Papel do Sono nas Funções Cardiovasculares
13 de maio de 2025 atualizado por: Caroline Lustenberger
Modulação da Atividade de Ondas Lentas do Sono Através da Estimulação Acústica e Suas Consequências nas Funções Cardiovasculares
O sono e particularmente o sono profundo desempenham um papel importante para a saúde do cérebro e do corpo. O sono ruim tem sido associado a fatores de risco para doenças cardiovasculares e, além disso, é hipotetizado ao aumento do risco de mortalidade por doenças cardiovasculares. No entanto, o papel dos processos específicos do sono para a função cardiovascular permanece obscuro. Particularmente o sono profundo, que se manifesta por oscilações de grande amplitude e baixa frequência, é importante para as funções restauradoras do sono. Assim, a modulação do sono profundo por estimulação auditiva será de interesse central para avaliar a relação causa-efeito de processos específicos do sono para a regulação cardiovascular.
Este estudo avaliará os efeitos da estimulação auditiva moduladora de ondas lentas nas funções cardiovasculares em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schweiz
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Zurich, Schweiz, Suíça, 8057
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Bom estado geral de saúde
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 84 anos de idade
- Falante nativo de alemão ou bom entendimento de alemão
Critério de exclusão:
- Contra-indicações por motivos éticos,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- A ingestão regular de medicamentos que podem afetar significativamente os resultados de interesse (por exemplo, betabloqueador)
- Longas (> 9,5 horas por noite) ou curtas (< 6,5 horas por noite),
- Tabagismo (fumante regular, >10 dias por ano, fumar não é permitido durante a participação no estudo)
- Participação em outro estudo com medicamentos/terapias/intervenções em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo (data de início adaptada de acordo),
- Doenças ou lesões do sistema nervoso (doenças neurológicas e psiquiátricas incluídas agudas ou residuais),
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Marcapasso,
- Ingestão de medicação para dormir de acordo com a bula,
- Presença ou suspeita de distúrbios do sono (por exemplo, insônia, distúrbios respiratórios do sono (apneia), síndrome das pernas inquietas). A possibilidade de apneia pode ser avaliada na noite da triagem,
- Índice de Massa Corporal < 18 ou > 30 kg/m2,
- Ritmo sono-vigília irregular (por ex. trabalho por turnos),
- Má qualidade do sono durante a noite de triagem (p. < 75% de eficiência do sono na noite de triagem)
- Queixas significativas de sono em geral ou sonolência diurna excessiva (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Viajar para mais de 2 fusos horários nas 2 semanas anteriores ao início da sessão experimental ou durante a intervenção (o início da experiência será adaptado para se adequar a este critério),
- Deficiência auditiva/aparelho auditivo (exclusão apenas se em uma audiometria simples os participantes não conseguirem ouvir os níveis sonoros do tom de intervenção),
- Distúrbios/problemas/alergias da pele (região do rosto) que irão piorar significativamente com a aplicação do eletrodo,
- Alto consumo de cafeína (> 5 porções/dia; incluindo café e bebidas energéticas com cafeína),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ondas lentas melhorando a estimulação acústica
Durante o sono sem movimentos oculares rápidos (NREM), serão reproduzidos estímulos acústicos para aumentar a amplitude das ondas lentas.
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Estimulação acústica para modular ondas lentas.
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Comparador Falso: SHAM: sem aplicação de estímulos acústicos
Durante o sono NREM, nenhum estímulo acústico será reproduzido.
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Esta é a intervenção de controle simulado; apenas o biossinal será gravado, mas nenhuma estimulação acústica será reproduzida.
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Comparador Ativo: Ondas lentas diminuindo a estimulação acústica
Durante o sono NREM, os estímulos acústicos serão reproduzidos para diminuir/modular a amplitude das ondas lentas de maneira dose-dependente (por exemplo, menos pronunciado que o braço 1).
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Estimulação acústica para modular ondas lentas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação autonômica cardíaca
Prazo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca derivada da eletrocardiografia
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Alteração na regulação autonômica cardíaca
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada por alterações na variabilidade da frequência cardíaca derivadas da eletrocardiografia
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Frequência cardíaca
Prazo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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medida com eletrocardiografia
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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medida com eletrocardiografia
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Marcador de profundidade do sono
Prazo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Atividade de ondas lentas avaliada com eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG)
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no funcionamento vascular
Prazo: Antes e/ou após aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Avaliado por resultados de perfis sanguíneos de inflamação vascular, pressão arterial pulmonar, espessura da média íntima ou ecocardiografia
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Antes e/ou após aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Forma de onda de pressão arterial
Prazo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada por medidas de forma de onda de pressão arterial
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Mudança na forma de onda da pressão arterial
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada por medidas de forma de onda de pressão arterial
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Saturação de oxigênio
Prazo: continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliado por oximetria de pulso
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continuamente durante aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Consolidação de memória durante a noite
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Avaliado por tarefas de memória
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Mudanças na vigilância
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada por simples tarefa de vigilância
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Alterações na fadiga muscular
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada por tarefa simples de fadiga muscular
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Alterações na largura de banda de 0,5-30 Hz de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG)
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Avaliação do estado de repouso e hdEEG relacionado à tarefa
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Hipnograma
Prazo: Mais de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliado por estadiamento do sono de dados de hdEEG
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Mais de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados à Intervenção (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Através da conclusão do estudo aproximadamente um mês
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Qualquer evento adverso ou grave durante o período do estudo será avaliado
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Através da conclusão do estudo aproximadamente um mês
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Cronotipo
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Avaliação do tipo circadiano
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Índice de massa corporal
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Avaliação da altura, peso para cálculo do índice de massa corporal
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Relação quadril-cintura
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Avaliação da circunferência do quadril e da cintura para calcular a relação quadril-cintura
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Sonolência diurna
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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avaliada pela escala de sonolência de Epworth
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Mudança na sonolência
Prazo: Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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avaliada pela Escala de Sonolência de Karolinska ou Escala de Sonolência de Stanford
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Antes a depois de aproximadamente 8 horas de sono com e sem estimulação acústica
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Composição do corpo
Prazo: Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Avaliação da composição corporal através do DEXA scan
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Durante a sessão de triagem inicial antes do início do período experimental (avaliação única durante uma visita inicial de 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .