Desempenho Clínico de Próteses Parciais Fixas Longas
8 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Desempenho clínico de próteses parciais fixas de longa duração totalmente cerâmicas ou metalocerâmicas sobre implantes e/ou dentes naturais
Restaurações fixas na cor do dente estão se tornando cada vez mais populares entre pacientes e dentistas.
Se cerâmica pura de alta resistência, como zircônia, for usada como material de restauração, no máximo dois dentes adjacentes perdidos podem ser substituídos com o auxílio de próteses parciais fixas (FPDs).
Para a substituição de um dente anterior ou posterior perdido por FPDs, pode-se esperar um desempenho clínico muito bom, semelhante ao das restaurações com base em metal e facetas de cerâmica.
No entanto, declarações baseadas em evidências sobre o desempenho clínico de FPDs de cerâmica pura de longo alcance são difíceis porque existem poucos estudos sobre esse tópico, que também são heterogêneos em relação às condições do estudo.
Faltam estudos randomizados para comparar FPD monolíticos (consistindo apenas no material de estrutura de alta resistência) ou parcialmente revestidos (cerâmicas de revestimento mais fracas em áreas dentárias esteticamente relevantes) totalmente cerâmicos e clássicos (completamente revestidos) metalocerâmicos.
O objetivo do atual estudo clínico intervencional exploratório, prospectivo, randomizado e de dois braços é, portanto, comparar o desempenho clínico de FPDs de longo alcance (≥ 4 pônticos) feitos de dióxido de zircônio monolítico/facetado facialmente com um padrão-ouro (cobalto completamente folheado FPDs à base de cromo (CoCr).
Quarenta pacientes serão recrutados.
Uma vez estabelecidos todos os critérios de inclusão, incluindo o consentimento informado assinado pelos pacientes informados sobre o conteúdo, esforço, vantagens e desvantagens do estudo, os pacientes são designados para os dois grupos de estudo por randomização em bloco estratificado (estratos principais: dente-suportado / (dente-)suportado por implante).
Após a colocação das restaurações, exames de acompanhamento são realizados após 1 semana (linha de base) e após meio ano, um ano, dois anos e três anos.
Além do critério alvo principal (defeitos de revestimento), outras complicações (relacionadas a FPDs ou tecidos/estruturas de suporte) e parâmetros de saúde bucal são registrados.
Dependendo da distribuição e estrutura dos dados, estatísticas paramétricas e não paramétricas são usadas.
Diferenças de grupo em relação ao principal critério-alvo de defeitos cerâmicos devem ser investigadas por testes de log-rank e qui-quadrado.
O nível de significância é estabelecido em α < 0,05.
Como este é um estudo exploratório, todos os valores de p são descritivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Número de telefone: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Contato:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Número de telefone: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente tem capacidade legal irrestrita.
- O paciente possui dois dentes posteriores (pré-molares e/ou molares) que serão substituídos um ao lado do outro.
- O paciente é confiável e disposto a participar de exames de acompanhamento regularmente e durante todo o período do estudo (três anos).
- As informações sobre o estudo foram compreendidas pelo paciente e a declaração de consentimento assinada foi recebida.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Doenças e condições médicas gerais locais e/ou sistêmicas agudas e/ou crônicas (também no passado) que contradizem a participação no estudo e/ou expõem o paciente a um risco maior no caso de participação no estudo.
- Bruxismo grave diagnosticado por aparelho de eletrocardiomiografia portátil (BruxOff) (> 4 episódios de bruxismo/noite)
- Altura da coroa clínica reduzida (< 5 mm antes da preparação do dente)
Saúde periodontal limitada:
- profundidades de sondagem > 4 mm ou = 4 mm e sangramento à sondagem,
- Envolvimento de furca > I (primeira banda do periodontometro depois que Naber desaparece completamente)
- Grau de soltura dos dentes pilares > Grau I (> 1 mm de mobilidade horizontal)
- Problemas endodônticos não tratados de dentes pilares
- Falta de suporte antagônico de próteses fixas ou dentes naturais
- Alergias ou intolerâncias conhecidas aos materiais utilizados no estudo
- Falta de higiene bucal
- Falta de conformidade
- Mudança planejada de residência
- Rejeição da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zircônia monolítica / facialmente folheada
Os participantes recebem uma prótese parcial fixa de zircônia monolítica/facetada facialmente.
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O participante recebe uma prótese parcial fixa de zircônia monolítica/facetada facialmente retida por dentes, implantes ou dentes e implantes para a substituição de dois dentes posteriores vizinhos.
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Outro: CoCr completamente folheado
Grupo de controle.
Os participantes recebem uma prótese parcial fixa completamente revestida de metal cerâmica.
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O participante recebe uma prótese parcial fixa de CoCr totalmente revestida retida por dentes, implantes ou dentes e implantes para a substituição de dois dentes posteriores vizinhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de defeito de cerâmica dependente do tempo
Prazo: 3 anos
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O tempo para a ocorrência de um defeito cerâmico é utilizado como o principal critério alvo.
Defeitos cerâmicos são identificados em um exame clínico estruturado após limpeza e secagem da superfície da restauração e com o auxílio de lupas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da restauração
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência dependente do tempo
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3 anos
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Sobrevivência do dente pilar
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência dependente do tempo de dentes pilares
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3 anos
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Sobrevivência do implante
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência dependente do tempo de implantes
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3 anos
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Sucesso da restauração
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência livre de complicações dependente do tempo de restaurações
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3 anos
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Sucesso do dente pilar
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência livre de complicações dependente do tempo de dentes pilares
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3 anos
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Sucesso do implante
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência livre de complicações dependente do tempo de implantes
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3 anos
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Análise de fator de risco
Prazo: 3 anos
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Identificação de fatores influenciadores (fatores de risco como sexo, posição da prótese parcial fixa no maxilar superior ou inferior, desenho de dente ou implante suportado e atividade dos músculos mastigatórios) para a ocorrência de complicações.
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3 anos
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Saúde gengival/mucosa, periodontal/periimplantar dos dentes pilares/implante
Prazo: 3 anos
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A inflamação gengival/mucosa é avaliada categoricamente (0 - 3) com base no índice gengival (IG) de acordo com Loe e Silness.
A saúde periodontal/periimplantar é avaliada medindo a profundidade da bolsa ao redor dos dentes e implantes usando uma sonda periodontal em escala milimétrica e medindo simultaneamente a incidência de sangramento à sondagem (BOP) e supuração.
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3 anos
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Acúmulo de placa
Prazo: 3 anos
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O acúmulo de placa dental/peri-implantar é determinado categoricamente (0 - 3) com base no Índice de Placa (PI) de acordo com Silness e Loe.
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3 anos
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Satisfação dos pacientes com a estética da restauração
Prazo: 3 anos
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A satisfação com a estética das restaurações é avaliada pelo paciente em uma escala analógica visual de 6 pontos.
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3 anos
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Desgaste na restauração e na dentição oposta natural
Prazo: 3 anos
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Quantificação do desgaste clínico (perda de altura vertical e perda de volume) que ocorreu nas restaurações e material antagonista usando modelos de diagnóstico 3D sobrepostos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-682/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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