Unen rooli sydän- ja verisuonitoiminnoissa
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Caroline Lustenberger
Unen hidasaallon toiminnan modulaatio akustisen stimulaation avulla ja sen seuraukset sydän- ja verisuonitoimintoihin
Unella ja erityisen syvällä unella on tärkeä rooli aivojen ja kehon terveydelle. Huono uni on yhdistetty sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja lisäksi sen oletetaan lisäävän sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuutta. Silti tiettyjen uniprosessien rooli sydän- ja verisuonitoimintojen kannalta on edelleen epäselvä. Erityisen syvä uni, joka ilmenee suuren amplitudin, matalataajuisena värähtelynä, on tärkeä unen palauttavien toimintojen kannalta. Siten syvän unen moduloiminen kuulostimulaatiolla on keskeistä arvioitaessa sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn liittyvien spesifisten unen prosessien syy-seuraussuhdetta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hitaan aallon moduloivan kuulostimulaation vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Sveitsi, 8057
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Hyvä yleinen terveydentila
- Miesten ikä 18-84 vuotta
- Saksan äidinkielenään puhuva tai hyvä saksan ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet eettisistä syistä,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Säännöllinen lääkkeiden otto, joka voi merkittävästi vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin (esim. beetasalpaaja)
- Pitkät (> 9,5 tuntia yössä) tai lyhyet nukkujat (< 6,5 tuntia per yö),
- Tupakointi (tavallinen tupakoitsija, >10 päivää vuodessa, tupakointi kielletty tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on tutkittavaa lääkettä/hoitoa/interventioita 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana (alkamispäivämäärä mukautettu vastaavasti),
- hermoston sairaudet tai vauriot (akuutit tai jäännöshäiriöt, mukaan lukien neurologiset ja psykiatriset sairaudet),
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Tahdistin,
- etiketissä olevien unilääkkeiden nauttiminen,
- Unihäiriöiden olemassaolo tai epäily (esim. unettomuus, unihäiriöinen hengitys (apnea), levottomat jalat -oireyhtymä). Apnean mahdollisuus voidaan arvioida seulontayönä,
- painoindeksi < 18 tai > 30 kg/m2,
- Epäsäännöllinen uni-valveilyrytmi (esim. vuorotyö),
- Huono unen laatu seulontayönä (esim. < 75 % unitehokkuus seulontayönä)
- Merkittäviä univaivoja yleisesti tai liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Yli 2 aikavyöhykkeen matkustaminen kahden viikon aikana ennen kokeellisen istunnon alkua tai toimenpiteen aikana (kokeen aloitus mukautetaan vastaamaan tätä kriteeriä),
- Kuulovammaisuus/kuulolaite (vain poissulkeminen, jos yksinkertaisessa audiometriassa osallistujat eivät kuule interventioäänen äänitasoja),
- Ihosairaudet/-ongelmat/allergiat (kasvojen alue), jotka pahenevat merkittävästi elektrodien käytön yhteydessä,
- Runsas kofeiinin kulutus (> 5 annosta/päivä; mukaan lukien kahvi ja kofeiinipitoiset energiajuomat),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hitaat aallot tehostavat akustista stimulaatiota
Non-rapid eye movement (NREM) -unen aikana akustisia ärsykkeitä toistetaan hitaan aallon amplitudin lisäämiseksi.
|
Akustinen stimulaatio hitaiden aaltojen moduloimiseksi.
|
|
Huijausvertailija: SHAM: ei akustisten ärsykkeiden käyttöä
NREM-unen aikana ei toisteta akustisia ärsykkeitä.
|
Tämä on valekontrolliinterventio; vain biosignaali tallennetaan, mutta akustista stimulaatiota ei toisteta.
|
|
Active Comparator: Hitaat aallot vähentävät akustista stimulaatiota
NREM-unen aikana akustisia ärsykkeitä toistetaan hitaiden aaltojen amplitudin pienentämiseksi/moduloimiseksi annoksesta riippuvaisella tavalla (esim. vähemmän voimakas kuin käsivarsi 1).
|
Akustinen stimulaatio hitaiden aaltojen moduloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen autonominen säätely
Aikaikkuna: jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
arvioitu sydämen sykkeen vaihtelulla, joka on johdettu elektrokardiografiasta
|
jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
|
Muutos sydämen autonomisessa säätelyssä
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
arvioitiin elektrokardiografiasta johdettujen sykevaihteluiden muutoksilla
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Syke
Aikaikkuna: jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
mitataan elektrokardiografialla
|
jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
mitataan elektrokardiografialla
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Merkki unen syvyydelle
Aikaikkuna: jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
Hitaiden aaltojen aktiivisuus arvioitu korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (hdEEG)
|
jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja/tai noin 8 tunnin unen jälkeen akustisella stimulaatiolla tai ilman
|
Arvioitu verisuonitulehduksen, keuhkovaltimopaineen, intima median paksuuden tai kaikukardiografian tulosten perusteella
|
Ennen ja/tai noin 8 tunnin unen jälkeen akustisella stimulaatiolla tai ilman
|
|
Valtimopaineen aaltomuoto
Aikaikkuna: jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
mitattu valtimopaineen aaltomuotomittauksilla
|
jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
|
Muutos valtimopaineen aaltomuodossa
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
mitattu valtimopaineen aaltomuotomittauksilla
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
mitataan pulssioksimetrialla
|
jatkuvasti noin 8 tunnin unen ajan akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
|
Muistin yhdistäminen yössä
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
Arvioidaan muistitehtävillä
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Muutoksia valppaudessa
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
arvioida yksinkertaisella valppaustehtävällä
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Muutokset lihasväsymyksessä
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
mitataan yksinkertaisella lihasväsymystehtävällä
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Muutokset suurtiheyksisen elektroenkefalografian (hdEEG) kaistanleveydessä 0,5-30 Hz
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
Lepotilan ja tehtävään liittyvän hdEEG:n arviointi
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Hypnogrammi
Aikaikkuna: Yli noin 8 tuntia unta akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
arvioitu hdEEG-tietojen univaiheen perusteella
|
Yli noin 8 tuntia unta akustisen stimulaation kanssa ja ilman
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin kuukausi
|
Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana arvioidaan
|
Opintojen valmistuttua noin kuukausi
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Vuorokausityypin arviointi
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Pituuden ja painon arviointi painoindeksin laskemiseksi
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
|
Lantio-vyötärön suhde
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitan arviointi lantion ja vyötärön välisen suhteen laskemiseksi
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
arvioi Karolinska Sleepiness Scale tai Stanford Sleepiness Scale
|
Ennen tai jälkeen noin 8 tunnin unen akustisella stimulaatiolla ja ilman
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Kehon koostumuksen arviointi DEXA-skannauksella
|
Ensimmäisen seulontaistunnon aikana ennen koejakson alkua (kerta-arviointi yhden ensimmäisen 1 päivän käynnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .