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Supporto di telemedicina per aumentare l'attività fisica nella sindrome di Rett (ActivRett)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Telethon Kids Institute

Implementazione del supporto di telemedicina per aumentare l'attività fisica nelle ragazze e nelle donne con la sindrome di Rett

Questo studio recluterà famiglie con una figlia con la sindrome di Rett che vive in Australia, Danimarca o Israele, e successivamente fornirà programmi di partecipazione progettati individualmente utilizzando strategie di telemedicina. Valuteremo l'efficacia dei programmi sulla riduzione dei comportamenti sedentari, sull'aumento dell'attività fisica e sull'aumento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto implementerà due strategie intrecciate che costruiranno la capacità delle comunità di cura, clinica e terapeutica di supportare l'attività fisica nella sindrome di Rett. Gli individui con sindrome di Rett hanno difficoltà di movimento e questo può rendere difficile partecipare a una regolare attività fisica. Gli individui con sindrome di Rett hanno bisogno di supporto per partecipare alle attività fisiche ed è importante lavorare con i caregiver primari quando si sviluppano strategie per supportare l'attività fisica. Condurremo una sperimentazione clinica che testerà l'efficacia del lavoro con i caregiver primari per sviluppare strategie adatte alle loro vite che mirano ad aumentare la partecipazione all'attività fisica nell'individuo con la sindrome di Rett che supportano. Utilizzeremo un progetto di sperimentazione clinica e lavoreremo con gli operatori sanitari primari utilizzando la telemedicina. Verificheremo se questo approccio diminuisce il tempo sedentario e aumenta l'attività fisica. Testeremo anche se ci sono cambiamenti nel sonno, nel comportamento e nella qualità della vita. Miriamo a reclutare 60 famiglie per questo studio, 26 delle quali vivranno in Australia. I dati dei tre siti saranno messi in comune per un'analisi più forte. Riconosciamo che l'attività fisica può essere associata a una caduta e pertanto il nostro programma sarà sviluppato con il caregiver primario per essere adatto alle loro vite e alla capacità di fornire supporto. Tuttavia, praticando più attività, le persone con la sindrome di Rett potrebbero essere più forti e i rischi di caduta potrebbero essere ridotti. I rischi per l'individuo con la sindrome di Rett sono quindi bassi. Per far conoscere i nostri risultati alla comunità della sindrome di Rett, svilupperemo quindi una risorsa online che documenta il programma di attività fisica e le prove disponibili per sostenerlo, e questo sarà liberamente disponibile per famiglie, assistenti e terapisti ovunque vivano nel mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Rett geneticamente confermata
  • In grado di stare in piedi (con o senza assistenza)
  • Vivi in ​​Australia, Danimarca o Israele

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno avuto la fusione spinale nei 12 mesi precedenti
  • Individui che hanno subito interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo "lista di attesa" riceverà prima il periodo di non intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Strategie di partecipazione offerte dalla telemedicina per aumentare l'attività fisica
Terapisti e caregiver primari si incontreranno online in 6 occasioni a intervalli quindicinali per un periodo di 12 settimane. Le sessioni consentiranno lo sviluppo di strategie che mireranno ad aumentare il numero di partecipanti che si alzano e camminano. Durante tutto il percorso, i terapisti e gli operatori sanitari primari discuteranno le esigenze di attività fisica, determineranno le attività pertinenti, modificheranno il programma secondo necessità e pianificheranno obiettivi aggiuntivi.
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Il gruppo di "trattamento immediato" riceverà prima il periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di non intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Strategie di partecipazione offerte dalla telemedicina per aumentare l'attività fisica
Terapisti e caregiver primari si incontreranno online in 6 occasioni a intervalli quindicinali per un periodo di 12 settimane. Le sessioni consentiranno lo sviluppo di strategie che mireranno ad aumentare il numero di partecipanti che si alzano e camminano. Durante tutto il percorso, i terapisti e gli operatori sanitari primari discuteranno le esigenze di attività fisica, determineranno le attività pertinenti, modificheranno il programma secondo necessità e pianificheranno obiettivi aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività giornaliero medio (%)
Lasso di tempo: Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Percentuale di tempo trascorso attivo (uptime) rispetto al tempo di attivazione totale, misurata con un ActivPAL
Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Numero di passi giornalieri misurati da Stepwatch Activity Monitor
Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Scala dei disturbi del sonno per bambini.
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Comportamento
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Scala di comportamento della sindrome di Rett
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Quality of Life Inventory-Disability (QI-Disability)
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS0000003371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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