大跨度固定局部义齿的临床表现
2023年5月8日 更新者：Dr. Wolfgang Bömicke、University Hospital Heidelberg
大跨度全瓷或金属烤瓷固定局部义齿在种植体和/或天然牙上的临床表现
牙齿颜色的固定修复越来越受到患者和牙医的欢迎。
如果使用氧化锆等高强度全瓷作为修复材料，则最多可借助固定局部义齿（FPD）替代两颗相邻的缺失牙。
对于用 FPD 替换缺失的前牙或后牙，可以预期与金属基陶瓷贴面修复体相似的非常好的临床性能。
然而，关于大跨度全陶瓷 FPD 临床性能的循证陈述是困难的，因为关于这个主题的研究很少，而且在研究条件方面也是不均匀的。
缺乏随机研究来比较整体（仅由高强度框架材料组成）或部分贴面（与美学相关的牙齿区域较弱的贴面陶瓷）全瓷和经典（完全贴面）金属陶瓷 FPD。
因此，当前探索性、前瞻性、随机、双臂临床干预研究的目的是比较由整体/表面贴面二氧化锆制成的大跨度 FPD（≥ 4 个桥体）与金标准（完全贴面钴）的临床性能基于铬 (CoCr) 的 FPD）。
将招募四十名患者。
一旦确定了所有纳入标准，包括告知研究内容、努力、优缺点的患者签署的知情同意书，患者将通过分层块随机化分配到两个研究组（主要分层：牙齿支持/ （牙齿）种植体支持）。
修复体放置后1周（基线）和半年、一年、两年和三年后进行随访检查。
除了主要目标标准（贴面缺陷）外，还记录了更多并发症（与 FPD 或支持组织/结构相关）和口腔健康参数。
根据数据的分布和结构，使用参数和非参数统计。
关于主要目标标准陶瓷缺陷的组差异将通过对数秩和卡方检验进行调查。
显着性水平设置为 α < 0.05。
由于这是一项探索性研究，所有 p 值都是描述性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- 电话号码：+496221566052
- 邮箱：Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
接触：
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- 电话号码：+496221566052
- 邮箱：Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者具有不受限制的法律行为能力。
- 患者有两颗相邻的后牙（前磨牙和/或磨牙）需要更换。
- 患者可靠并愿意在整个研究期间（三年）定期参加随访检查。
- 患者已了解有关研究的信息，并已收到签署的同意声明。
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 局部和/或全身急性和/或慢性（也是过去）一般医学疾病和病症与参与研究相矛盾和/或使患者在参与研究的情况下面临更高的风险。
- 通过便携式心电图设备 (BruxOff) 诊断的严重磨牙症（> 4 次磨牙症发作/晚）
- 降低临床牙冠高度（牙齿预备前 < 5 毫米）
有限的牙周健康：
- 探诊深度 > 4 mm 或 = 4 mm 并且探诊出血，
- 根分叉受累 > I（Naber 完全消失后牙周计的第一条带）
- 基牙松动程度 > I 级（水平移动 > 1 毫米）
- 未经治疗的基牙牙髓问题
- 缺乏来自固定假牙或天然牙的拮抗支持
- 已知对研究中使用的材料过敏或不耐受
- 缺乏口腔卫生
- 缺乏合规性
- 计划的居住地变更
- 拒绝随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单片/面部贴面氧化锆
参与者会收到一个整体/面部贴面氧化锆固定局部义齿。
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参与者接受一个由牙齿、种植体或牙齿和种植体保留的整体/面部贴面氧化锆固定局部义齿，用于替换两个相邻的后牙。
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其他：完全贴面的 CoCr
控制组。
参与者会收到一个完全贴面的金属陶瓷固定局部义齿。
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参与者接受一个完全贴面的 CoCr 固定局部义齿，由牙齿、种植体或牙齿和种植体保留，用于替换两个相邻的后牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间变化的陶瓷缺陷率
大体时间：3年
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陶瓷缺陷出现的时间被用作主要目标标准。
在清洁和干燥修复体表面并借助放大镜后，在结构化临床检查中识别陶瓷缺陷。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复生存
大体时间：3年
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时间依赖性存活率
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3年
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基牙存活率
大体时间：3年
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基牙的时间依赖性存活率
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3年
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植入物存活
大体时间：3年
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植入物的时间依赖性存活率
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3年
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恢复成功
大体时间：3年
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修复体的时间依赖性无并发症存活率
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3年
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基牙成功
大体时间：3年
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基牙的时间依赖性无并发症生存率
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3年
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植入成功
大体时间：3年
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种植体的时间依赖性无并发症存活率
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3年
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危险因素分析
大体时间：3年
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确定并发症发生的影响因素（风险因素，如性别、固定局部义齿在上颌或下颌的位置、牙齿或种植体支持的设计以及咀嚼肌的活动）。
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3年
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基牙/种植体的牙龈/粘膜、牙周/种植体周围健康
大体时间：3年
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根据 Loe 和 Silness 的牙龈指数 (GI)，牙龈/粘膜炎症被分类评估 (0-3)。
通过使用毫米级牙周探针测量牙齿和种植体周围的袋深度并同时测量探诊出血 (BOP) 和化脓的发生率来评估牙周/种植体周围的健康状况。
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3年
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斑块堆积
大体时间：3年
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根据 Silness 和 Loe 的牙菌斑指数 (PI)，牙齿/种植体周围牙菌斑的积累被分类确定 (0 - 3)。
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3年
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患者对修复美学的满意度
大体时间：3年
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患者对修复体美学的满意度由患者根据 6 点视觉模拟量表进行评估。
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3年
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修复体和自然对牙列的磨损
大体时间：3年
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使用 3D 叠加诊断模型对修复体和拮抗材料上发生的临床磨损（垂直高度损失和体积损失）进行量化
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.、Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-682/2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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