Søvnens rolle i kardiovaskulære funksjoner
13. mai 2025 oppdatert av: Caroline Lustenberger
Modulering av Slow Slow Wave-aktivitet gjennom akustisk stimulering og dens konsekvenser på kardiovaskulære funksjoner
Søvn og spesielt dyp søvn spiller en viktig rolle for hjernen og kroppens helse. Dårlig søvn har vært assosiert med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og er dessuten antatt å øke dødelighetsrisikoen for hjerte- og karsykdommer. Likevel er rollen til spesifikke søvnprosesser for kardiovaskulær funksjon fortsatt uklar. Spesielt dyp søvn, som manifesteres ved stor amplitude, lavfrekvente svingninger er av betydning for søvnens gjenopprettende funksjoner. Modulering av dyp søvn ved auditiv stimulering vil således være av sentral interesse for å vurdere årsak-virkning-forholdet til spesifikke prosesser innen søvn for kardiovaskulær regulering.
Denne studien vil vurdere effekten av langsom bølgemodulerende auditiv stimulering på kardiovaskulære funksjoner hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Sveits, 8057
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- God generell helsetilstand
- Mannlige forsøkspersoner 18-84 år
- Tysk morsmål eller god forståelse av tysk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner på etiske grunner,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Regelmessig inntak av medisiner som kan påvirke resultatene av interesse (f. betablokker)
- Lange (> 9,5 timer per natt) eller korte sover (< 6,5 timer per natt),
- Røyking (vanlig røyker, >10 dager per år, røyking ikke tillatt under studiedeltakelse)
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin/terapi/intervensjoner innen 30 dager før og under denne studien (startdato tilpasset tilsvarende),
- Sykdommer eller lesjoner i nervesystemet (akutte eller gjenværende inkluderte nevrologiske og psykiatriske sykdommer),
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Pacemaker,
- Inntak av merket søvnmedisin,
- Tilstedeværelse eller mistanke om søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, søvnforstyrrelser i pusten (apné), rastløse ben-syndrom). Muligheten for apné kan vurderes i løpet av screeningnatten,
- Kroppsmasseindeks < 18 eller > 30 kg/m2,
- Uregelmessig søvn-våkne rytme (f.eks. skiftarbeid),
- Dårlig søvnkvalitet under screening-natten (f.eks. < 75 % søvneffektivitet i screening natt)
- Betydelige søvnplager generelt eller overdreven søvnighet på dagtid (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Reiser mer enn 2 tidssoner i løpet av de 2 ukene før eksperimentell økt starter eller under intervensjon (start av eksperimentet vil bli tilpasset for å passe med disse kriteriene),
- Hørselshemning/høreapparat (bare en ekskludering hvis deltakere i en enkel audiometri ikke kan høre intervensjonstone lydnivåer),
- Hudlidelser/problemer/allergier (ansiktsregion) som vil forverres betydelig med elektrodepåføring,
- Høyt koffeinforbruk (> 5 porsjoner per dag, inkludert kaffe og koffeinholdige energidrikker),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langsomme bølger forsterker akustisk stimulering
Under søvn for ikke-raske øyebevegelser (NREM), vil akustiske stimuli spilles for å øke amplituden for langsomme bølger.
|
Akustisk stimulering for å modulere langsomme bølger.
|
|
Sham-komparator: SHAM: ingen påføring av akustiske stimuli
Under NREM-søvn spilles ingen akustiske stimuli.
|
Dette er den falske kontroll-intervensjonen; bare biosignalet vil bli registrert, men ingen akustisk stimulering spilles av.
|
|
Aktiv komparator: Langsomme bølger reduserer akustisk stimulering
Under NREM-søvn spilles akustiske stimuli for å redusere/modulere langsomme bølgers amplitude på en doseavhengig måte (f.eks. mindre uttalt enn arm 1).
|
Akustisk stimulering for å modulere langsomme bølger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte autonom regulering
Tidsramme: kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved hjertefrekvensvariabilitet utledet fra elektrokardiografi
|
kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endring i hjertets autonome regulering
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved endringer i hjertefrekvensvariabilitet avledet fra elektrokardiografi
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Puls
Tidsramme: kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
målt med elektrokardiografi
|
kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
målt med elektrokardiografi
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Markør for søvndybde
Tidsramme: kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Sakte bølgeaktivitet vurdert med høydensitet elektroencefalografi (hdEEG)
|
kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Før og/eller etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Vurdert ved utfall av blodprofiler av vaskulær betennelse, pulmonalt arterielt trykk, intima media tykkelse eller ekkokardiografi
|
Før og/eller etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Arteriell trykkbølgeform
Tidsramme: kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved arterielle trykkbølgeformmål
|
kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endring i arteriell trykkbølgeform
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved arterielle trykkbølgeformmål
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved pulsoksymetri
|
kontinuerlig over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Konsolidering av minne over natten
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Vurdert ved minneoppgaver
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endringer i årvåkenhet
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved enkel årvåkenhetsoppgave
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endringer i muskeltretthet
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurderes ved enkel muskeltretthetsoppgave
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Endringer i båndbredde på 0,5-30 Hz for elektroencefalografi med høy tetthet (hdEEG)
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Vurdering av hviletilstand og oppgaverelatert hdEEG
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Hypnogram
Tidsramme: Over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurdert ved søvnstadie av hdEEG-data
|
Over ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intervensjonsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ca en måned
|
Enhver uønsket eller alvorlig uønsket hendelse i løpet av studieperioden vil bli vurdert
|
Gjennom studiegjennomføring ca en måned
|
|
Kronotype
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
Vurdering av døgntype
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
Vurdering av høyde, vekt for å beregne kroppsmasseindeks
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
|
Hofte-til-midje-forhold
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
Vurdering av hofte- og midjeomkrets for å beregne hofte-til-midje-forhold
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
vurdert etter Epworths søvnighetsskala
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
|
Endring i søvnighet
Tidsramme: Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
vurdert av Karolinska Sleepiness Scale eller Stanford Sleepiness Scale
|
Før til etter ca. 8 timers søvn med og uten akustisk stimulering
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
Vurdering av kroppssammensetning gjennom DEXA-skanning
|
Under den første screeningøkten før starten av forsøksperioden (engangsvurdering under ett første 1-dagers besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-01538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .