Rola snu w funkcjach sercowo-naczyniowych
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Caroline Lustenberger
Modulacja aktywności fal wolnych podczas snu poprzez stymulację akustyczną i jej konsekwencje dla funkcji sercowo-naczyniowych
Sen, a zwłaszcza sen głęboki, odgrywają ważną rolę w zdrowiu mózgu i ciała. Słaby sen został powiązany z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a ponadto przypuszcza się, że zwiększa ryzyko śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Jednak rola określonych procesów snu dla funkcji układu krążenia pozostaje niejasna. Szczególnie głęboki sen, który objawia się oscylacjami o dużej amplitudzie i niskiej częstotliwości, ma znaczenie dla regeneracyjnych funkcji snu. Zatem modulacja głębokiego snu przez stymulację słuchową będzie miała kluczowe znaczenie dla oceny związku przyczynowo-skutkowego określonych procesów w czasie snu w zakresie regulacji układu sercowo-naczyniowego.
To badanie oceni wpływ stymulacji słuchowej modulującej powolną falę na funkcje sercowo-naczyniowe u zdrowych uczestników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Szwajcaria, 8057
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Ogólny stan zdrowia dobry
- Mężczyźni w wieku 18-84 lata
- Native speaker lub dobra znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania ze względów etycznych,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą wyraźnie wpływać na wyniki będące przedmiotem zainteresowania (np. beta-bloker)
- Długie (> 9,5 godziny na dobę) lub krótkie (< 6,5 godziny na dobę),
- Palenie (regularny palacz, >10 dni w roku, zakaz palenia podczas udziału w badaniu)
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem/terapią/interwencjami w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania (odpowiednio dostosowana data rozpoczęcia),
- Choroby lub uszkodzenia układu nerwowego (ostre lub resztkowe, w tym choroby neurologiczne i psychiatryczne),
- Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
- Rozrusznik serca,
- Przyjmowanie leków nasennych zgodnych z zaleceniami,
- Obecność lub podejrzenie zaburzeń snu (np. bezsenność, zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech), zespół niespokojnych nóg). Możliwość wystąpienia bezdechu można ocenić w nocy przesiewowej,
- Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 30 kg/m2,
- Nieregularny rytm snu i czuwania (np. praca zmianowa),
- Zła jakość snu podczas nocy przesiewowej (np. < 75% efektywności snu w nocy przesiewowej)
- Znaczne dolegliwości ze snem w ogóle lub nadmierna senność w ciągu dnia (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem sesji eksperymentalnej lub podczas interwencji (początek eksperymentu zostanie dostosowany do tych kryteriów),
- Niedosłuch/aparat słuchowy (wyłączenie tylko w przypadku, gdy w prostej audiometrii uczestnicy nie słyszą poziomów dźwięków tonów interwencyjnych),
- Zaburzenia/problemy skórne/alergie (okolica twarzy), które znacznie się pogorszą po aplikacji elektrod,
- Wysokie spożycie kofeiny (> 5 porcji dziennie; w tym kawa i napoje energetyczne zawierające kofeinę),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powolne fale wzmacniające stymulację akustyczną
Podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) odtwarzane będą bodźce akustyczne w celu zwiększenia amplitudy fali wolnej.
|
Stymulacja akustyczna do modulowania wolnych fal.
|
|
Pozorny komparator: SHAM: brak aplikacji bodźców akustycznych
Podczas snu NREM nie będą odtwarzane żadne bodźce akustyczne.
|
To jest pozorna interwencja kontrolna; nagrywany będzie tylko biosygnał, ale nie będzie odtwarzana stymulacja akustyczna.
|
|
Aktywny komparator: Powolne fale zmniejszające stymulację akustyczną
Podczas snu NREM bodźce akustyczne będą odtwarzane w celu zmniejszenia/modulacji amplitudy fal wolnych w sposób zależny od dawki (np. mniej wyraźny niż ramię 1).
|
Stymulacja akustyczna do modulowania wolnych fal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane na podstawie zmienności rytmu serca uzyskanej z elektrokardiografii
|
nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiana w autonomicznej regulacji serca
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane na podstawie zmian zmienności rytmu serca na podstawie elektrokardiografii
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
mierzone za pomocą elektrokardiografii
|
nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
mierzone za pomocą elektrokardiografii
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Znacznik głębokości snu
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
Aktywność fal wolnych oceniana za pomocą elektroencefalografii o wysokiej gęstości (hdEEG)
|
nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu naczyń
Ramy czasowe: Przed i/lub po około 8 godzinach snu z stymulacją akustyczną i bez niej
|
Oceniane na podstawie wyników profili krwi zapalenia naczyń, ciśnienia tętniczego w płucach, grubości błony wewnętrznej środkowej lub echokardiografii
|
Przed i/lub po około 8 godzinach snu z stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Krzywa ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą pomiarów krzywej ciśnienia tętniczego
|
nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiana krzywej ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą pomiarów krzywej ciśnienia tętniczego
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
nieprzerwanie przez około 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Nocna konsolidacja pamięci
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
Oceniane na podstawie zadań pamięciowych
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiany w czujności
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą prostego zadania na czujność
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiany zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą prostego zadania zmęczenia mięśni
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Zmiany w paśmie 0,5-30 Hz elektroencefalografii dużej gęstości (hdEEG)
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
Ocena stanu spoczynkowego i zadaniowego hdEEG
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Hipnogram
Ramy czasowe: Ponad 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane przez ocenę stopnia zaawansowania snu danych hdEEG
|
Ponad 8 godzin snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów około jednego miesiąca
|
Każde niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane w okresie badania zostanie ocenione
|
Przez ukończenie studiów około jednego miesiąca
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
Ocena typu okołodobowego
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
Ocena wzrostu, wagi do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
|
Stosunek bioder do talii
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
Ocena obwodu bioder i talii w celu obliczenia stosunku bioder do talii
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
oceniane przez Pittsburgh Sleep quality index
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
oceniane za pomocą skali senności Epworth
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
|
Zmiana senności
Ramy czasowe: Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
oceniane za pomocą Skali Senności Karolinska lub Skali Senności Stanforda
|
Przed i po około 8 godzinach snu ze stymulacją akustyczną i bez niej
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
Ocena składu ciała za pomocą skanu DEXA
|
Podczas wstępnej sesji przesiewowej przed rozpoczęciem okresu eksperymentalnego (jednorazowa ocena podczas jednej wstępnej 1-dniowej wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .