- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167059
Apoyo de telesalud para aumentar la actividad física en el síndrome de Rett (ActivRett)
2 de febrero de 2020 actualizado por: Telethon Kids Institute
Implementación del apoyo de telesalud para aumentar la actividad física en niñas y mujeres con síndrome de Rett
Este estudio reclutará familias con una hija con síndrome de Rett que vivan en Australia, Dinamarca o Israel, y luego ofrecerá programas de participación diseñados individualmente utilizando estrategias de telesalud.
Evaluaremos la efectividad de los programas para reducir el sedentarismo, aumentar la actividad física y aumentar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto implementará dos estrategias entrelazadas que desarrollarán la capacidad de las comunidades de cuidadores, clínicas y de terapia para apoyar la actividad física en el síndrome de Rett.
Las personas con síndrome de Rett experimentan dificultades con el movimiento y esto puede dificultar la participación en la actividad física regular.
Las personas con síndrome de Rett necesitan apoyo para participar en actividades físicas y es importante trabajar con los cuidadores principales al desarrollar estrategias para apoyar la actividad física.
Realizaremos un ensayo clínico que pruebe la efectividad de trabajar con los cuidadores principales para desarrollar estrategias adecuadas a sus vidas que tengan como objetivo aumentar la participación en la actividad física de la persona con síndrome de Rett a la que atienden.
Usaremos un diseño de ensayo clínico y trabajaremos con los cuidadores primarios usando Telehealth.
Probaremos si este enfoque disminuye el tiempo sedentario y aumenta la actividad física.
También probaremos si hay cambios en el sueño, el comportamiento y la calidad de vida.
Nuestro objetivo es reclutar 60 familias para este estudio, 26 de las cuales vivirán en Australia.
Los datos de los tres sitios se combinarán para un análisis más sólido.
Reconocemos que la actividad física puede estar asociada con una caída y, por lo tanto, nuestro programa se desarrollará con el cuidador principal para que sea adecuado para sus vidas y su capacidad de brindar apoyo.
Sin embargo, al practicar más actividad, las personas con síndrome de Rett podrían ser más fuertes y los riesgos de caídas podrían reducirse.
Por lo tanto, los riesgos para el individuo con síndrome de Rett son bajos.
Para que la comunidad del síndrome de Rett conozca nuestros resultados, desarrollaremos un recurso en línea que documente el programa de actividad física y la evidencia disponible para respaldarlo, y estará disponible gratuitamente para familias, cuidadores y terapeutas dondequiera que vivan en el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Downs, PhD
- Número de teléfono: +61 8 6319 1763
- Correo electrónico: Jenny.Downs@telethonkids.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Buckley, BSc(Hons)
- Número de teléfono: +61 8 6319 1771
- Correo electrónico: nicholas.buckley@telethonkids.org.au
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Michelle Stahlhut, PhD
- Número de teléfono: +45 29 20 48 49
- Correo electrónico: michelle.stahlhut@regionh.dk
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Ari'el, Israel
- Reclutamiento
- Ari'el University
-
Contacto:
- Meir Lotan, PhD
- Correo electrónico: ml_pt_rs@013net.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Rett confirmado genéticamente
- Capaz de ponerse de pie (con o sin ayuda)
- Vivir en Australia, Dinamarca o Israel
Criterio de exclusión:
- Individuos que han tenido fusión espinal durante los 12 meses anteriores
- Individuos que se han sometido a una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores durante los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control de lista de espera
El grupo de 'control en lista de espera' recibirá primero el período de no intervención de 12 semanas, seguido de un período de intervención de 12 semanas.
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Los terapeutas y los cuidadores principales se reunirán en línea en 6 ocasiones a intervalos quincenales durante un período de 12 semanas.
Las sesiones permitirán el desarrollo de estrategias que tendrán como objetivo aumentar la cantidad de personas que se paran y caminan.
En todo momento, los terapeutas y los cuidadores principales discutirán las necesidades de actividad física, determinarán las actividades relevantes, modificarán el programa según sea necesario y planificarán objetivos adicionales.
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento Inmediato
El grupo de "tratamiento inmediato" recibirá primero el período de intervención de 12 semanas, seguido de un período de no intervención de 12 semanas.
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Los terapeutas y los cuidadores principales se reunirán en línea en 6 ocasiones a intervalos quincenales durante un período de 12 semanas.
Las sesiones permitirán el desarrollo de estrategias que tendrán como objetivo aumentar la cantidad de personas que se paran y caminan.
En todo momento, los terapeutas y los cuidadores principales discutirán las necesidades de actividad física, determinarán las actividades relevantes, modificarán el programa según sea necesario y planificarán objetivos adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de actividad diario promedio (%)
Periodo de tiempo: Promedio de 4 días, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
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Porcentaje de tiempo activo (tiempo de actividad) sobre el tiempo total de vigilia, medido con un ActivPAL
|
Promedio de 4 días, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
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Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Promedio de 4 días, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
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Número de pasos diarios medidos por Stepwatch Activity Monitor
|
Promedio de 4 días, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
|
Escala de trastornos del sueño para niños.
|
Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
|
Comportamiento
Periodo de tiempo: Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
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Escala de comportamiento del síndrome de Rett
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Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
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Calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
|
Inventario de Calidad de Vida-Discapacidad (QI-Disability)
|
Recordatorio del cuidador de los padres durante el mes anterior, captura de datos al inicio, después de 12 semanas y después de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- RGS0000003371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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