaureringer
|
3 år
|
|
Abutment-tooth suksess
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig komplikasjonsfri overlevelsesrate for abutment-tenner
|
3 år
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 3 år
|
Tidsavhengig komplikasjonsfri overlevelsesrate for implantater
|
3 år
|
|
Risikofaktoranalyse
Tidsramme: 3 år
|
Identifisering av påvirkningsfaktorer (risikofaktorer som sex, posisjonen til den faste delprotesen i over- eller underkjeven, en tann- eller implantatstøttet utforming og tyggemusklenes aktivitet) for forekomst av komplikasjoner.
|
3 år
|
|
Gingival / slimhinne, periodontal / periimplantat helse av distansetenner / implantater
Tidsramme: 3 år
|
Gingival/slimhinnebetennelsen vurderes kategorisk (0 - 3) på grunnlag av gingivalindeksen (GI) ifølge Loe og Silness.
Periodontal / periimplantat helse vurderes ved å måle lommedybden rundt tenner og implantater ved hjelp av en millimeterskalert periodontal probe og ved samtidig å måle forekomsten av blødning ved sondering (BOP) og suppurasjon.
|
3 år
|
|
Plakkakkumulering
Tidsramme: 3 år
|
Akkumuleringen av dental / peri-implantat plakk bestemmes kategorisk (0 - 3) på grunnlag av Plaque Index (PI) i henhold til Silness og Loe.
|
3 år
|
|
Pasienters tilfredshet med restaureringsestetikk
Tidsramme: 3 år
|
Tilfredshet med restaureringenes estetikk vurderes av pasienten på en 6-punkts visuell analog skala.
|
3 år
|
|
Slitasje på restaureringen og den naturlige motsetningen
Tidsramme: 3 år
|
Kvantifisering av den kliniske slitasjen (vertikalt høydetap og volumtap) som har skjedd på restaureringene og antagonistisk materiale ved bruk av 3D-overlagrede diagnostiske modeller
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-682/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .