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Soutien à la télésanté pour augmenter l'activité physique dans le syndrome de Rett (ActivRett)

2 février 2020 mis à jour par: Telethon Kids Institute

Mettre en œuvre un soutien à la télésanté pour augmenter l'activité physique chez les filles et les femmes atteintes du syndrome de Rett

Cette étude recrutera des familles avec une fille atteinte du syndrome de Rett vivant en Australie, au Danemark ou en Israël, puis offrira des programmes de participation conçus individuellement en utilisant des stratégies de télésanté. Nous évaluerons l'efficacité des programmes sur la réduction des comportements sédentaires, l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet mettra en œuvre deux stratégies interdépendantes qui renforceront la capacité des communautés soignantes, cliniques et thérapeutiques à soutenir l'activité physique dans le syndrome de Rett. Les personnes atteintes du syndrome de Rett éprouvent des difficultés de mouvement, ce qui peut rendre difficile la participation à une activité physique régulière. Les personnes atteintes du syndrome de Rett ont besoin de soutien pour participer à des activités physiques et il est important de travailler avec les principaux soignants lors de l'élaboration de stratégies pour soutenir l'activité physique. Nous allons mener un essai clinique qui teste l'efficacité de travailler avec les principaux soignants pour développer des stratégies adaptées à leur vie qui visent à augmenter la participation à l'activité physique chez la personne atteinte du syndrome de Rett qu'ils soutiennent. Nous utiliserons une conception d'essai clinique et travaillerons avec les principaux soignants à l'aide de la télésanté. Nous testerons si cette approche diminue le temps de sédentarité et augmente l'activité physique. Nous testerons également s'il y a des changements dans le sommeil, le comportement et la qualité de vie. Notre objectif est de recruter 60 familles pour cette étude, dont 26 vivront en Australie. Les données des trois sites seront regroupées pour une analyse plus approfondie. Nous reconnaissons que l'activité physique peut être associée à une chute et, par conséquent, notre programme sera développé avec le soignant principal pour être adapté à sa vie et à sa capacité à fournir un soutien. Cependant, en pratiquant plus d'activité, les personnes atteintes du syndrome de Rett pourraient être plus fortes et les risques de chute pourraient être réduits. Les risques pour l'individu atteint du syndrome de Rett sont donc faibles. Pour faire connaître nos résultats à la communauté du syndrome de Rett, nous développerons ensuite une ressource en ligne documentant le programme d'activité physique et les preuves disponibles pour le soutenir, et cela sera disponible gratuitement pour les familles, les soignants et les thérapeutes où qu'ils vivent dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Rett génétiquement confirmé
  • Capable de se tenir debout (avec ou sans aide)
  • Vivre en Australie, au Danemark ou en Israël

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont eu une fusion vertébrale au cours des 12 derniers mois
  • Personnes ayant subi une chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Liste d'attente-groupe de contrôle
Le groupe « contrôle de la liste d'attente » recevra d'abord la période de non-intervention de 12 semaines, suivie d'une période d'intervention de 12 semaines.
Comportemental: Stratégies de participation fournies par la télésanté pour augmenter l'activité physique
Les thérapeutes et les principaux soignants se rencontreront en ligne à 6 reprises tous les quinze jours sur une période de 12 semaines. Les séances permettront de développer des stratégies qui viseront à augmenter la quantité de marches et de stands des participants. Tout au long, les thérapeutes et les principaux soignants discuteront des besoins en matière d'activité physique, détermineront les activités pertinentes, modifieront le programme au besoin et planifieront des objectifs supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Traitement immédiat
Le groupe « traitement immédiat » recevra d'abord la période d'intervention de 12 semaines, suivie d'une période de non-intervention de 12 semaines.
Comportemental: Stratégies de participation fournies par la télésanté pour augmenter l'activité physique
Les thérapeutes et les principaux soignants se rencontreront en ligne à 6 reprises tous les quinze jours sur une période de 12 semaines. Les séances permettront de développer des stratégies qui viseront à augmenter la quantité de marches et de stands des participants. Tout au long, les thérapeutes et les principaux soignants discuteront des besoins en matière d'activité physique, détermineront les activités pertinentes, modifieront le programme au besoin et planifieront des objectifs supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité quotidienne moyenne (%)
Délai: Moyenne sur 4 jours, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Pourcentage de temps passé actif (uptime) sur le temps d'éveil total, mesuré avec un ActivPAL
Moyenne sur 4 jours, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Moyenne sur 4 jours, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Nombre de pas quotidiens mesurés par Stepwatch Activity Monitor
Moyenne sur 4 jours, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants.
Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Comportement
Délai: Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Échelle de comportement du syndrome de Rett
Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Qualité de vie des enfants
Délai: Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines
Inventaire Qualité de Vie-Handicap (QI-Handicap)
Rappel du parent soignant au cours du mois précédent, saisie des données au départ, après 12 semaines et après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telethon Kids Institute

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGS0000003371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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