Wydajność kliniczna stałych protez częściowych o dużej rozpiętości
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Skuteczność kliniczna pełnoceramicznych lub metaloceramicznych stałych protez częściowych o dużej rozpiętości na implantach i/lub naturalnych zębach
Uzupełnienia stałe w kolorze zęba stają się coraz bardziej popularne wśród pacjentów i dentystów.
Jeśli jako materiał do odbudowy stosuje się materiały pełnoceramiczne o wysokiej wytrzymałości, takie jak tlenek cyrkonu, za pomocą stałych protez częściowych (FPD) można uzupełnić maksymalnie dwa sąsiednie braki zębowe.
W przypadku uzupełnienia brakującego zęba przedniego lub tylnego za pomocą FPD można oczekiwać bardzo dobrych wyników klinicznych, podobnych do uzupełnień licowanych ceramiką na bazie metalu.
Jednak oparte na dowodach stwierdzenia dotyczące skuteczności klinicznej pełnoceramicznych FPD o dużej rozpiętości są trudne, ponieważ istnieje bardzo niewiele badań na ten temat, które są również niejednorodne pod względem warunków badania.
Brakuje randomizowanych badań porównujących monolityczne (składające się wyłącznie z materiału podbudowy o wysokiej wytrzymałości) lub częściowo licowane (słabsza ceramika do licowania w istotnych pod względem estetycznym obszarach zębów) pełnoceramiczne i klasyczne (całkowicie licowane) metalowo-ceramiczne uzupełnienia FPD.
Celem obecnego eksploracyjnego, prospektywnego, randomizowanego, dwuramiennego klinicznego badania interwencyjnego jest zatem porównanie skuteczności klinicznej FPD o dużej rozpiętości (≥ 4 przęseł) wykonanych z monolitycznego / licowanego powierzchniowo dwutlenku cyrkonu ze standardem złota (całkowicie licowany kobalt FPD na bazie chromu (CoCr).
Zatrudnionych zostanie czterdziestu pacjentów.
Po ustaleniu wszystkich kryteriów włączenia, w tym podpisanej świadomej zgody pacjentów poinformowanych o treści, wysiłku, zaletach i wadach badania, pacjenci są przypisywani do dwóch grup badawczych w drodze warstwowej randomizacji blokowej (główne warstwy: (zęby) wsparte na implantach).
Po osadzeniu uzupełnień badania kontrolne przeprowadza się po 1 tygodniu (wyjściowym) oraz po pół roku, roku, dwóch latach i trzech latach.
Oprócz głównego kryterium docelowego (wady licowania) rejestrowane są dalsze powikłania (związane z FPD lub tkankami/strukturami podporowymi) oraz parametry zdrowia jamy ustnej.
W zależności od rozkładu i struktury danych stosuje się statystyki parametryczne i nieparametryczne.
Różnice grupowe w odniesieniu do głównego kryterium docelowego, jakim są wady ceramiczne, należy zbadać za pomocą testów logarytmicznych rang i chi-kwadrat.
Poziom istotności ustalono na α < 0,05.
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, wszystkie wartości p są opisowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Numer telefonu: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Numer telefonu: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma nieograniczoną zdolność do czynności prawnych.
- Pacjent ma dwa tylne zęby (przedtrzonowce i/lub trzonowce), które mają być wymienione obok siebie.
- Pacjent jest rzetelny i chętny do udziału w badaniach kontrolnych regularnie i przez cały okres badania (trzy lata).
