레트 증후군에서 신체 활동을 증가시키기 위한 원격 의료 지원 (ActivRett)
2020년 2월 2일 업데이트: Telethon Kids Institute
레트 증후군이 있는 소녀와 여성의 신체 활동을 늘리기 위한 원격 의료 지원 구현
이 연구는 호주, 덴마크 또는 이스라엘에 거주하는 레트 증후군 딸이 있는 가족을 모집한 후 원격 의료 전략을 사용하여 개별적으로 설계된 참여 프로그램을 제공합니다.
우리는 좌식 행동 감소, 신체 활동 증가 및 삶의 질 향상에 대한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Rett 증후군에서 신체 활동을 지원하기 위해 간병인, 임상 및 치료 커뮤니티의 역량을 구축할 두 가지 얽힌 전략을 구현할 것입니다.
레트 증후군이 있는 개인은 움직임에 어려움을 겪으며 이로 인해 규칙적인 신체 활동에 참여하기 어려울 수 있습니다.
레트 증후군이 있는 개인은 신체 활동에 참여하기 위해 지원이 필요하며 신체 활동을 지원하기 위한 전략을 개발할 때 일차 간병인과 협력하는 것이 중요합니다.
우리는 그들이 지원하는 Rett 증후군을 가진 개인의 신체 활동 참여를 증가시키는 것을 목표로 그들의 삶에 적합한 전략을 개발하기 위해 일차 간병인과 협력하는 효과를 테스트하는 임상 시험을 수행할 것입니다.
우리는 임상 시험 설계를 사용하고 원격 의료를 사용하는 일차 간병인과 협력할 것입니다.
우리는 이 접근법이 앉아 있는 시간을 줄이고 신체 활동을 증가시키는지 테스트할 것입니다.
또한 수면, 행동 및 삶의 질에 변화가 있는지 테스트합니다.
우리는 이 연구를 위해 60가구를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 그 중 26가구는 호주에 거주할 것입니다.
더 강력한 분석을 위해 세 사이트의 데이터가 통합됩니다.
우리는 신체 활동이 낙상과 연관될 수 있음을 인정하므로 주 간병인의 삶과 지원 제공 능력에 적합하도록 프로그램을 개발할 것입니다.
그러나 더 많은 활동을 연습함으로써 레트 증후군이 있는 개인은 더 강해지고 넘어질 위험이 줄어들 수 있습니다.
따라서 레트 증후군이 있는 개인의 위험은 낮습니다.
레트 증후군 커뮤니티에 우리의 결과를 알리기 위해 우리는 신체 활동 프로그램과 이를 뒷받침하는 데 사용할 수 있는 증거를 문서화하는 온라인 리소스를 개발할 것이며, 이는 전 세계에 거주하는 가족, 간병인 및 치료사에게 무료로 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
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연락하다:
- Michelle Stahlhut, PhD
- 전화번호: +45 29 20 48 49
- 이메일: michelle.stahlhut@regionh.dk
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Ari'el, 이스라엘
- 모병
- Ari'el University
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연락하다:
- Meir Lotan, PhD
- 이메일: ml_pt_rs@013net.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 레트 증후군
- 서 있을 수 있음(도움이 있든 없든)
- 호주, 덴마크 또는 이스라엘에 거주
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 척추 고정술을 받은 사람
- 지난 6개월 동안 하지 정형외과 수술을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대기자 명단 통제 그룹
'대기자 명단 대조군' 그룹은 12주 비개입 기간을 먼저 받은 후 12주 개입 기간을 받게 됩니다.
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치료사와 주 간병인은 12주 동안 2주 간격으로 6회 온라인으로 만납니다.
세션은 참가자가 서고 걷는 양을 늘리는 것을 목표로 하는 전략 개발을 가능하게 합니다.
전반적으로 치료사와 일차 간병인은 신체 활동 요구 사항에 대해 논의하고 관련 활동을 결정하며 필요에 따라 프로그램을 수정하고 추가 목표를 계획합니다.
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실험적: 즉각적인 치료
'즉시 치료' 그룹은 12주간의 개입 기간을 먼저 받은 후 12주간의 비간섭 기간을 받게 됩니다.
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치료사와 주 간병인은 12주 동안 2주 간격으로 6회 온라인으로 만납니다.
세션은 참가자가 서고 걷는 양을 늘리는 것을 목표로 하는 전략 개발을 가능하게 합니다.
전반적으로 치료사와 일차 간병인은 신체 활동 요구 사항에 대해 논의하고 관련 활동을 결정하며 필요에 따라 프로그램을 수정하고 추가 목표를 계획합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 가동 시간(%)
기간: 4일 동안 평균, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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ActivPAL로 측정한 총 깨어 있는 시간에 대한 활성(가동 시간) 시간의 백분율
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4일 동안 평균, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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평균 일일 걸음 수
기간: 4일 동안 평균, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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Stepwatch Activity Monitor에서 측정한 일일 걸음 수
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4일 동안 평균, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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어린이를 위한 수면 방해 척도.
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이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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행동
기간: 이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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레트 증후군 행동 척도
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이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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아동의 삶의 질
기간: 이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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삶의 질 인벤토리-장애(QI-Disability)
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이전 달에 대한 부모 간병인 회상, 기준선에서 데이터 캡처, 12주 후 및 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .