远程医疗支持以增加 Rett 综合症患者的身体活动 (ActivRett)
2020年2月2日 更新者：Telethon Kids Institute
实施远程医疗支持以增加患有 Rett 综合症的女孩和妇女的身体活动
这项研究将招募居住在澳大利亚、丹麦或以色列的有 Rett 综合征女儿的家庭，然后使用远程医疗策略提供单独设计的参与计划。
我们将评估这些计划在减少久坐行为、增加身体活动和提高生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
该项目将实施两项相互交织的战略，以建设护理人员、临床和治疗社区的能力，以支持 Rett 综合征患者的身体活动。
患有 Rett 综合症的人会遇到运动困难，这会使他们难以参加定期的体育活动。
雷特综合征患者需要支持才能参加体育活动，在制定支持体育活动的策略时与主要看护者合作非常重要。
我们将进行一项临床试验，以测试与初级护理人员合作制定适合他们生活的策略的有效性，这些策略旨在增加他们支持的 Rett 综合征患者参与体育活动。
我们将使用临床试验设计并与使用远程医疗的初级护理人员合作。
我们将测试这种方法是否会减少久坐时间并增加体力活动。
我们还将测试睡眠、行为和生活质量是否有变化。
我们的目标是为这项研究招募 60 个家庭，其中 26 个将住在澳大利亚。
来自三个站点的数据将汇集在一起，以进行更有力的分析。
我们承认身体活动可能与跌倒有关，因此我们的计划将与主要看护人一起制定，以适合他们的生活和提供支持的能力。
然而，通过进行更多的活动，雷特综合症患者可能会变得更强壮，跌倒的风险也会降低。
因此，雷特综合征患者的风险很低。
为了让 Rett 综合症社区了解我们的结果，我们随后将开发一个在线资源，记录体育活动计划和支持该计划的可用证据，这将免费提供给世界各地的家庭、护理人员和治疗师。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
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接触：
- Michelle Stahlhut, PhD
- 电话号码：+45 29 20 48 49
- 邮箱：michelle.stahlhut@regionh.dk
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Ari'el、以色列
- 招聘中
- Ari'el University
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接触：
- Meir Lotan, PhD
- 邮箱：ml_pt_rs@013net.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经基因证实的 Rett 综合征
- 能够站立（有或没有帮助）
- 居住在澳大利亚、丹麦或以色列
排除标准：
- 在过去 12 个月内进行过脊柱融合术的个人
- 在过去 6 个月内接受过下肢骨科手术的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：候补名单控制组
“候补名单控制”组将首先接受 12 周的非干预期，然后是 12 周的干预期。
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治疗师和主要护理人员将在 12 周内每两周在线会面 6 次。
会议将制定旨在增加参与者站立和行走数量的策略。
在整个过程中，治疗师和主要护理人员将讨论身体活动需求，确定相关活动，根据需要修改计划并计划其他目标。
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实验性的：立即治疗
“立即治疗”组将首先接受 12 周的干预期，然后是 12 周的非干预期。
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治疗师和主要护理人员将在 12 周内每两周在线会面 6 次。
会议将制定旨在增加参与者站立和行走数量的策略。
在整个过程中，治疗师和主要护理人员将讨论身体活动需求，确定相关活动，根据需要修改计划并计划其他目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日正常运行时间 (%)
大体时间：平均超过 4 天，在基线、12 周后和 24 周后采集数据
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使用 ActivPAL 测量的活动时间（正常运行时间）占总清醒时间的百分比
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平均超过 4 天，在基线、12 周后和 24 周后采集数据
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日均步数
大体时间：平均超过 4 天，在基线、12 周后和 24 周后采集数据
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Stepwatch Activity Monitor 测量的每日步数
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平均超过 4 天，在基线、12 周后和 24 周后采集数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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儿童睡眠障碍量表。
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父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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行为
大体时间：父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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雷特综合症行为量表
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父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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儿童生活质量
大体时间：父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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生活质量清单-残疾（QI-残疾）
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父母看护者对上个月的回忆、基线时、12 周后和 24 周后的数据采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Downs, PhD、Telethon Kids Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.