- Informacja o badaniu została przez pacjenta zrozumiana i otrzymano podpisaną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe ostre i/lub przewlekłe (również w przeszłości) choroby i stany ogólnomedyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu i/lub narażają pacjenta na większe ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
- Ciężki bruksizm zdiagnozowany za pomocą przenośnego urządzenia do elektrokardiomiografii (BruxOff) (> 4 epizody bruksizmu na noc)
- Zmniejszona wysokość korony klinicznej (< 5 mm przed preparacją zęba)
Ograniczone zdrowie przyzębia:
- głębokość sondowania > 4 mm lub = 4 mm i krwawienie przy sondowaniu,
- Zajęcie furkacji > I (pierwszy pasek periodontometru po całkowitym zaniku Nabera)
- Stopień obluzowania zębów filarowych > Stopień I (ruchomość pozioma > 1 mm)
- Nieleczone problemy endodontyczne zębów filarowych
- Brak antagonistycznego wsparcia ze strony protez stałych lub naturalnych zębów
- Znane alergie lub nietolerancje na materiały użyte w badaniu
- Brak higieny jamy ustnej
- Brak zgodności
- Planowana zmiana miejsca zamieszkania
- Odrzucenie randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyrkonia monolityczna / fornirowana licowo
Uczestnicy otrzymują jedną stałą protezę częściową monolityczną / licowaną twarzowo z tlenku cyrkonu.
|
Uczestnik otrzymuje jedną monolityczną / licowaną twarzowo protezę stałą częściową z tlenku cyrkonu podtrzymywaną przez zęby, implanty lub zęby i implanty w celu zastąpienia dwóch sąsiednich zębów tylnych.
|
|
Inny: Całkowicie fornirowany CoCr
Grupa kontrolna.
Uczestnik otrzymuje jedną całkowicie licowaną metalowo-ceramiczną protezę stałą częściową.
|
Uczestnik otrzymuje jedną całkowicie licowaną protezę częściową stałą CoCr podtrzymywaną przez zęby, implanty lub zęby i implanty w celu zastąpienia dwóch sąsiednich zębów bocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależny od czasu wskaźnik defektów ceramicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jako główne kryterium docelowe przyjmuje się czas do wystąpienia wady ceramicznej.
Uszkodzenia ceramiki są wykrywane podczas ustrukturyzowanego badania klinicznego po oczyszczeniu i osuszeniu powierzchni uzupełnienia oraz przy pomocy szkieł powiększających.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia zależny od czasu
|
3 lata
|
|
Przeżycie zęba filarowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zależny od czasu wskaźnik przeżycia zębów filarowych
|
3 lata
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zależna od czasu przeżywalność implantów
|
3 lata
|
|
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zależny od czasu wskaźnik przeżycia uzupełnień bez powikłań
|
3 lata
|
|
Sukces zęba filarowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zależny od czasu wskaźnik przeżycia bez powikłań zębów filarowych
|
3 lata
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zależny od czasu wskaźnik przeżycia implantów bez powikłań
|
3 lata
|
|
Analiza czynników ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Identyfikacja czynników wpływających (czynniki ryzyka, takie jak płeć, położenie częściowej protezy stałej w szczęce lub żuchwie, konstrukcja zęba lub implantu, aktywność mięśni żucia) na wystąpienie powikłań.
|
3 lata
|
|
Zdrowie dziąseł / błony śluzowej, przyzębia / okołoimplantu zębów filarowych / implantów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zapalenie dziąseł / błony śluzowej ocenia się kategorycznie (0 - 3) na podstawie wskaźnika dziąseł (GI) według Loe i Silnessa.
Zdrowie przyzębia / okolic implantu ocenia się, mierząc głębokość kieszonek wokół zębów i implantów za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej i jednocześnie mierząc częstość występowania krwawienia podczas sondowania (BOP) i ropienia.
|
3 lata
|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nagromadzenie płytki nazębnej / wokół implantu określa się kategorycznie (0 - 3) na podstawie wskaźnika płytki nazębnej (PI) według Silnessa i Loe.
|
3 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z estetyki uzupełnienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zadowolenie z estetyki uzupełnień protetycznych pacjent ocenia na 6-stopniowej wizualnej skali analogowej.
|
3 lata
|
|
Zużycie uzupełnienia i naturalnego przeciwstawnego uzębienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwantyfikacja zużycia klinicznego (utrata wysokości w pionie i utrata objętości), które wystąpiło na uzupełnieniach i materiale antagonistycznym przy użyciu nałożonych modeli diagnostycznych 3D
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-682/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .