Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role spánku v kardiovaskulárních funkcích

15. listopadu 2022 aktualizováno: Caroline Lustenberger

Modulace aktivity pomalých vln spánku prostřednictvím akustické stimulace a její důsledky na kardiovaskulární funkce

Spánek a zvláště hluboký spánek hraje důležitou roli pro zdraví mozku a těla. Špatný spánek je spojován s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a navíc se předpokládá, že zvyšuje riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Role specifických spánkových procesů pro kardiovaskulární funkce však zůstává nejasná. Pro regenerační funkce spánku je důležitý zejména hluboký spánek, který se projevuje velkou amplitudou, nízkofrekvenčními oscilacemi. Modulace hlubokého spánku sluchovou stimulací bude tedy ústředním zájmem pro posouzení vztahu příčiny a účinku specifických procesů ve spánku pro kardiovaskulární regulaci.

Tato studie posoudí účinky sluchové stimulace modulující pomalé vlny na kardiovaskulární funkce u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Švýcarsko, 8057
        • ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Muži ve věku 18–84 let
  • Německý rodilý mluvčí nebo dobrá znalost němčiny

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace z etických důvodů,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Pravidelné užívání léků, které by mohly výrazně ovlivnit sledované výsledky (např. beta-blokátor)
  • Dlouhé (> 9,5 hodiny za noc) nebo krátké spáče (< 6,5 hodiny za noc),
  • Kouření (pravidelný kuřák, >10 dní v roce, kouření není během účasti ve studii povoleno)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/terapií/intervencemi během 30 dnů před a v průběhu této studie (datum zahájení odpovídajícím způsobem upraveno),
  • Onemocnění nebo léze nervového systému (akutní nebo reziduální včetně neurologických a psychiatrických onemocnění),
  • klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Kardiostimulátor,
  • Příjem předepsaných léků na spaní,
  • Přítomnost nebo podezření na poruchy spánku (např. nespavost, poruchy dýchání ve spánku (apnoe), syndrom neklidných nohou). Možnost apnoe může být posouzena během screeningové noci,
  • Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 30 kg/m2,
  • Nepravidelný rytmus spánku a bdění (např. práce na směny),
  • Špatná kvalita spánku během promítací noci (např. < 75% účinnost spánku během promítací noci)
  • Významné potíže se spánkem v podobě celkové nebo nadměrné ospalosti během dne (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
  • Cestování ve více než 2 časových pásmech během 2 týdnů před zahájením experimentu nebo během intervence (začátek experimentu bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval těmto kritériím),
  • Sluchové postižení/naslouchátko (pouze v případě, že účastníci jednoduché audiometrie neslyší úrovně intervenčních tónů),
  • Kožní poruchy/problémy/alergie (obličej), které se výrazně zhorší aplikací elektrod,
  • Vysoká spotřeba kofeinu (> 5 porcí/den, včetně kávy a energetických nápojů s kofeinem),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomalé vlny zesilující akustickou stimulaci
Během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) budou přehrávány akustické podněty, aby se zvýšila amplituda pomalých vln.
Jiný: Akustická stimulace
Akustická stimulace pro modulaci pomalých vln.
Falešný srovnávač: SHAM: žádná aplikace akustických podnětů
Během NREM spánku nebudou přehrávány žádné akustické podněty.
Jiný: SHAM akustická stimulace
Toto je předstíraný kontrolní zásah; bude zaznamenán pouze biosignál, ale nebude přehrána žádná akustická stimulace.
Aktivní komparátor: Pomalé vlny snižující akustickou stimulaci
Během spánku NREM budou přehrávány akustické stimuly, aby se snížila/modulovala amplituda pomalých vln způsobem závislým na dávce (např. méně výrazné než rameno 1).
Jiný: Akustická stimulace
Akustická stimulace pro modulaci pomalých vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční autonomní regulace
Časové okno: nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnocena variabilitou srdeční frekvence odvozenou z elektrokardiografie
nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změna autonomní regulace srdce
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceny změnami variability srdeční frekvence odvozenými z elektrokardiografie
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Tepová frekvence
Časové okno: nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
měřeno pomocí elektrokardiografie
nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
měřeno pomocí elektrokardiografie
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Značka hloubky spánku
Časové okno: nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
Aktivita pomalých vln hodnocená elektroencefalografií s vysokou hustotou (hdEEG)
nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování cév
Časové okno: Před a/nebo po přibližně 8 hodinách spánku s a bez akustické stimulace
Hodnotí se výsledky krevních profilů vaskulárního zánětu, pulmonálního arteriálního tlaku, tloušťky intima media nebo echokardiografie
Před a/nebo po přibližně 8 hodinách spánku s a bez akustické stimulace
Tvar vlny arteriálního tlaku
Časové okno: nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno měřením tvaru vlny arteriálního tlaku
nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změna tvaru vlny arteriálního tlaku
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno měřením tvaru vlny arteriálního tlaku
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno pulzní oxymetrií
nepřetržitě po dobu přibližně 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
Konsolidace paměti přes noc
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Hodnotí se paměťovými úkoly
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změny bdělosti
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno jednoduchým úkolem bdělosti
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změny svalové únavy
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno jednoduchým úkolem svalové únavy
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Změny v šířce pásma 0,5-30 Hz elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG)
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Posouzení klidového stavu a hdEEG související s úkoly
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Hypnogram
Časové okno: Více než 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno spánkovým stagingem dat hdEEG
Více než 8 hodin spánku s akustickou stimulací i bez ní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Do konce studia přibližně jeden měsíc
Bude vyhodnocena jakákoli nepříznivá nebo závažná nepříznivá událost během období studie
Do konce studia přibližně jeden měsíc
Chronotyp
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Hodnocení cirkadiánního typu
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Posouzení výšky, hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Poměr boků a pasu
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Posouzení obvodu boků a pasu pro výpočet poměru boků a pasu
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
hodnoceno podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Ospalost ve dne
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
hodnoceno Epworthovou stupnicí ospalosti
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Změna ospalosti
Časové okno: Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
hodnoceno Karolinska Sleepiness Scale nebo Stanford Sleepiness Scale
Před až po přibližně 8 hodinách spánku s akustickou stimulací i bez ní
Složení těla
Časové okno: Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)
Posouzení tělesného složení pomocí DEXA skenu
Během úvodního screeningu před začátkem experimentálního období (jednorázové hodnocení během jedné úvodní 1denní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caroline Lustenberger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01538

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit