レット症候群の身体活動を増やすための遠隔医療サポート (ActivRett)
2020年2月2日 更新者：Telethon Kids Institute
レット症候群の少女と女性の身体活動を増やすための遠隔医療サポートの実施
この研究では、オーストラリア、デンマーク、またはイスラエルに住んでいるレット症候群の娘を持つ家族を募集し、その後、遠隔医療戦略を使用して個別に設計された参加プログラムを提供します。
座りがちな行動を減らし、身体活動を増やし、生活の質を高めるプログラムの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、レット症候群の身体活動をサポートするために、介護者、臨床および治療コミュニティの能力を構築する 2 つの絡み合った戦略を実施します。
レット症候群の人は動きに困難を経験するため、定期的な身体活動に参加することが難しくなる可能性があります.
レット症候群の人は、身体活動に参加するためのサポートが必要であり、身体活動をサポートするための戦略を立てる際には、主介護者と協力することが重要です.
私たちは、主介護者と協力して、彼らがサポートするレット症候群患者の身体活動への参加を増やすことを目的とした、彼らの生活に適した戦略を開発することの有効性をテストする臨床試験を実施します.
臨床試験デザインを使用し、テレヘルスを使用して主介護者と協力します。
このアプローチが座っている時間を減らし、身体活動を増加させるかどうかをテストします.
また、睡眠、行動、生活の質に変化があるかどうかもテストします。
この研究のために60家族を募集することを目指しており、そのうち26家族はオーストラリアに住む予定です。
3 つのサイトからのデータは、より強力な分析のためにプールされます。
私たちは、身体活動が転倒に関連している可能性があることを認識しているため、私たちのプログラムは、主介護者の生活とサポートを提供する能力に適したものになるように開発されます.
ただし、より多くの活動を実践することで、レット症候群の人はより強くなり、転倒のリスクが軽減される可能性があります.
したがって、レット症候群の個人のリスクは低いです。
レット症候群のコミュニティに私たちの結果を知らせるために、身体活動プログラムとそれをサポートするために利用できる証拠を文書化したオンライン リソースを作成します。これは、家族、介護者、セラピストが世界中のどこに住んでいても無料で利用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ari'el、イスラエル
- 募集
- Ari'el University
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コンタクト：
- Meir Lotan, PhD
- メール：ml_pt_rs@013net.net
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Michelle Stahlhut, PhD
- 電話番号：+45 29 20 48 49
- メール：michelle.stahlhut@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝的に確認されたレット症候群
- 立つことができる（介助の有無にかかわらず）
- オーストラリア、デンマーク、またはイスラエルに住んでいる
除外基準:
- 過去 12 か月間に脊椎固定術を受けた個人
- 過去6ヶ月以内に下肢整形外科手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機リスト コントロール グループ
「待機リスト コントロール」グループには、最初に 12 週間の非介入期間が与えられ、続いて 12 週間の介入期間が与えられます。
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セラピストと主介護者は、12 週間にわたって 2 週間間隔で 6 回、オンラインで面会します。
セッションは、参加者が立ったり歩いたりする量を増やすことを目的とした戦略の開発を可能にします.
全体を通して、セラピストと主介護者は身体活動の必要性について話し合い、関連する活動を決定し、必要に応じてプログラムを修正し、追加の目標を計画します。
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実験的：即時治療
「即時治療」グループは、最初に 12 週間の介入期間を受け、その後 12 週間の非介入期間が続きます。
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セラピストと主介護者は、12 週間にわたって 2 週間間隔で 6 回、オンラインで面会します。
セッションは、参加者が立ったり歩いたりする量を増やすことを目的とした戦略の開発を可能にします.
全体を通して、セラピストと主介護者は身体活動の必要性について話し合い、関連する活動を決定し、必要に応じてプログラムを修正し、追加の目標を計画します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均稼働時間 (%)
時間枠：4 日間の平均、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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ActivPAL で測定された、合計覚醒時間に対するアクティブな時間 (稼働時間) の割合
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4 日間の平均、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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1日の平均歩数
時間枠：4 日間の平均、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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Stepwatch Activity Monitor で測定された 1 日の歩数
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4 日間の平均、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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子供のための睡眠障害スケール。
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前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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行動
時間枠：前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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レット症候群行動尺度
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前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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子どもの生活の質
時間枠：前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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生活の質 - 障害 (QI-Disability)
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前月の親介護者のリコール、ベースライン、12 週間後および 24 週間後のデータ取得
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jenny Downs, PhD、Telethon Kids Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。