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Ruolo del sonno nelle funzioni cardiovascolari

13 maggio 2025 aggiornato da: Caroline Lustenberger

Modulazione dell'attività delle onde lente del sonno attraverso la stimolazione acustica e le sue conseguenze sulle funzioni cardiovascolari

Il sonno e in particolare il sonno profondo svolgono un ruolo importante per la salute del cervello e del corpo. Il sonno scarso è stato associato a fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e, inoltre, si ipotizza un aumento del rischio di mortalità per malattie cardiovascolari. Tuttavia, il ruolo di specifici processi del sonno per la funzione cardiovascolare rimane poco chiaro. Il sonno particolarmente profondo, che si manifesta con oscillazioni di grande ampiezza e bassa frequenza, è importante per le funzioni riparatrici del sonno. Pertanto, la modulazione del sonno profondo mediante stimolazione uditiva sarà di interesse centrale per valutare la relazione causa-effetto di specifici processi all'interno del sonno per la regolazione cardiovascolare.

Questo studio valuterà gli effetti della stimolazione uditiva modulante a onde lente sulle funzioni cardiovascolari in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Svizzera, 8057
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Buono stato di salute generale
  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 84 anni
  • Madrelingua tedesca o buona conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per motivi etici,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Assunzione regolare di farmaci che potrebbero influenzare in modo pronunciato gli esiti di interesse (ad es. betabloccante)
  • Dormienti lunghi (> 9,5 ore a notte) o brevi (< 6,5 ore a notte),
  • Fumo (fumatore abituale, >10 giorni all'anno, fumo non consentito durante la partecipazione allo studio)
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco/terapia/interventi sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio (data di inizio adattata di conseguenza),
  • Malattie o lesioni del sistema nervoso (acute o residue incluse malattie neurologiche e psichiatriche),
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Stimolatore cardiaco,
  • Assunzione di sonniferi in etichetta,
  • Presenza o sospetto di disturbi del sonno (ad es. insonnia, disturbi respiratori del sonno (apnea), sindrome delle gambe senza riposo). La possibilità di apnea potrebbe essere valutata nella notte di screening,
  • Indice di massa corporea < 18 o > 30 kg/m2,
  • Ritmo sonno-veglia irregolare (ad es. lavoro a turni),
  • Cattiva qualità del sonno durante la notte di screening (ad es. <75% di efficienza del sonno nella notte di screening)
  • Disturbi del sonno significativi in ​​generale o eccessiva sonnolenza diurna (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
  • Viaggiare per più di 2 fusi orari nelle 2 settimane precedenti l'inizio della sessione sperimentale o durante l'intervento (l'inizio dell'esperimento sarà adattato per adattarsi a questi criteri),
  • Disabilità uditiva/apparecchio acustico (solo un'esclusione se in una semplice audiometria i partecipanti non possono sentire i livelli sonori del tono di intervento),
  • Disturbi/problemi/allergie della pelle (regione del viso) che peggioreranno significativamente con l'applicazione degli elettrodi,
  • Elevato consumo di caffeina (> 5 porzioni/giorno; inclusi caffè e bevande energetiche contenenti caffeina),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Onde lente che migliorano la stimolazione acustica
Durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM), verranno riprodotti stimoli acustici per aumentare l'ampiezza delle onde lente.
Altro: Stimolazione acustica
Stimolazione acustica per modulare le onde lente.
Comparatore fittizio: SHAM: nessuna applicazione di stimoli acustici
Durante il sonno NREM non verrà riprodotto alcuno stimolo acustico.
Altro: Stimolazione acustica SHAM
Questo è l'intervento di finto controllo; verrà registrato solo il segnale biologico ma non verrà riprodotta alcuna stimolazione acustica.
Comparatore attivo: Onde lente che diminuiscono la stimolazione acustica
Durante il sonno NREM verranno riprodotti stimoli acustici per diminuire/modulare l'ampiezza delle onde lente in modo dose-dipendente (ad es. meno pronunciato del braccio 1).
Altro: Stimolazione acustica
Stimolazione acustica per modulare le onde lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca derivata dall'elettrocardiografia
continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Alterazione della regolazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata dai cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca derivati ​​dall'elettrocardiografia
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
misurato con elettrocardiografia
continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
misurato con elettrocardiografia
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Marcatore per la profondità del sonno
Lasso di tempo: continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Attività delle onde lente valutata con elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG)
continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento vascolare
Lasso di tempo: Prima e/o dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Valutato in base agli esiti dei profili ematici di infiammazione vascolare, pressione arteriosa polmonare, spessore dell'intima media o ecocardiografia
Prima e/o dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Forma d'onda della pressione arteriosa
Lasso di tempo: continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata mediante misure della forma d'onda della pressione arteriosa
continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Variazione della forma d'onda della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata mediante misure della forma d'onda della pressione arteriosa
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata mediante pulsossimetria
continuamente per circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Consolidamento notturno della memoria
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Valutato dai compiti di memoria
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Cambiamenti nella vigilanza
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata con un semplice compito di vigilanza
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Cambiamenti nell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutata con semplice compito di affaticamento muscolare
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Variazioni della larghezza di banda di 0,5-30 Hz dell'elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG)
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Valutazione dello stato di riposo e hdEEG correlato all'attività
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Ipnogramma
Lasso di tempo: Più di circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutato dalla stadiazione del sonno dei dati hdEEG
Più di circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio circa un mese
Qualsiasi evento avverso avverso o grave durante il periodo di studio sarà valutato
Attraverso il completamento dello studio circa un mese
Cronotipo
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Valutazione del tipo circadiano
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Valutazione di altezza, peso per calcolare l'indice di massa corporea
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Rapporto fianchi-vita
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Valutazione della circonferenza dell'anca e della vita per calcolare il rapporto fianchi-vita
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Alterazione della sonnolenza
Lasso di tempo: Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
valutato dalla Karolinska Sleepiness Scale o dalla Stanford Sleepiness Scale
Da prima a dopo circa 8 ore di sonno con e senza stimolazione acustica
Composizione corporea
Lasso di tempo: Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)
Valutazione della composizione corporea tramite scansione DEXA
Durante la sessione di screening iniziale prima dell'inizio del periodo sperimentale (valutazione singola durante una visita iniziale di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caroline Lustenberger

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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