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Telemedizinische Unterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität beim Rett-Syndrom (ActivRett)

2. Februar 2020 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Implementierung von Telemedizinunterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

Diese Studie wird Familien mit einer Tochter mit Rett-Syndrom rekrutieren, die entweder in Australien, Dänemark oder Israel leben, und anschließend individuell gestaltete Teilnahmeprogramme unter Verwendung von Telegesundheitsstrategien anbieten. Wir werden die Wirksamkeit der Programme zur Reduzierung von Bewegungsmangel, Steigerung der körperlichen Aktivität und Steigerung der Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird zwei miteinander verflochtene Strategien umsetzen, die die Kapazitäten der Betreuungs-, Klinik- und Therapiegemeinschaften aufbauen werden, um körperliche Aktivität beim Rett-Syndrom zu unterstützen. Personen mit Rett-Syndrom haben Bewegungsschwierigkeiten, was die Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten erschweren kann. Personen mit Rett-Syndrom benötigen Unterstützung, um an körperlichen Aktivitäten teilnehmen zu können, und es ist wichtig, mit primären Bezugspersonen zusammenzuarbeiten, wenn Strategien zur Unterstützung körperlicher Aktivität entwickelt werden. Wir werden eine klinische Studie durchführen, die die Wirksamkeit der Zusammenarbeit mit primären Bezugspersonen testet, um Strategien zu entwickeln, die für ihr Leben geeignet sind und darauf abzielen, die Teilnahme an körperlicher Aktivität bei der Person mit Rett-Syndrom, die sie unterstützen, zu steigern. Wir werden ein Design für klinische Studien verwenden und mit primären Pflegekräften zusammenarbeiten, die Telemedizin verwenden. Wir werden testen, ob dieser Ansatz die sitzende Zeit verkürzt und die körperliche Aktivität erhöht. Wir werden auch testen, ob es Veränderungen im Schlaf, im Verhalten und in der Lebensqualität gibt. Unser Ziel ist es, 60 Familien für diese Studie zu rekrutieren, von denen 26 in Australien leben werden. Daten von den drei Standorten werden für eine stärkere Analyse gepoolt. Wir erkennen an, dass körperliche Aktivität mit einem Sturz in Verbindung gebracht werden kann, und daher wird unser Programm mit der primären Bezugsperson entwickelt, um für ihr Leben und ihre Fähigkeit zur Unterstützung geeignet zu sein. Durch mehr Aktivität könnten die Personen mit Rett-Syndrom jedoch stärker sein und das Sturzrisiko könnte verringert werden. Die Risiken für die Person mit Rett-Syndrom sind daher gering. Um die Rett-Syndrom-Gemeinschaft über unsere Ergebnisse zu informieren, werden wir dann eine Online-Ressource entwickeln, die das Programm für körperliche Aktivität und die verfügbaren Beweise dafür dokumentiert, und diese wird Familien, Betreuern und Therapeuten, wo immer sie auf der Welt leben, kostenlos zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigtes Rett-Syndrom
  • Kann stehen (mit oder ohne Hilfe)
  • Lebe in Australien, Dänemark oder Israel

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 12 Monaten eine Wirbelsäulenversteifung hatten
  • Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer orthopädischen Operation an der unteren Extremität unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält zuerst die 12-wöchige Nicht-Interventionsphase, gefolgt von der 12-wöchigen Interventionsphase.
Verhalten: Durch Telemedizin bereitgestellte Beteiligungsstrategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Therapeuten und primäre Betreuer werden sich über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Mal alle 14 Tage online treffen. Die Sitzungen ermöglichen die Entwicklung von Strategien, die darauf abzielen, die Anzahl der Steh- und Gehbewegungen der Teilnehmer zu erhöhen. Während der gesamten Behandlung besprechen die Therapeuten und primären Betreuer den Bedarf an körperlicher Aktivität, bestimmen relevante Aktivitäten, ändern das Programm nach Bedarf und planen zusätzliche Ziele.
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Die Gruppe „Sofortbehandlung“ erhält zuerst die 12-wöchige Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nicht-Interventionsphase.
Verhalten: Durch Telemedizin bereitgestellte Beteiligungsstrategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Therapeuten und primäre Betreuer werden sich über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Mal alle 14 Tage online treffen. Die Sitzungen ermöglichen die Entwicklung von Strategien, die darauf abzielen, die Anzahl der Steh- und Gehbewegungen der Teilnehmer zu erhöhen. Während der gesamten Behandlung besprechen die Therapeuten und primären Betreuer den Bedarf an körperlicher Aktivität, bestimmen relevante Aktivitäten, ändern das Programm nach Bedarf und planen zusätzliche Ziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Betriebszeit (%)
Zeitfenster: Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Prozentsatz der aktiven Zeit (Betriebszeit) im Vergleich zur gesamten Wachzeit, gemessen mit einem ActivPAL
Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Anzahl der vom Stepwatch Activity Monitor gemessenen täglichen Schritte
Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Schlafstörungsskala für Kinder.
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Verhalten
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Rett-Syndrom-Verhaltensskala
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Lebensqualitätsinventar-Behinderung (QI-Behinderung)
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGS0000003371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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