Performance clinique des prothèses partielles fixes de longue portée
8 mai 2023 mis à jour par: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Performances cliniques des prothèses partielles fixes tout-céramique ou céramo-métalliques de longue portée sur implants et/ou dents naturelles
Les restaurations fixes de couleur dent sont de plus en plus populaires auprès des patients et des dentistes.
Si des tout-céramiques à haute résistance tels que la zircone sont utilisés comme matériau de restauration, un maximum de deux dents manquantes adjacentes peuvent être remplacées à l'aide de prothèses partielles fixes (FPD).
Pour le remplacement d'une dent antérieure ou postérieure manquante par des FPD, on peut s'attendre à une très bonne performance clinique similaire à celle des restaurations à base de métal recouvertes de céramique.
Cependant, les déclarations fondées sur des preuves sur les performances cliniques des FPD tout céramique à longue portée sont difficiles car il n'y a que très peu d'études sur ce sujet, qui sont également inhomogènes en ce qui concerne les conditions d'étude.
Des études randomisées comparant les FPD monolithiques (composés uniquement du matériau d'armature à haute résistance) ou partiellement recouvertes (céramique de recouvrement plus faible dans les zones dentaires pertinentes sur le plan esthétique) tout-céramique et classiques (complètement recouvertes) métal-céramique font défaut.
L'objectif de la présente étude interventionnelle clinique exploratoire, prospective, randomisée et à deux bras est donc de comparer les performances cliniques des FPD à longue portée (≥ 4 pontiques) en dioxyde de zirconium monolithique / recouvert de face avec un étalon-or (complètement recouvert de cobalt FPD à base de chrome (CoCr)).
Quarante patients seront recrutés.
Une fois que tous les critères d'inclusion ont été établis, y compris le consentement éclairé signé des patients informés du contenu, de l'effort, des avantages et des inconvénients de l'étude, les patients sont répartis dans les deux groupes d'étude par randomisation en blocs stratifiés (strates principales : dent-appui / (dentaire) implanto-porté).
Après le placement des restaurations, des examens de suivi sont effectués après 1 semaine (ligne de base) et après six mois, un an, deux ans et trois ans.
En plus du critère cible principal (défauts de placage), d'autres complications (liées aux FPD ou aux tissus/structures de soutien) et les paramètres de la santé bucco-dentaire sont enregistrés.
Selon la distribution et la structure des données, des statistiques paramétriques et non paramétriques sont utilisées.
Les différences de groupe par rapport au principal critère cible des défauts céramiques doivent être étudiées par des tests de log-rank et de chi-carré.
Le seuil de signification est fixé à α < 0,05.
Comme il s'agit d'une étude exploratoire, toutes les valeurs de p sont descriptives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Numéro de téléphone: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
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Contact:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Numéro de téléphone: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient a la capacité juridique illimitée.
- Le patient a deux dents postérieures (prémolaires et/ou molaires) qui sont à remplacer l'une à côté de l'autre.
- Le patient est fiable et disposé à participer à des examens de suivi régulièrement et sur toute la période d'étude (trois ans).
- Les informations sur l'étude ont été comprises par le patient et la déclaration de consentement signée a été reçue.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Maladies et affections médicales générales locales et / ou systémiques aiguës et / ou chroniques (également dans le passé) qui contredisent la participation à l'étude et / ou exposent le patient à un risque plus élevé en cas de participation à l'étude.
- Bruxisme sévère diagnostiqué par un appareil d'électrocardiomyographie portable (BruxOff) (> 4 épisodes de bruxisme / nuit)
- Hauteur de couronne clinique réduite (< 5 mm avant la préparation de la dent)
Santé parodontale limitée :
- profondeurs de sondage > 4 mm ou = 4 mm et saignement au sondage,
- Atteinte de la furcation > I (première bande du parodontomètre après la disparition complète de Naber)
- Degré de déchaussement des dents piliers > Grade I (mobilité horizontale > 1 mm)
- Problèmes endodontiques non traités des dents piliers
- Absence de support antagoniste des prothèses fixes ou des dents naturelles
- Allergies ou intolérances connues aux matériaux utilisés dans l'étude
- Manque d'hygiène buccale
- Manque de conformité
- Changement de résidence prévu
- Rejet de la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zircone monolithique / plaquée faciale
Les participants reçoivent une prothèse partielle fixe monolithique / recouverte de zircone faciale.
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Le participant reçoit une prothèse partielle fixe monolithique / en zircone plaquée facialement retenue par des dents, des implants ou des dents et des implants pour le remplacement de deux dents postérieures voisines.
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Autre: CoCr entièrement plaqué
Groupe de contrôle.
Les participants reçoivent une prothèse partielle fixe en céramo-métallique entièrement recouverte.
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Le participant reçoit une prothèse partielle fixe CoCr complètement recouverte retenue par des dents, des implants ou des dents et des implants pour le remplacement de deux dents postérieures voisines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de défauts céramiques dépendant du temps
Délai: 3 années
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Le délai d'apparition d'un défaut céramique est utilisé comme critère cible principal.
Les défauts céramiques sont identifiés lors d'un examen clinique structuré après nettoyage et séchage de la surface de la restauration et à l'aide de loupes.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de la restauration
Délai: 3 années
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Taux de survie dépendant du temps
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3 années
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Survie des dents piliers
Délai: 3 années
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Taux de survie dépendant du temps des dents piliers
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3 années
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Survie implantaire
Délai: 3 années
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Taux de survie des implants en fonction du temps
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3 années
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Succès de la restauration
Délai: 3 années
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Taux de survie sans complication en fonction du temps des restaurations
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3 années
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Succès de la dent pilier
Délai: 3 années
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Taux de survie sans complication en fonction du temps des dents piliers
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3 années
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Succès implantaire
Délai: 3 années
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Taux de survie sans complication en fonction du temps des implants
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3 années
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Analyse des facteurs de risque
Délai: 3 années
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Identification des facteurs d'influence (facteurs de risque tels que le sexe, la position de la prothèse partielle fixe dans la mâchoire supérieure ou inférieure, une conception de dent ou implanto-portée et l'activité des muscles masticateurs) pour la survenue de complications.
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3 années
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Santé gingivale / muqueuse, parodontale / péri-implantaire des dents piliers / implants
Délai: 3 années
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L'inflammation gingivale / muqueuse est évaluée catégoriquement (0 - 3) sur la base de l'indice gingival (IG) selon Loe et Silness.
La santé parodontale / péri-implantaire est évaluée en mesurant la profondeur de la poche autour des dents et des implants à l'aide d'une sonde parodontale à l'échelle millimétrique et en mesurant simultanément l'incidence des saignements au sondage (BOP) et de la suppuration.
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3 années
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Accumulation de plaque
Délai: 3 années
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L'accumulation de plaque dentaire / péri-implantaire est déterminée de manière catégorique (0 - 3) sur la base de l'indice de plaque (PI) selon Silness et Loe.
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3 années
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'esthétique de la restauration
Délai: 3 années
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La satisfaction quant à l'esthétique des restaurations est évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique à 6 points.
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3 années
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Usure de la restauration et de la dentition naturelle antagoniste
Délai: 3 années
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Quantification de l'usure clinique (perte de hauteur verticale et perte de volume) survenue sur les restaurations et le matériel antagoniste à l'aide de modèles de diagnostic 3D superposés
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-682/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .