Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnens rolle i kardiovaskulære funktioner

13. maj 2025 opdateret af: Caroline Lustenberger

Modulation af søvn langsom bølgeaktivitet gennem akustisk stimulering og dens konsekvenser for kardiovaskulære funktioner

Søvn og især dyb søvn spiller en vigtig rolle for hjernens og kroppens sundhed. Dårlig søvn er blevet forbundet med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og er desuden antaget til øget dødelighedsrisiko for hjerte-kar-sygdomme. Alligevel er den rolle, som specifikke søvnprocesser spiller for kardiovaskulær funktion, stadig uklar. Særligt dyb søvn, som kommer til udtryk ved stor amplitude, lavfrekvente svingninger er af betydning for søvnens genoprettende funktioner. Modulationen af ​​dyb søvn ved auditiv stimulering vil således være af central interesse for at vurdere årsag-virkningsforholdet mellem specifikke processer inden for søvn for kardiovaskulær regulering.

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af langsom bølgemodulerende auditiv stimulering på kardiovaskulær funktion hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Schweiz, 8057
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • God generel sundhedstilstand
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-84 år
  • Tysk som modersmål eller god forståelse af tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af etiske grunde,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der udtalt kan påvirke resultater af interesse (f.eks. beta-blokker)
  • Lange (> 9,5 timer pr. nat) eller korte sovepladser (< 6,5 timer pr. nat),
  • Rygning (almindelig ryger, >10 dage om året, rygning ikke tilladt under studiedeltagelse)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsmedicin/terapi/interventioner inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse (startdato tilpasset i overensstemmelse hermed),
  • Sygdomme eller læsioner i nervesystemet (akutte eller resterende, herunder neurologiske og psykiatriske sygdomme),
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Pacemaker,
  • Indtagelse af on-label søvnmedicin,
  • Tilstedeværelse eller mistanke om søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed, søvnforstyrret vejrtrækning (apnø), rastløse ben-syndrom). Muligheden for apnø kan vurderes i screeningsnatten,
  • Body Mass Index < 18 eller > 30 kg/m2,
  • Uregelmæssig søvn-vågen rytme (f.eks. skifteholdsarbejde),
  • Dårlig søvnkvalitet under screeningsnatten (f.eks. < 75 % søvneffektivitet i screening om natten)
  • Betydelige søvnproblemer generelt eller overdreven søvnighed i dagtimerne (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
  • Rejser mere end 2 tidszoner i de 2 uger før forsøgssessionen starter eller under intervention (start af eksperimentet vil blive tilpasset til at passe til dette kriterium),
  • Hørehandicap/høreapparat (kun en udelukkelse, hvis deltagerne i en simpel audiometri ikke kan høre lydniveauer fra interventionstone),
  • Hudlidelser/problemer/allergier (ansigtsregion), der vil forværres væsentligt ved elektrodepåføring,
  • Højt koffeinforbrug (> 5 portioner/dag; inklusive kaffe og koffeinholdige energidrikke),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langsomme bølger forstærker akustisk stimulering
Under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM), vil der blive spillet akustiske stimuli for at øge langsom bølgeamplitude.
Andet: Akustisk stimulering
Akustisk stimulering til at modulere langsomme bølger.
Sham-komparator: SHAM: ingen anvendelse af akustiske stimuli
Under NREM-søvn afspilles ingen akustiske stimuli.
Andet: SHAM akustisk stimulering
Dette er den falske kontrol-intervention; kun biosignalet vil blive optaget, men der afspilles ingen akustisk stimulation.
Aktiv komparator: Langsomme bølger reducerer akustisk stimulation
Under NREM-søvn afspilles akustiske stimuli for at reducere/modulere langsomme bølgers amplitude på en dosisafhængig måde (f.eks. mindre udtalt end arm 1).
Andet: Akustisk stimulering
Akustisk stimulering til at modulere langsomme bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte autonom regulering
Tidsramme: kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet afledt af elektrokardiografi
kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændring i hjertets autonome regulering
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved ændringer i hjertefrekvensvariabilitet afledt af elektrokardiografi
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Hjerterytme
Tidsramme: kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
målt med elektrokardiografi
kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændring i puls
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
målt med elektrokardiografi
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Markør for søvndybde
Tidsramme: kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Langsom bølgeaktivitet vurderet med højdensitet elektroencefalografi (hdEEG)
kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Før og/eller efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Vurderet ud fra resultater af blodprofiler af vaskulær inflammation, pulmonalt arterielt tryk, intima media tykkelse eller ekkokardiografi
Før og/eller efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Arteriel trykbølgeform
Tidsramme: kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved arterielle trykbølgeformmålinger
kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændring i arteriel trykbølgeform
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved arterielle trykbølgeformmålinger
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Iltmætning
Tidsramme: kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved pulsoximetri
kontinuerligt over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Konsolidering af hukommelsen natten over
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Vurderet ved hukommelsesopgaver
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændringer i årvågenhed
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderes ved simpel årvågenhedsopgave
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændringer i muskeltræthed
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved simpel muskeltræthedsopgave
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Ændringer i båndbredde på 0,5-30 Hz af high-density elektroencefalografi (hdEEG)
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Vurdering af hviletilstand og opgaverelateret hdEEG
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Hypnogram
Tidsramme: Over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet ved søvnstadieinddeling af hdEEG-data
Over cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning cirka en måned
Enhver uønsket eller alvorlig uønsket hændelse i løbet af undersøgelsesperioden vil blive vurderet
Gennem studieafslutning cirka en måned
Kronotype
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Vurdering af cirkadisk type
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
BMI
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Vurdering af højde, vægt for at beregne body mass index
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Hofte-til-talje-forhold
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Vurdering af hofte- og taljeomkreds for at beregne hofte-til-talje-forhold
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
vurderet efter Epworths søvnighedsskala
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
vurderet af Karolinska Sleepiness Scale eller Stanford Sleepiness Scale
Før til efter cirka 8 timers søvn med og uden akustisk stimulering
Kropssammensætning
Tidsramme: Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)
Vurdering af kropssammensætning gennem DEXA scanning
Under den indledende screeningssession før starten af ​​forsøgsperioden (engangsvurdering under et første 1-dags besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caroline Lustenberger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Akustisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner