Клиническая эффективность несъемных частичных протезов с большим пролетом
8 мая 2023 г. обновлено: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Клинические характеристики длиннопролетных цельнокерамических или металлокерамических несъемных частичных протезов на имплантатах и/или естественных зубах
Несъемные реставрации под цвет зуба становятся все более популярными среди пациентов и стоматологов.
Если в качестве реставрационного материала используется высокопрочная цельная керамика, такая как диоксид циркония, с помощью несъемных частичных протезов (FPD) можно заменить максимум два соседних отсутствующих зуба.
При замещении отсутствующего переднего или заднего зуба НЧД можно ожидать очень хороших клинических результатов, сходных с таковыми у металлокерамических реставраций с керамической облицовкой.
Тем не менее, основанные на фактических данных заявления о клинических характеристиках цельнокерамических ПФД с большим пролетом затруднительны, потому что по этой теме очень мало исследований, которые также неоднородны в отношении условий исследования.
Рандомизированных исследований по сравнению монолитных (состоящих только из высокопрочного каркасного материала) или частично облицованных (более слабая облицовочная керамика в эстетически значимых участках зуба) цельнокерамических и классических (полностью облицованных) металлокерамических ЧПД нет.
Таким образом, целью текущего исследовательского, проспективного, рандомизированного клинического интервенционного исследования с двумя группами является сравнение клинических характеристик НЧП с большим пролетом (≥ 4 пн. ПФД на основе хрома (CoCr)).
Будет набрано сорок пациентов.
После того, как все критерии включения установлены, включая подписанное информированное согласие пациентов, проинформированных о содержании, усилиях, преимуществах и недостатках исследования, пациенты распределяются на две исследовательские группы путем стратифицированной блочной рандомизации (основные слои: с опорой на зубы / (зуб-)имплантат).
После установки реставраций контрольные осмотры проводятся через 1 неделю (базовый уровень) и через полгода, год, два года и три года.
В дополнение к основному целевому критерию (дефекты облицовки) регистрируются дополнительные осложнения (связанные с НЧП или опорными тканями/конструкциями) и параметры здоровья полости рта.
В зависимости от распределения и структуры данных используют параметрическую и непараметрическую статистику.
Групповые различия по основному целевому критерию дефекты керамики необходимо исследовать с помощью логарифмического ранга и критерия хи-квадрат.
Уровень значимости установлен на уровне α < 0,05.
Поскольку это исследовательское исследование, все p-значения являются описательными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Номер телефона: +496221566052
- Электронная почта: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Номер телефона: +496221566052
- Электронная почта: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Пациент имеет неограниченную дееспособность.
- У пациента два задних зуба (премоляры и/или моляры), которые подлежат замене рядом друг с другом.
- Пациент надежен и готов принимать участие в контрольных осмотрах регулярно и в течение всего периода исследования (три года).
- Информация об исследовании была понята пациентом, и было получено подписанное заявление о согласии.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Местные и/или системные острые и/или хронические (также в прошлом) общемедицинские заболевания и состояния, противоречащие участию в исследовании и/или подвергающие пациента повышенному риску в случае участия в исследовании.
- Тяжелый бруксизм, диагностированный с помощью портативного электрокардиомиографа (BruxOff) (> 4 эпизодов бруксизма за ночь)
- Уменьшенная клиническая высота коронки (< 5 мм до препарирования зуба)
Ограниченное пародонтальное здоровье:
- глубина зондирования > 4 мм или = 4 мм и кровотечение при зондировании,
- Вовлечение фуркации > I (полностью исчезает первая полоса пародонтометра после Набера)
- Степень расшатывания опорных зубов > I степени (горизонтальная подвижность > 1 мм)
- Нелеченные эндодонтические проблемы опорных зубов
- Отсутствие антагонистической поддержки от несъемных протезов или естественных зубов
- Известные аллергии или непереносимость материалов, используемых в исследовании
- Отсутствие гигиены полости рта
- Несоблюдение
- Планируемая смена места жительства
- Отказ от рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монолитный / лицевой облицованный цирконий
Участники получают один несъемный частичный протез из диоксида циркония с лицевой облицовкой.
|
Участник получает один монолитный / лицевой облицованный несъемный частичный протез из диоксида циркония, удерживаемый либо зубами, либо имплантатами, либо зубами и имплантатами для замены двух соседних задних зубов.
|
|
Другой: Полностью облицованный CoCr
Контрольная группа.
Участники получают один полностью облицованный металлокерамический несъемный частичный протез.
|
Участник получает один полностью облицованный CoCr несъемный частичный протез, удерживаемый либо зубами, либо имплантатами, либо зубами и имплантатами для замены двух соседних задних зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефектов керамики в зависимости от времени
Временное ограничение: 3 года
|
В качестве основного целевого критерия используется время до возникновения керамического дефекта.
Дефекты керамики выявляют при структурированном клиническом осмотре после очистки и высушивания поверхности реставрации и с помощью увеличительных стекол.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени выживаемость
|
3 года
|
|
Выживание опорного зуба
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени приживаемость опорных зубов
|
3 года
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени приживаемость имплантатов
|
3 года
|
|
Успех восстановления
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени выживаемость реставраций без осложнений
|
3 года
|
|
Успех опорного зуба
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени выживаемость без осложнений опорных зубов
|
3 года
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 3 года
|
Зависимая от времени приживаемость имплантатов без осложнений
|
3 года
|
|
Анализ факторов риска
Временное ограничение: 3 года
|
Выявление влияющих факторов (факторов риска, таких как пол, положение несъемного бюгельного протеза на верхней или нижней челюсти, конструкция с опорой на зуб или имплантат, активность жевательных мышц) на возникновение осложнений.
|
3 года
|
|
Здоровье десен / слизистых оболочек, периодонта / периимплантатное состояние опорных зубов / имплантатов
Временное ограничение: 3 года
|
Воспаление десны/слизистой оболочки оценивают категорически (0-3) на основании десневого индекса (GI) по Loe и Silness.
Состояние пародонта / периимплантата оценивается путем измерения глубины кармана вокруг зубов и имплантатов с помощью периодонтального зонда миллиметрового масштаба и одновременного измерения частоты кровотечения при зондировании (BOP) и нагноения.
|
3 года
|
|
Скопление зубного налета
Временное ограничение: 3 года
|
Накопление зубного/околоимплантатного налета определяется категориально (0–3) на основе индекса зубного налета (PI) по Силнессу и Лоу.
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов эстетикой реставрации
Временное ограничение: 3 года
|
Удовлетворенность эстетикой реставраций оценивается пациентом по 6-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
3 года
|
|
Износ реставрации и естественного зубного ряда-антагониста
Временное ограничение: 3 года
|
Количественная оценка клинического износа (вертикальная потеря высоты и потеря объема), который произошел на реставрациях и антагонистическом материале, с использованием наложенных диагностических 3D-моделей.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-682/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .