心血管機能における睡眠の役割
2025年5月13日 更新者:Caroline Lustenberger
音響刺激による睡眠徐波活動の変調と心血管機能への影響
睡眠、特に深い睡眠は、脳と体の健康に重要な役割を果たしています。 睡眠不足は、心血管疾患の危険因子と関連付けられており、さらに、心血管疾患の死亡リスクが増加すると仮定されています。 しかし、心血管機能に対する特定の睡眠プロセスの役割は不明のままです。 特に深い睡眠は、大きな振幅の低周波振動によって示され、睡眠の回復機能にとって重要です。 したがって、聴覚刺激による深い睡眠の変調は、心血管調節のための睡眠内の特定のプロセスの因果関係を評価するための中心的な関心事になります。
この研究では、健康な男性参加者の心血管機能に対する徐波変調聴覚刺激の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schweiz
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Zurich、Schweiz、スイス、8057
- ETH Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 良好な一般的な健康状態
- 18~84歳の男性被験者
- ドイツ語のネイティブスピーカーまたはドイツ語の十分な理解
除外基準:
- 倫理的理由による禁忌、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 関心のある結果に著しく影響を与える可能性のある定期的な薬物摂取(例: β 遮断薬)
- 長時間 (1 晩あたり 9.5 時間以上) または短い睡眠 (1 晩あたり 6.5 時間未満)、
- 喫煙(通常の喫煙者、年間10日以上、研究参加中は喫煙不可)
- -本研究の前および本研究中の30日以内に治験薬/治療/介入を伴う別の研究への参加(開始日はそれに応じて調整されます)、
- 神経系の疾患または病変(神経疾患および精神疾患を含む急性または残存)、
- -臨床的に重要な付随疾患状態(例、腎不全、肝機能障害、心血管疾患など)、
- ペースメーカー、
- 適応症の睡眠薬の摂取、
- 睡眠障害の存在または疑い(不眠症、睡眠呼吸障害(無呼吸)、むずむず脚症候群など)。 無呼吸の可能性は、スクリーニングの夜に評価される場合があります。
- -ボディマス指数 < 18 または > 30 kg/m2、
- 不規則な睡眠覚醒リズム(例: シフト勤務)、
- スクリーニングの夜の睡眠の質が悪い(例: < スクリーニングの夜の睡眠効率 75%)
- 一般的な重大な睡眠障害または日中の過度の眠気(PSQI > 5; ESS ≥ 11)、
- 実験セッション開始の 2 週間前または介入中に 2 つ以上のタイム ゾーンを移動する (実験の開始は、この基準に適合するように調整されます)。
- 聴覚障害/補聴器 (単純な聴力検査で参加者が介入トーンの音量を聞くことができない場合のみ除外)、
- 電極を貼ると著しく悪化する皮膚疾患・トラブル・アレルギー(顔面部)、
- カフェインの大量摂取 (1 日 5 サービング以上; コーヒーとカフェイン入りのエナジー ドリンクを含む)、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:音響刺激を高める徐波
非急速眼球運動 (NREM) 睡眠中は、徐波振幅を増加させるために音響刺激が再生されます。
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徐波を調節するための音響刺激。
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偽コンパレータ:SHAM: 音響刺激の適用なし
NREM 睡眠中は、音響刺激は再生されません。
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これがシャムコントロール介入です。生体信号のみが記録され、音響刺激は再生されません。
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アクティブコンパレータ:徐波は音響刺激を減少させる
NREM 睡眠中、音響刺激が再生され、徐波の振幅が用量依存的に減少/変調されます (たとえば、アーム 1 よりも顕著ではありません)。
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徐波を調節するための音響刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の自律神経調節
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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心電図から得られる心拍変動によって評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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心臓の自律神経調節の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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心電図に由来する心拍変動の変化によって評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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心拍数
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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心電図で測定
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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心拍数の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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心電図で測定
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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睡眠深度のマーカー
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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高密度脳波(hdEEG)で評価された徐波活動
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管機能の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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血管炎症、肺動脈圧、内膜中膜の厚さ、または心エコー検査の血液プロファイルの結果によって評価される
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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動脈圧波形
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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動脈圧波形測定による評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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動脈圧波形の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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動脈圧波形測定による評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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酸素飽和度
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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パルスオキシメトリーによる評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠で連続的に
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一夜の記憶の定着
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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記憶課題による評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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警戒の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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単純な警戒タスクによって評価される
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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筋肉疲労の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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単純筋疲労課題で評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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高密度脳波 (hdEEG) の 0.5 ~ 30 Hz の帯域幅の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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安静状態とタスク関連の hdEEG の評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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ヒプノグラム
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間以上の睡眠
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hdEEG データの睡眠ステージングによって評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間以上の睡眠
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入関連の有害事象の発生率(安全性と忍容性)
時間枠:学習完了まで約1ヶ月
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研究期間中の有害または重篤な有害事象は評価されます
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学習完了まで約1ヶ月
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クロノタイプ
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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概日型の評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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ボディマス指数を計算するための身長、体重の評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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ヒップとウエストの比率
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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ヒップとウエストの比率を計算するためのヒップとウエストの周囲の評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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主観的な睡眠の質
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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日中の眠気
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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エプワース眠気尺度による評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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眠気の変化
時間枠:音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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Karolinska Sleepiness ScaleまたはStanford Sleepiness Scaleによる評価
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音響刺激の有無にかかわらず、約 8 時間の睡眠の前後
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体組成
時間枠:実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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DEXAスキャンによる体組成の評価
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実験期間開始前の最初のスクリーニング セッション中 (最初の 1 日の訪問中の 1 回の評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Lustenberger, PhD、ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-01538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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