Rôle du sommeil dans les fonctions cardiovasculaires
13 mai 2025 mis à jour par: Caroline Lustenberger
Modulation de l'activité des ondes lentes du sommeil par stimulation acoustique et ses conséquences sur les fonctions cardiovasculaires
Le sommeil et particulièrement le sommeil profond jouent un rôle important pour la santé du cerveau et du corps. Un mauvais sommeil a été associé à des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et, de plus, on suppose qu'il existe un risque accru de mortalité par maladies cardiovasculaires. Pourtant, le rôle des processus spécifiques du sommeil pour la fonction cardiovasculaire reste incertain. Le sommeil particulièrement profond, qui se manifeste par des oscillations de grande amplitude et à basse fréquence, est important pour les fonctions réparatrices du sommeil. Ainsi, la modulation du sommeil profond par la stimulation auditive sera d'un intérêt central pour évaluer la relation de cause à effet de processus spécifiques au sein du sommeil pour la régulation cardiovasculaire.
Cette étude évaluera les effets de la stimulation auditive modulante à ondes lentes sur les fonctions cardiovasculaires chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schweiz
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Zurich, Schweiz, Suisse, 8057
- ETH Zurich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Bon état de santé général
- Sujets masculins âgés de 18 à 84 ans
- Langue maternelle allemande ou bonne compréhension de l'allemand
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour des raisons éthiques,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Prise régulière de médicaments pouvant affecter de manière prononcée les résultats d'intérêt (par ex. bêta-bloquant)
- Dormeurs longs (> 9,5 heures par nuit) ou courts (< 6,5 heures par nuit),
- Tabagisme (fumeur régulier, > 10 jours par an, interdiction de fumer pendant la participation à l'étude)
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental/thérapie/interventions dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude (date de début adaptée en conséquence),
- Maladies ou lésions du système nerveux (aiguës ou résiduelles y compris maladies neurologiques et psychiatriques),
- États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Stimulateur cardiaque,
- Prise de somnifères homologués,
- Présence ou suspicion de troubles du sommeil (par exemple, insomnie, troubles respiratoires du sommeil (apnée), syndrome des jambes sans repos). La possibilité d'apnée peut être évaluée la nuit du dépistage,
- Indice de Masse Corporelle < 18 ou > 30 kg/m2,
- Rythme veille-sommeil irrégulier (par ex. travail posté),
- Mauvaise qualité du sommeil pendant la nuit de dépistage (par ex. < 75 % d'efficacité du sommeil dans la nuit de dépistage)
- Troubles du sommeil importants en général ou somnolence diurne excessive (PSQI > 5 ; ESS ≥ 11),
- Voyager plus de 2 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant le début de la session expérimentale ou pendant l'intervention (le début de l'expérience sera adapté pour répondre à ce critère),
- Handicap auditif/prothèse auditive (seulement une exclusion si, dans une audiométrie simple, les participants ne peuvent pas entendre les niveaux sonores de la tonalité d'intervention),
- Troubles cutanés/problèmes/allergies (région du visage) qui s'aggravent considérablement avec l'application d'électrodes,
- Consommation élevée de caféine (> 5 portions/jour ; y compris café et boissons énergisantes caféinées),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ondes lentes améliorant la stimulation acoustique
Pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM), des stimuli acoustiques seront joués pour augmenter l'amplitude des ondes lentes.
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Stimulation acoustique pour moduler les ondes lentes.
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Comparateur factice: SHAM : pas d'application de stimuli acoustiques
Pendant le sommeil NREM, aucun stimuli acoustique ne sera joué.
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C'est l'intervention de contrôle factice; seul le biosignal sera enregistré mais aucune stimulation acoustique ne sera jouée.
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Comparateur actif: Ondes lentes diminuant la stimulation acoustique
Pendant le sommeil NREM, des stimuli acoustiques seront joués pour diminuer/moduler l'amplitude des ondes lentes de manière dose-dépendante (par exemple moins prononcé que le bras 1).
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Stimulation acoustique pour moduler les ondes lentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation autonome cardiaque
Délai: en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée de l'électrocardiographie
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en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Modification de la régulation autonome cardiaque
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque dérivés de l'électrocardiographie
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Rythme cardiaque
Délai: en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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mesuré par électrocardiographie
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en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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mesuré par électrocardiographie
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Marqueur de profondeur de sommeil
Délai: en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Activité des ondes lentes évaluée par électroencéphalographie haute densité (hdEEG)
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en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fonctionnement vasculaire
Délai: Avant et/ou après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Évalué par les résultats des profils sanguins d'inflammation vasculaire, de pression artérielle pulmonaire, d'épaisseur de l'intima média ou d'échocardiographie
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Avant et/ou après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Forme d'onde de la pression artérielle
Délai: en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par des mesures de forme d'onde de pression artérielle
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en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Modification de la forme d'onde de la pression artérielle
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par des mesures de forme d'onde de pression artérielle
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Saturation en oxygène
Délai: en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par oxymétrie de pouls
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en continu pendant environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Consolidation de la mémoire pendant la nuit
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Évalué par des tâches de mémoire
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Changements de vigilance
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évaluée par simple tâche de vigilance
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Modifications de la fatigue musculaire
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par une simple tâche de fatigue musculaire
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Modifications de la bande passante de 0,5 à 30 Hz de l'électroencéphalographie à haute densité (hdEEG)
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Évaluation de l'état de repos et de l'hdEEG lié à la tâche
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Hypnogramme
Délai: Sur environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par la mise en scène du sommeil des données hdEEG
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Sur environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés à l'intervention (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude environ un mois
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Tout événement indésirable indésirable ou grave au cours de la période d'étude sera évalué
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Jusqu'à la fin de l'étude environ un mois
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Chronotype
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Évaluation du type circadien
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Indice de masse corporelle
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Évaluation de la taille, du poids pour calculer l'indice de masse corporelle
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Rapport hanches/taille
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Évaluation du tour de hanche et de taille pour calculer le rapport hanche-taille
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Qualité de sommeil subjective
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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La somnolence diurne
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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évalué par l'échelle de somnolence d'Epworth
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Changement de somnolence
Délai: Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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évalué par l'échelle de somnolence de Karolinska ou l'échelle de somnolence de Stanford
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Avant à après environ 8 heures de sommeil avec et sans stimulation acoustique
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La composition corporelle
Délai: Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Évaluation de la composition corporelle par scan DEXA
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Au cours de la séance de dépistage initiale avant le début de la période expérimentale (évaluation unique au cours d'une première visite d'une journée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .