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Rolle des Schlafs bei kardiovaskulären Funktionen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Caroline Lustenberger

Modulation der Slow-Wave-Aktivität im Schlaf durch akustische Stimulation und ihre Auswirkungen auf kardiovaskuläre Funktionen

Schlaf und insbesondere Tiefschlaf spielen eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Gehirn und Körper. Schlechter Schlaf wurde mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht und wird darüber hinaus mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Rolle spezifischer Schlafprozesse für die kardiovaskuläre Funktion bleibt jedoch unklar. Besonders der Tiefschlaf, der sich durch Schwingungen mit großer Amplitude und niedriger Frequenz ausdrückt, ist von Bedeutung für die erholsamen Funktionen des Schlafs. Daher wird die Modulation des Tiefschlafs durch auditive Stimulation von zentralem Interesse sein, um die Ursache-Wirkungs-Beziehung spezifischer Prozesse im Schlaf für die kardiovaskuläre Regulation zu beurteilen.

Diese Studie wird die Auswirkungen einer langsamen wellenmodulierenden Hörstimulation auf die kardiovaskulären Funktionen bei gesunden männlichen Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Schweiz, 8057
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 84 Jahren
  • Deutsche Muttersprache oder gute Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, die relevante Ergebnisse stark beeinflussen könnte (z. Betablocker)
  • Langschläfer (> 9,5 Stunden pro Nacht) oder Kurzschläfer (< 6,5 Stunden pro Nacht),
  • Rauchen (regelmäßiger Raucher, >10 Tage pro Jahr, Rauchen während der Studienteilnahme nicht erlaubt)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/Therapie/Interventionen innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie (Startdatum entsprechend angepasst),
  • Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems (akute oder verbleibende einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen),
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.),
  • Schrittmacher,
  • Einnahme von Schlafmitteln auf dem Etikett,
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit, schlafbezogene Atmungsstörungen (Apnoe), Restless-Legs-Syndrom). Die Möglichkeit einer Apnoe kann in der Screening-Nacht beurteilt werden,
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 30 kg/m2,
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (z. Schichtdienst),
  • Schlechte Schlafqualität während der Screening-Nacht (z. < 75 % Schlafeffizienz in der Screening-Nacht)
  • Erhebliche Schlafbeschwerden im Allgemeinen oder übermäßige Tagesschläfrigkeit (PSQI > 5; ESS ≥ 11),
  • Reisen in mehr als 2 Zeitzonen in den 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Sitzung oder während der Intervention (Beginn des Experiments wird an dieses Kriterium angepasst),
  • Hörbehinderung/Hörgerät (nur ein Ausschluss, wenn Teilnehmer in einer einfachen Audiometrie die Schallpegel des Interventionstons nicht hören können),
  • Hauterkrankungen/-probleme/-allergien (Gesichtsbereich), die sich durch die Elektrodenanwendung deutlich verschlimmern,
  • Hoher Koffeinkonsum (> 5 Portionen/Tag; einschließlich Kaffee und koffeinhaltige Energiegetränke),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langsame Wellen verstärken die akustische Stimulation
Während des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) werden akustische Stimuli abgespielt, um die Amplitude der langsamen Welle zu erhöhen.
Sonstiges: Akustische Stimulation
Akustische Stimulation zur Modulation langsamer Wellen.
Schein-Komparator: SHAM: keine Anwendung akustischer Reize
Während des NREM-Schlafs werden keine akustischen Reize abgespielt.
Sonstiges: Akustische SHAM-Stimulation
Dies ist die Scheinkontrollintervention; Es wird nur das Biosignal aufgezeichnet, aber keine akustische Stimulation abgespielt.
Aktiver Komparator: Langsame Wellen verringern die akustische Stimulation
Während des NREM-Schlafs werden akustische Stimuli abgespielt, um die Amplitude der langsamen Wellen dosisabhängig zu verringern/modulieren (z. B. weniger ausgeprägt als Arm 1).
Sonstiges: Akustische Stimulation
Akustische Stimulation zur Modulation langsamer Wellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Regulation des Herzens
Zeitfenster: kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
anhand der aus der Elektrokardiographie abgeleiteten Herzfrequenzvariabilität beurteilt
kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Veränderung der kardialen autonomen Regulation
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
anhand von Veränderungen in der Herzfrequenzvariabilität beurteilt, die aus der Elektrokardiographie abgeleitet wurden
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Pulsschlag
Zeitfenster: kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
mit Elektrokardiographie gemessen
kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
mit Elektrokardiographie gemessen
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Marker für die Schlaftiefe
Zeitfenster: kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Langsame Wellenaktivität, bewertet mit High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)
kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Vor und/oder nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Bewertet durch Ergebnisse von Blutprofilen von Gefäßentzündungen, pulmonalarteriellem Druck, Intima-Media-Dicke oder Echokardiographie
Vor und/oder nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Wellenform des arteriellen Drucks
Zeitfenster: kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
durch arterielle Druckkurvenmessungen beurteilt
kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Änderung der arteriellen Druckwellenform
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
durch arterielle Druckkurvenmessungen beurteilt
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
durch Pulsoximetrie beurteilt
kontinuierlich über etwa 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Gedächtniskonsolidierung über Nacht
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Bewertet durch Gedächtnisaufgaben
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
durch einfache Wachsamkeitsaufgabe bewertet
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Veränderungen der Muskelermüdung
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
bewertet durch einfache Muskelermüdungsaufgabe
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Bandbreitenänderungen von 0,5–30 Hz der High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Bewertung des Ruhezustands und des aufgabenbezogenen hdEEG
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Hypnogramm
Zeitfenster: Über ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
bewertet durch Schlaf-Staging von hdEEG-Daten
Über ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit interventionsbezogener unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. einen Monat
Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums werden bewertet
Bis Studienabschluss ca. einen Monat
Chronotyp
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Beurteilung des zirkadianen Typs
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Bewertung von Größe, Gewicht zur Berechnung des Body-Mass-Index
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Verhältnis von Hüfte zu Taille
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Ermittlung des Hüft- und Taillenumfangs zur Berechnung des Hüft-Taillen-Verhältnisses
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
bewertet durch die Epworth-Müdigkeitsskala
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
bewertet durch die Karolinska-Müdigkeitsskala oder die Stanford-Müdigkeitsskala
Vor bis nach ca. 8 Stunden Schlaf mit und ohne akustische Stimulation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch DEXA-Scan
Während der ersten Screening-Sitzung vor Beginn des Versuchszeitraums (einmalige Bewertung während eines ersten 1-Tages-Besuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caroline Lustenberger

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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