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睡眠在心血管功能中的作用

2025年5月13日 更新者:Caroline Lustenberger

通过声刺激调节睡眠慢波活动及其对心血管功能的影响

睡眠,尤其是深度睡眠对大脑和身体健康起着重要作用。 睡眠不佳与心血管疾病的危险因素有关,而且据推测会增加心血管疾病的死亡风险。 然而,特定睡眠过程对心血管功能的作用仍不清楚。 尤其是深度睡眠,表现为大幅度、低频振荡,对于睡眠的恢复功能非常重要。 因此,通过听觉刺激调节深度睡眠将成为评估睡眠中特定过程对心血管调节的因果关系的核心兴趣。

本研究将评估慢波调制听觉刺激对健康男性参与者心血管功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Schweiz
      • Zurich、Schweiz、瑞士、8057
        • ETH Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 总体健康状况良好
  • 男性受试者 18-84 岁
  • 母语为德语或对德语有很好的理解

排除标准:

  • 出于伦理原因的禁忌症,
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 定期服用药物可能会显着影响感兴趣的结果(例如 β 受体阻断药)
  • 长睡眠者(每晚> 9.5 小时)或短睡眠者(每晚< 6.5 小时),
  • 吸烟(经常吸烟者,每年 >10 天,参与研究期间不允许吸烟)
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/治疗/干预的研究(开始日期相应调整),
  • 神经系统疾病或损伤(急性或后遗症包括神经和精神疾病),
  • 具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等),
  • 起搏器,
  • 服用标签上的安眠药,
  • 存在或怀疑存在睡眠障碍(例如,失眠、睡眠呼吸障碍(呼吸暂停)、不宁腿综合征)。 可能会在筛选之夜评估呼吸暂停的可能性,
  • 体重指数 < 18 或 > 30 kg/m2,
  • 不规则的睡眠-觉醒节律(例如 轮班工作),
  • 筛选之夜睡眠质量差(例如 < 75% 筛选夜的睡眠效率)
  • 一般或白天过度嗜睡(PSQI > 5;ESS ≥ 11)的显着睡眠抱怨,
  • 在实验开始前或干预期间的 2 周内旅行超过 2 个时区(实验开始将根据此标准进行调整),
  • 听力障碍/助听器(如果在简单的听力测试中参与者听不到干预音调的声音级别,则除外),
  • 皮肤病/问题/过敏(面部区域)会随着电极应用而显着恶化,
  • 大量摄入咖啡因(> 5 份/天;包括咖啡和含咖啡因的能量饮料),

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:增强声学刺激的慢波
在非快速眼动 (NREM) 睡眠期间,将播放声音刺激以增加慢波振幅。
调制慢波的声学刺激。
假比较器:SHAM:不应用声学刺激
在 NREM 睡眠期间,不会播放声音刺激。
这是假控制干预;只会记录生物信号,但不会播放声音刺激。
有源比较器:慢波减少声刺激
在 NREM 睡眠期间,将播放声学刺激以以剂量依赖的方式降低/调节慢波振幅(例如,不如第 1 臂明显)。
调制慢波的声学刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏自主调节
大体时间:在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
通过心电图得出的心率变异性进行评估
在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
心脏自主调节的变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过心电图得出的心率变异性变化进行评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
心率
大体时间:在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
用心电图测量
在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
心率变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
用心电图测量
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
睡眠深度标记
大体时间:在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
用高密度脑电图(hdEEG)评估慢波活动
在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管功能的变化
大体时间:在有和没有声刺激的情况下大约 8 小时的睡眠之前和/或之后
通过血管炎症、肺动脉压、内膜中层厚度或超声心动图的血液分析结果进行评估
在有和没有声刺激的情况下大约 8 小时的睡眠之前和/或之后
动脉压波形
大体时间:在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
通过动脉压波形测量评估
在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
动脉压波形变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过动脉压波形测量评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
氧饱和度
大体时间:在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
通过脉搏血氧仪评估
在有和没有声刺激的情况下持续大约 8 小时的睡眠
一夜之间的记忆巩固
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过记忆任务评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
警惕性的变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过简单的警惕任务评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
肌肉疲劳的变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过简单的肌肉疲劳任务评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
高密度脑电图 (hdEEG) 0.5-30 Hz 带宽的变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
评估静息状态和任务相关的 hdEEG
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
催眠图
大体时间:大约 8 小时的睡眠,有和没有声刺激
通过 hdEEG 数据的睡眠分期评估
大约 8 小时的睡眠,有和没有声刺激

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预相关不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:通过学习完成约1个月
将评估研究期间的任何不良或严重不良事件
通过学习完成约1个月
表型
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
昼夜节律类型的评估
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
体重指数
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
评估身高、体重以计算体重指数
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
臀腰比
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
评估臀围和腰围以计算臀腰比
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
主观睡眠质量
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
由匹兹堡睡眠质量指数评估
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
白天嗜睡
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
由 Epworth 嗜睡量表评估
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
嗜睡的变化
大体时间:在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
通过卡罗林斯卡嗜睡量表或斯坦福嗜睡量表评估
在有和没有声音刺激的情况下大约 8 小时的睡眠前后
身体构成
大体时间:在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)
通过 DEXA 扫描评估身体成分
在实验期开始前的初始筛选期间(在最初的 1 天访问期间进行单次评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Lustenberger, PhD、ETH Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2021年3月11日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-01538

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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