Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora telehealth ke zvýšení fyzické aktivity u Rettova syndromu (ActivRett)

2. února 2020 aktualizováno: Telethon Kids Institute

Implementace podpory telehealth ke zvýšení fyzické aktivity u dívek a žen s Rettovým syndromem

Tato studie bude rekrutovat rodiny s dcerou s Rettovým syndromem žijící buď v Austrálii, Dánsku nebo Izraeli, a poté bude poskytovat individuálně navržené participační programy využívající strategie telehealth. Vyhodnotíme účinnost programů na snížení sedavého chování, zvýšení fyzické aktivity a zvýšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude implementovat dvě vzájemně propojené strategie, které vybudují kapacitu pečovatelské, klinické a terapeutické komunity na podporu fyzické aktivity u Rettova syndromu. Jedinci s Rettovým syndromem mají potíže s pohybem, což může ztěžovat účast na pravidelné fyzické aktivitě. Jedinci s Rettovým syndromem potřebují podporu k účasti na pohybových aktivitách a je důležité spolupracovat s primárními pečovateli při vývoji strategií na podporu fyzické aktivity. Provedeme klinickou studii, která otestuje efektivitu práce s primárními pečovateli, abychom vyvinuli strategie vhodné pro jejich životy, jejichž cílem je zvýšit účast na fyzické aktivitě u jednotlivce s Rettovým syndromem, kterého podporují. Použijeme design klinických studií a budeme pracovat s primárními pečovateli pomocí Telehealth. Vyzkoušíme, zda tento přístup zkracuje dobu sezení a zvyšuje fyzickou aktivitu. Budeme také testovat, zda dochází ke změnám ve spánku, chování a kvalitě života. Naším cílem je získat pro tuto studii 60 rodin, z nichž 26 bude žít v Austrálii. Data ze tří lokalit budou shromážděna pro důkladnější analýzu. Uvědomujeme si, že fyzická aktivita může být spojena s pádem, a proto bude náš program vyvíjen s primárním pečovatelem tak, aby byl vhodný pro jeho život a schopnost poskytovat podporu. Cvičením větší aktivity by však jedinci s Rettovým syndromem mohli být silnější a riziko pádu by se mohlo snížit. Rizika pro jedince s Rettovým syndromem jsou proto nízká. Abychom dali komunitě Rettova syndromu vědět o našich výsledcích, vytvoříme online zdroj dokumentující program fyzické aktivity a dostupné důkazy na jeho podporu, a ten bude volně dostupný rodinám, pečovatelům a terapeutům, ať žijí kdekoli na světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzený Rettův syndrom
  • Schopný stát (s pomocí nebo bez pomoci)
  • Žijte v Austrálii, Dánsku nebo Izraeli

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli během předchozích 12 měsíců fúzi páteře
  • Jedinci, kteří podstoupili ortopedickou operaci dolních končetin během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čekací skupina-kontrolní skupina
Skupina „kontrolní seznam čekatelů“ obdrží nejprve 12týdenní období bez zásahu, po kterém bude následovat 12týdenní období zásahu.
Behaviorální: Strategie účasti poskytované telehealth ke zvýšení fyzické aktivity
Terapeuti a primární pečovatelé se budou setkávat online při 6 příležitostech ve čtrnáctidenních intervalech po dobu 12 týdnů. Sezení umožní vyvinout strategie, které budou mít za cíl zvýšit množství, které účastník stojí a chodí. Po celou dobu budou terapeuti a primární pečovatelé diskutovat o potřebách fyzické aktivity, určovat relevantní aktivity, upravovat program podle potřeby a plánovat další cíle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Skupina s „okamžitou léčbou“ dostane nejprve 12týdenní intervenční období a poté 12týdenní období bez intervence.
Behaviorální: Strategie účasti poskytované telehealth ke zvýšení fyzické aktivity
Terapeuti a primární pečovatelé se budou setkávat online při 6 příležitostech ve čtrnáctidenních intervalech po dobu 12 týdnů. Sezení umožní vyvinout strategie, které budou mít za cíl zvýšit množství, které účastník stojí a chodí. Po celou dobu budou terapeuti a primární pečovatelé diskutovat o potřebách fyzické aktivity, určovat relevantní aktivity, upravovat program podle potřeby a plánovat další cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba provozuschopnosti (%)
Časové okno: Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Procento času stráveného aktivní (uptime) k celkovému času probuzení, měřeno pomocí ActivPAL
Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Počet denních kroků měřených pomocí Stepwatch Activity Monitor
Průměr za 4 dny, sběr dat na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Škála poruch spánku pro děti.
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Chování
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Škála chování Rettova syndromu
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Kvalita života dítěte
Časové okno: Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech
Inventář kvality života – postižení (QI – postižení)
Rodičovský pečovatel si vzpomíná za předchozí měsíc, data se shromažďují na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telethon Kids Institute

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGS0000003371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit