Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás szerepe a szív- és érrendszeri funkciókban

2022. november 15. frissítette: Caroline Lustenberger

Az alvási lassú hullámaktivitás modulálása akusztikus stimulációval és következményei a szív- és érrendszeri funkciókra

Az alvás és különösen a mély alvás fontos szerepet játszik az agy és a test egészségében. A rossz alvást a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel hozták összefüggésbe, sőt feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedések halálozási kockázata megnövekszik. A specifikus alvási folyamatok szív- és érrendszeri működésben betöltött szerepe azonban továbbra is tisztázatlan. Különösen a mély alvás, amely nagy amplitúdójú, alacsony frekvenciájú oszcillációkban nyilvánul meg, fontos az alvás helyreállító funkcióihoz. Így a mélyalvás hallási stimulációval történő modulálása központi jelentőségű lesz az alváson belüli specifikus folyamatok ok-okozati összefüggésének felmérésében a kardiovaszkuláris szabályozás szempontjából.

Ez a tanulmány felméri a lassú hullámú moduláló hallási stimuláció hatásait a szív- és érrendszeri funkciókra egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Svájc, 8057
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Jó általános egészségi állapot
  • Férfi alanyok 18-84 évesek
  • Német anyanyelvű vagy jól ért németül

Kizárási kritériumok:

  • Etikai okok miatti ellenjavallatok,
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Rendszeres gyógyszerszedés, amely jelentősen befolyásolhatja a kívánt eredményt (pl. béta-blokkoló)
  • Hosszú (> 9,5 óra éjszakánként) vagy rövid alvások (< 6,5 óra éjszakánként),
  • Dohányzás (rendszeres dohányos, évente >10 nap, dohányzás nem megengedett a vizsgálatban való részvétel alatt)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerrel/terápiával/beavatkozásokkal jár a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és az alatt (a kezdési dátum ennek megfelelően módosítva),
  • Az idegrendszer betegségei vagy elváltozásai (akut vagy reziduális, ideértve a neurológiai és pszichiátriai betegségeket),
  • Klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
  • Pacemaker,
  • a címkén szereplő altatók bevétele,
  • Alvászavarok jelenléte vagy gyanúja (például álmatlanság, alvászavaros légzés (apnoe), nyugtalan láb szindróma). Az apnoe lehetőségét a szűrési éjszakán lehet felmérni,
  • testtömegindex < 18 vagy > 30 kg/m2,
  • Szabálytalan alvás-ébrenlét ritmus (pl. műszakos munka),
  • Rossz alvásminőség az éjszakai szűrés során (pl. <75% alváshatékonyság az éjszakai szűrés során)
  • Jelentős alvási panaszok általánosságban vagy túlzott nappali álmosság (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
  • 2 időzónánál több utazás a kísérlet kezdete előtti 2 hétben vagy a beavatkozás során (a kísérlet kezdetét ennek a kritériumnak megfelelően módosítjuk),
  • Hallássérült/hallókészülék (csak kizárás, ha az egyszerű audiometria során a résztvevők nem hallják a beavatkozás hangerejét),
  • Bőrbetegségek/problémák/allergiák (arcterület), amelyek jelentősen romlanak az elektróda alkalmazásakor,
  • Magas koffeinfogyasztás (> 5 adag/nap; beleértve a kávét és a koffeintartalmú energiaitalokat),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lassú hullámok, amelyek fokozzák az akusztikus stimulációt
Nem gyors szemmozgás (NREM) alvás közben akusztikus ingerek játszódnak le a lassú hullám amplitúdójának növelése érdekében.
Egyéb: Akusztikus stimuláció
Akusztikus stimuláció a lassú hullámok modulálására.
Sham Comparator: SHAM: nincs akusztikus inger alkalmazása
NREM alvás közben nem hallható akusztikus inger.
Egyéb: SHAM akusztikus stimuláció
Ez a színlelt kontroll beavatkozás; csak a biojelet rögzíti, de akusztikus stimulációt nem játszik le.
Aktív összehasonlító: Lassú hullámok csökkentik az akusztikus stimulációt
NREM alvás közben akusztikus ingerek játszódnak le, hogy csökkentsék/modulálják a lassú hullámok amplitúdóját dózisfüggő módon (például kevésbé hangsúlyosan, mint az 1. kar).
Egyéb: Akusztikus stimuláció
Akusztikus stimuláció a lassú hullámok modulálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív autonóm szabályozása
Időkeret: folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
az elektrokardiográfiából származó szívfrekvencia variabilitással értékelték
folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
Változás a szív autonóm szabályozásában
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
az elektrokardiográfiából származó szívfrekvencia-variabilitás változásai alapján értékelik
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Pulzus
Időkeret: folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
elektrokardiográfiával mérve
folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
A pulzusszám változása
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
elektrokardiográfiával mérve
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Az alvásmélység jelzője
Időkeret: folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
A lassú hullám aktivitását nagy sűrűségű elektroencefalográfiával (hdEEG) értékelték
folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érrendszer működésében
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és/vagy után akusztikus stimulációval és anélkül
Az érgyulladás vérprofilja, a pulmonális artériás nyomás, az intima media vastagsága vagy az echokardiográfia eredményei alapján értékelve
Körülbelül 8 óra alvás előtt és/vagy után akusztikus stimulációval és anélkül
Az artériás nyomás hullámalakja
Időkeret: folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
artériás nyomás hullámforma mérésekkel értékelik
folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
Az artériás nyomás hullámformájának változása
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
artériás nyomás hullámforma mérésekkel értékelik
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Oxiéntelítettség
Időkeret: folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
pulzoximetriával értékeljük
folyamatosan körülbelül 8 óra alvás alatt akusztikus stimulációval és anélkül
Egynapos memória konszolidáció
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Memóriafeladatokkal értékelve
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Változások az éberségben
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
egyszerű éberségi feladattal értékelik
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Az izomfáradtság változásai
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
egyszerű izomfáradási feladattal értékelhető
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
A 0,5-30 Hz-es nagy sűrűségű elektroencefalográfia (hdEEG) sávszélességének változása
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Nyugalmi állapot és feladathoz kapcsolódó hdEEG felmérése
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Hipnogram
Időkeret: Több mint 8 óra alvás akusztikus stimulációval és anélkül
a hdEEG adatok alvási szakaszával értékelték
Több mint 8 óra alvás akusztikus stimulációval és anélkül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül egy hónapig
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt a vizsgálati időszak alatt értékelni kell
A tanulmány befejezéséig körülbelül egy hónapig
Kronotípus
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
A cirkadián típus értékelése
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Testtömeg-index
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Magasság, súly felmérése a testtömegindex kiszámításához
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Csípő-derék arány
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
A csípő- és derékkörfogat értékelése a csípő-derék arány kiszámításához
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Pittsburgh Sleep minőségi indexe értékeli
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Nappali álmosság
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Epworth álmossági skála alapján értékelték
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
Változás az álmosságban
Időkeret: Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Karolinska Álmosság Skála vagy Stanford Álmosság Skála értékeli
Körülbelül 8 óra alvás előtt és után akusztikus stimulációval és anélkül
Test felépítés
Időkeret: A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)
A testösszetétel felmérése DEXA szkenneléssel
A kezdeti szűrés során a kísérleti időszak kezdete előtt (egyszeri értékelés egy kezdeti 1 napos látogatás során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caroline Lustenberger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01538

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Akusztikus stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel