Papel del sueño en las funciones cardiovasculares
13 de mayo de 2025 actualizado por: Caroline Lustenberger
Modulación de la Actividad de Ondas Lentas del Sueño Mediante Estimulación Acústica y sus Consecuencias en las Funciones Cardiovasculares
El sueño y, en particular, el sueño profundo juegan un papel importante para la salud del cerebro y el cuerpo. La falta de sueño se ha asociado con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y, además, se supone que aumenta el riesgo de mortalidad por enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el papel de los procesos específicos del sueño para la función cardiovascular sigue sin estar claro. Particularmente el sueño profundo, que se manifiesta por oscilaciones de baja frecuencia y gran amplitud, es de importancia para las funciones reparadoras del sueño. Por lo tanto, la modulación del sueño profundo por estimulación auditiva será de interés central para evaluar la relación causa-efecto de procesos específicos dentro del sueño para la regulación cardiovascular.
Este estudio evaluará los efectos de la estimulación auditiva moduladora de ondas lentas sobre las funciones cardiovasculares en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schweiz
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Zurich, Schweiz, Suiza, 8057
- ETH Zurich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Buen estado general de salud
- Sujetos masculinos 18-84 años de edad
- Hablante nativo de alemán o buen conocimiento del alemán.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones por motivos éticos,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Ingesta regular de medicamentos que podría afectar de forma pronunciada los resultados de interés (p. betabloqueante)
- Durmientes largos (> 9,5 horas por noche) o cortos (< 6,5 horas por noche),
- Tabaquismo (fumador habitual, >10 días al año, no se permite fumar durante la participación en el estudio)
- Participación en otro estudio con fármaco/terapia/intervenciones en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio (fecha de inicio adaptada en consecuencia),
- Enfermedades o lesiones del sistema nervioso (agudas o residuales incluidas enfermedades neurológicas y psiquiátricas),
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Marcapasos,
- Ingesta de medicamentos para dormir en la etiqueta,
- Presencia o sospecha de trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio, trastornos respiratorios durante el sueño (apnea), síndrome de piernas inquietas). La posibilidad de apnea puede evaluarse en la noche de la proyección,
- Índice de masa corporal < 18 o > 30 kg/m2,
- Ritmo irregular de sueño-vigilia (p. turnos de trabajo),
- Mala calidad del sueño durante la noche de la proyección (p. < 75% de eficiencia del sueño en la noche de detección)
- Quejas significativas del sueño en general o somnolencia diurna excesiva (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Viajar más de 2 zonas horarias en las 2 semanas anteriores al inicio de la sesión experimental o durante la intervención (el inicio del experimento se adaptará para cumplir con este criterio),
- Discapacidad auditiva/audífono (solo una exclusión si en una audiometría simple los participantes no pueden escuchar los niveles de sonido del tono de intervención),
- Trastornos/problemas/alergias de la piel (región de la cara) que empeorarán significativamente con la aplicación de electrodos,
- Alto consumo de cafeína (> 5 porciones/día; incluyendo café y bebidas energéticas con cafeína),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ondas lentas que mejoran la estimulación acústica
Durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM), se reproducirán estímulos acústicos para aumentar la amplitud de onda lenta.
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Estimulación acústica para modular ondas lentas.
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Comparador falso: SHAM: no aplicación de estímulos acústicos
Durante el sueño NREM no se reproducirán estímulos acústicos.
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Esta es la intervención de control simulado; solo se grabará la bioseñal, pero no se reproducirá ningún estímulo acústico.
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Comparador activo: Ondas lentas que disminuyen la estimulación acústica
Durante el sueño NREM, se reproducirán estímulos acústicos para disminuir/modular la amplitud de las ondas lentas de forma dependiente de la dosis (por ejemplo, menos pronunciadas que en el brazo 1).
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Estimulación acústica para modular ondas lentas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada de la electrocardiografía
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambio en la regulación autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivados de la electrocardiografía
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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medido con electrocardiografía
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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medido con electrocardiografía
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Marcador para la profundidad del sueño
Periodo de tiempo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Actividad de onda lenta evaluada con electroencefalografía de alta densidad (hdEEG)
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento vascular
Periodo de tiempo: Antes y/o después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Evaluado por los resultados de los perfiles sanguíneos de inflamación vascular, presión arterial pulmonar, grosor de la íntima media o ecocardiografía
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Antes y/o después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Forma de onda de presión arterial
Periodo de tiempo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por medidas de forma de onda de presión arterial
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambio en la forma de onda de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por medidas de forma de onda de presión arterial
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por oximetría de pulso
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Consolidación de la memoria durante la noche
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Evaluado por tareas de memoria
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambios en la vigilancia
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por tarea de vigilancia simple
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambios en la fatiga muscular
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por tarea de fatiga muscular simple
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Cambios en el ancho de banda de 0,5-30 Hz de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG)
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Evaluación del estado de reposo y hdEEG relacionado con la tarea
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Hipnograma
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por la estadificación del sueño de los datos hdEEG
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Durante aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio aproximadamente un mes.
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Se evaluará cualquier evento adverso o adverso grave durante el período de estudio.
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A través de la finalización del estudio aproximadamente un mes.
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Evaluación del tipo circadiano
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Evaluación de la altura, peso para calcular el índice de masa corporal
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Proporción cadera-cintura
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Evaluación de la circunferencia de la cadera y la cintura para calcular la relación cadera-cintura
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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evaluado por la escala de somnolencia de Epworth
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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evaluado por la escala de somnolencia de Karolinska o la escala de somnolencia de Stanford
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Antes a después de aproximadamente 8 horas de sueño con y sin estimulación acústica
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Valoración de la composición corporal mediante escáner DEXA
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Durante la sesión de selección inicial antes del inicio del período experimental (evaluación única durante una visita inicial de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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