De rol van slaap in cardiovasculaire functies
13 mei 2025 bijgewerkt door: Caroline Lustenberger
Modulatie van Sleep Slow Wave-activiteit door akoestische stimulatie en de gevolgen daarvan voor cardiovasculaire functies
Slaap en vooral diepe slaap spelen een belangrijke rol voor de gezondheid van de hersenen en het lichaam. Slecht slapen is in verband gebracht met risicofactoren voor hart- en vaatziekten en wordt bovendien verondersteld een verhoogd sterfterisico van hart- en vaatziekten te hebben. Toch blijft de rol van specifieke slaapprocessen voor de cardiovasculaire functie onduidelijk. Vooral diepe slaap, die zich uit in grote amplitude, laagfrequente oscillaties is van belang voor de herstellende functies van slaap. De modulatie van diepe slaap door auditieve stimulatie zal dus van centraal belang zijn om de oorzaak-gevolgrelatie van specifieke slaapprocessen voor cardiovasculaire regulatie te beoordelen.
Deze studie zal de effecten beoordelen van slow wave modulerende auditieve stimulatie op cardiovasculaire functies bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Zwitserland, 8057
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheidstoestand
- Mannelijke proefpersonen van 18-84 jaar
- Duits als moedertaal of goed begrip van het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties op ethische gronden,
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Regelmatige medicatie-inname die een uitgesproken invloed kan hebben op de uitkomsten van interesse (bijv. bètablokker)
- Langslapers (> 9,5 uur per nacht) of kortslapers (< 6,5 uur per nacht),
- Roken (regelmatige roker, >10 dagen per jaar, roken niet toegestaan tijdens studiedeelname)
- Deelname aan een andere studie met experimentele medicatie/therapie/interventies binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie (startdatum dienovereenkomstig aangepast),
- Ziekten of laesies van het zenuwstelsel (acute of residuele inclusief neurologische en psychiatrische ziekten),
- Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
- Pacemaker,
- Inname van on-label slaapmedicatie,
- Aanwezigheid of vermoeden van slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid, slaapstoornis met ademen (apneu), rustelozebenensyndroom). Mogelijkheid van apneu kan worden beoordeeld tijdens de screeningsnacht,
- Body Mass Index < 18 of > 30 kg/m2,
- Onregelmatig slaap-waakritme (bijv. ploegendienst),
- Slechte slaapkwaliteit tijdens screeningnacht (bijv. < 75% slaapefficiëntie in screeningnacht)
- Significante slaapklachten in het algemeen of overmatige slaperigheid overdag (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Meer dan 2 tijdzones reizen in de 2 weken voordat de experimentele sessie begint of tijdens de interventie (start van het experiment zal worden aangepast aan deze criteria),
- Slechthorendheid/gehoorapparaat (alleen een uitsluiting als deelnemers bij een eenvoudige audiometrie de geluidsniveaus van de interventietonen niet kunnen horen),
- Huidaandoeningen/problemen/allergieën (gezichtsregio) die aanzienlijk verergeren bij het aanbrengen van elektroden,
- Hoge cafeïneconsumptie (> 5 porties/dag; inclusief koffie en cafeïnehoudende energiedrankjes),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langzame golven versterken de akoestische stimulatie
Tijdens de slaap met niet-snelle oogbewegingen (NREM) worden akoestische stimuli afgespeeld om de langzame golfamplitude te vergroten.
|
Akoestische stimulatie om langzame golven te moduleren.
|
|
Sham-vergelijker: SHAM: geen toepassing van akoestische prikkels
Tijdens de NREM-slaap worden er geen akoestische stimuli afgespeeld.
|
Dit is de schijncontrole-interventie; alleen het biosignaal wordt opgenomen, maar er wordt geen akoestische stimulatie afgespeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Langzame golven verminderen akoestische stimulatie
Tijdens de NREM-slaap worden akoestische stimuli afgespeeld om de amplitude van de langzame golven op een dosisafhankelijke manier te verminderen/moduleren (bijv. minder uitgesproken dan arm 1).
|
Akoestische stimulatie om langzame golven te moduleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale autonome regulatie
Tijdsspanne: continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit afgeleid van elektrocardiografie
|
continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Verandering in cardiale autonome regulatie
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld aan de hand van veranderingen in hartslagvariabiliteit afgeleid van elektrocardiografie
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
gemeten met elektrocardiografie
|
continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
gemeten met elektrocardiografie
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Marker voor slaapdiepte
Tijdsspanne: continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Langzame golfactiviteit beoordeeld met high-density elektro-encefalografie (hdEEG)
|
continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire werking
Tijdsspanne: Voor en/of na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Beoordeeld aan de hand van uitkomsten van bloedprofielen van vasculaire ontsteking, pulmonale arteriële druk, dikte van de intima media of echocardiografie
|
Voor en/of na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Arteriële drukgolfvorm
Tijdsspanne: continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door arteriële drukgolfvormmetingen
|
continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Verandering in arteriële drukgolfvorm
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door arteriële drukgolfvormmetingen
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
continu gedurende ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Geheugenconsolidatie van de ene op de andere dag
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Beoordeeld door geheugentaken
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Veranderingen in waakzaamheid
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door eenvoudige waakzaamheidstaak
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Veranderingen in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door middel van een eenvoudige spiervermoeidheidstaak
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Veranderingen in de bandbreedte van 0,5-30 Hz van elektro-encefalografie met hoge dichtheid (hdEEG)
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Beoordeling van rusttoestand en taakgerelateerde hdEEG
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Hypnogram
Tijdsspanne: Meer dan ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door slaapstadiëring van hdEEG-gegevens
|
Meer dan ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan interventie gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer een maand
|
Elke nadelige of ernstige bijwerking tijdens de onderzoeksperiode zal worden beoordeeld
|
Door afronding van de studie ongeveer een maand
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
Beoordeling van het circadiane type
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
Beoordeling van lengte, gewicht om de body mass index te berekenen
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
|
Heup-tot-taille verhouding
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
Beoordeling van de heup- en tailleomtrek om de heup-tot-tailleverhouding te berekenen
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
beoordeeld met de slaperigheidsschaal van Epworth
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
|
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
beoordeeld door Karolinska Sleepiness Scale of Stanford Sleepiness Scale
|
Voor tot na ongeveer 8 uur slaap met en zonder akoestische stimulatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van DEXA-scan
|
Tijdens de eerste screeningsessie vóór aanvang van de experimentele periode (eenmalige beoordeling tijdens een eerste bezoek van 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .