Sömnens roll i kardiovaskulära funktioner
13 maj 2025 uppdaterad av: Caroline Lustenberger
Modulering av sömnens långsamma vågaktivitet genom akustisk stimulering och dess konsekvenser på kardiovaskulära funktioner
Sömn och särskilt djup sömn spelar en viktig roll för hjärnans och kroppens hälsa. Dålig sömn har associerats med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar och antas dessutom öka dödlighetsrisken för hjärt-kärlsjukdomar. Ändå är rollen av specifika sömnprocesser för kardiovaskulär funktion fortfarande oklar. Särskilt djup sömn, som manifesteras av stor amplitud, lågfrekventa svängningar är av betydelse för sömnens återställande funktioner. Moduleringen av djup sömn genom auditiv stimulering kommer således att vara av centralt intresse för att bedöma orsak-verkan sambandet mellan specifika processer inom sömn för kardiovaskulär reglering.
Denna studie kommer att bedöma effekterna av långsam vågmodulerande hörselstimulering på kardiovaskulära funktioner hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Schweiz, 8057
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Bra allmänt hälsotillstånd
- Manliga försökspersoner 18-84 år
- Tyska som modersmål eller god förståelse för tyska
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer på etiska grunder,
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Regelbundet läkemedelsintag som uttalat kan påverka resultatet av intresse (t.ex. betablockerare)
- Långa (> 9,5 timmar per natt) eller korta sovplatser (< 6,5 timmar per natt),
- Rökning (vanlig rökare, >10 dagar per år, rökning inte tillåten under studiedeltagande)
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/terapi/interventioner inom 30 dagar före och under den aktuella studien (startdatum anpassat i enlighet därmed),
- Sjukdomar eller lesioner i nervsystemet (akuta eller kvarvarande inklusive neurologiska och psykiatriska sjukdomar),
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
- Pacemaker,
- Intag av sömnmedicin på etiketten,
- Närvaro eller misstanke om sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet, sömnstörd andning (apné), restless legs syndrome). Möjligheten för apné kan bedömas under screeningsnatten,
- Body Mass Index < 18 eller > 30 kg/m2,
- Oregelbunden sömn-vakna rytm (t.ex. skiftarbete),
- Dålig sömnkvalitet under screeningnatten (t.ex. < 75 % sömneffektivitet under screening natt)
- Betydande sömnbesvär i allmänhet eller överdriven sömnighet under dagtid (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Att resa mer än 2 tidszoner under de 2 veckorna innan experimentsessionen startar eller under intervention (starten av experimentet kommer att anpassas för att passa detta kriterium),
- Hörselnedsättning/hörapparat (endast ett undantag om deltagarna i en enkel audiometri inte kan höra ljudnivåer för interventionstoner),
- Hudsjukdomar/problem/allergier (ansiktsregion) som avsevärt förvärras med elektrodapplicering,
- Hög koffeinkonsumtion (> 5 portioner/dag, inklusive kaffe och koffeinhaltiga energidrycker),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långsamma vågor förstärker akustisk stimulering
Under sömn utan snabba ögonrörelser (NREM) spelas akustiska stimuli upp för att öka amplituden för långsamma vågor.
|
Akustisk stimulering för att modulera långsamma vågor.
|
|
Sham Comparator: SHAM: ingen applicering av akustiska stimuli
Under NREM-sömn kommer inga akustiska stimuli att spelas.
|
Detta är skenkontrollingreppet; endast biosignalen kommer att spelas in men ingen akustisk stimulering kommer att spelas.
|
|
Aktiv komparator: Långsamma vågor som minskar akustisk stimulering
Under NREM-sömn spelas akustiska stimuli upp för att minska/modulera långsamma vågors amplitud på ett dosberoende sätt (t.ex. mindre uttalad än arm 1).
|
Akustisk stimulering för att modulera långsamma vågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtets autonoma reglering
Tidsram: kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedömd av hjärtfrekvensvariabilitet härledd från elektrokardiografi
|
kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändring i hjärtats autonoma reglering
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms av förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet härledd från elektrokardiografi
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
mätt med elektrokardiografi
|
kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
mätt med elektrokardiografi
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Markör för sömndjup
Tidsram: kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Långsam vågaktivitet bedömd med högdensitetselektroencefalografi (hdEEG)
|
kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: Före och/eller efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Bedöms utifrån resultat av blodprofiler av vaskulär inflammation, pulmonalt artärtryck, intima medias tjocklek eller ekokardiografi
|
Före och/eller efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Arteriell tryckvågform
Tidsram: kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms genom mätningar av arteriell tryckvågform
|
kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändring i arteriell tryckvågform
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms genom mätningar av arteriell tryckvågform
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Syremättnad
Tidsram: kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms med pulsoximetri
|
kontinuerligt under cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Minneskonsolidering över natten
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Bedöms av minnesuppgifter
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändringar i vaksamhet
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms genom en enkel vaksamhetsuppgift
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändringar i muskeltrötthet
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms genom enkel muskeltrötthetsuppgift
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Förändringar i bandbredd på 0,5-30 Hz för högdensitetselektroencefalografi (hdEEG)
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Bedömning av vilotillstånd och uppgiftsrelaterat hdEEG
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Hypnogram
Tidsram: Över cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedöms genom sömnstadium av hdEEG-data
|
Över cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av interventionsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie cirka en månad
|
Alla negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden kommer att bedömas
|
Genom avslutad studie cirka en månad
|
|
Kronotyp
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
Bedömning av dygnstyp
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
Bedömning av längd, vikt för att beräkna body mass index
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
|
Höft-till-midja-förhållande
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
Bedömning av höft- och midjeomkrets för att beräkna höft-till-midja-förhållande
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
bedömd med Epworths sömnighetsskala
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
|
Förändring i sömnighet
Tidsram: Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
bedömd av Karolinska Sleepiness Scale eller Stanford Sleepiness Scale
|
Före till efter cirka 8 timmars sömn med och utan akustisk stimulering
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
Bedömning av kroppssammansättning genom DEXA-skanning
|
Under den första screeningssessionen före start av experimentperioden (engångsbedömning under ett första 1-dagars besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .