Роль сна в сердечно-сосудистых функциях
13 мая 2025 г. обновлено: Caroline Lustenberger
Модуляция медленноволновой активности сна с помощью акустической стимуляции и ее влияние на сердечно-сосудистые функции
Сон и особенно глубокий сон играют важную роль для здоровья мозга и тела. Плохой сон был связан с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и, кроме того, предполагается, что он увеличивает риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, роль специфических процессов сна для сердечно-сосудистой функции остается неясной. Особое значение для восстановительных функций сна имеет особенно глубокий сон, проявляющийся большой амплитудой низкочастотных колебаний. Таким образом, модуляция глубокого сна с помощью слуховой стимуляции будет представлять центральный интерес для оценки причинно-следственной связи специфических процессов во время сна для сердечно-сосудистой регуляции.
В этом исследовании будет оцениваться влияние слуховой стимуляции, модулирующей медленные волны, на сердечно-сосудистые функции у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Швейцария, 8057
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Хорошее общее состояние здоровья
- Субъекты мужского пола 18-84 лет
- Носитель немецкого языка или хорошее понимание немецкого языка
Критерий исключения:
- Противопоказания по этическим соображениям,
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Регулярный прием лекарств, которые могут заметно повлиять на интересующие исходы (например, бета-блокатор)
- Длительный (> 9,5 часов в сутки) или короткий сон (< 6,5 часов в сутки),
- Курение (постоянный курильщик, >10 дней в году, курение запрещено во время участия в исследовании)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/терапией/вмешательствами в течение 30 дней до и во время настоящего исследования (дата начала соответственно изменена),
- Заболевания или поражения нервной системы (острые или резидуальные, включая неврологические и психические заболевания),
- Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.),
- кардиостимулятор,
- Прием снотворного, указанного на этикетке,
- Наличие или подозрение на нарушения сна (например, бессонница, нарушение дыхания во сне (апноэ), синдром беспокойных ног). Возможность апноэ может быть оценена в ночь скрининга,
- Индекс массы тела < 18 или > 30 кг/м2,
- Нерегулярный ритм сна-бодрствования (например, сменная работа),
- Плохое качество сна во время скрининговой ночи (например, < 75% эффективность сна при скрининге ночью)
- Значительные жалобы на сон в целом или чрезмерную дневную сонливость (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
- Путешествие более чем через 2 часовых пояса за 2 недели до начала экспериментального сеанса или во время вмешательства (начало эксперимента будет адаптировано в соответствии с этими критериями),
- Инвалидность по слуху/слуховой аппарат (только исключение, если при простой аудиометрии участники не слышат уровни звука интервенционного тона),
- Кожные заболевания/проблемы/аллергия (область лица), которые значительно ухудшатся при наложении электродов,
- Высокое потребление кофеина (> 5 порций в день, включая кофе и энергетические напитки с кофеином),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медленные волны усиливают акустическую стимуляцию
Во время сна с небыстрым движением глаз (NREM) воспроизводятся акустические стимулы для увеличения амплитуды медленных волн.
|
Акустическая стимуляция для модуляции медленных волн.
|
|
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ: без применения акустических раздражителей
Во время медленного сна никакие акустические стимулы не воспроизводятся.
|
Это вмешательство ложного контроля; будет записан только биосигнал, но акустическая стимуляция не будет воспроизводиться.
|
|
Активный компаратор: Медленные волны уменьшают акустическую стимуляцию
Во время NREM-сна будут воспроизводиться акустические стимулы для уменьшения/модуляции амплитуды медленных волн в зависимости от дозы (например, менее выраженные, чем в группе 1).
|
Акустическая стимуляция для модуляции медленных волн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная вегетативная регуляция
Временное ограничение: непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по вариабельности сердечного ритма, полученной с помощью электрокардиографии
|
непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменение вегетативной регуляции сердца
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по изменениям вариабельности сердечного ритма, полученным с помощью электрокардиографии
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
измеряется с помощью электрокардиографии
|
непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
измеряется с помощью электрокардиографии
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Маркер глубины сна
Временное ограничение: непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Медленноволновая активность, оцененная с помощью электроэнцефалографии высокой плотности (hdEEG)
|
непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционирования сосудов
Временное ограничение: До и/или примерно через 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Оценивается по результатам профилей крови сосудистого воспаления, легочного артериального давления, толщины интимы-медиа или эхокардиографии.
|
До и/или примерно через 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Кривая артериального давления
Временное ограничение: непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по кривым артериального давления
|
непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменение формы волны артериального давления
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по кривым артериального давления
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается с помощью пульсоксиметрии
|
непрерывно в течение примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Консолидация памяти за ночь
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Оценивается по задачам на память
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменения в бдительности
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается простым заданием на бдительность
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменения мышечной усталости
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается с помощью простой задачи на мышечное утомление
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Изменения в полосе пропускания 0,5-30 Гц электроэнцефалографии высокой плотности (вдЭЭГ)
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Оценка состояния покоя и связанной с заданием hdEEG
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Гипнограмма
Временное ограничение: Примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по стадии сна по данным hdEEG
|
Примерно 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Через месяц обучения
|
Любое нежелательное или серьезное нежелательное явление в течение периода исследования будет оцениваться.
|
Через месяц обучения
|
|
Хронотип
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
Оценка циркадного типа
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
Оценка роста, веса для расчета индекса массы тела
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
|
Соотношение бедер и талии
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
Оценка окружности бедер и талии для расчета соотношения бедер и талии
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
оценивается Питтсбургским индексом качества сна
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
оценивается по шкале сонливости Эпворта
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
|
Изменение сонливости
Временное ограничение: До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
оценивается по Каролинской шкале сонливости или Стэнфордской шкале сонливости
|
До и примерно после 8 часов сна с акустической стимуляцией и без нее
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
Оценка состава тела с помощью сканирования DEXA
|
Во время первоначального скрининга перед началом экспериментального периода (однократная оценка во время одного начального однодневного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .