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Suporte de telessaúde para aumentar a atividade física na síndrome de Rett (ActivRett)

2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Telethon Kids Institute

Implementando o suporte de telessaúde para aumentar a atividade física em meninas e mulheres com síndrome de Rett

Este estudo recrutará famílias com uma filha com síndrome de Rett morando na Austrália, Dinamarca ou Israel e, posteriormente, oferecerá programas de participação projetados individualmente usando estratégias de telessaúde. Avaliaremos a eficácia dos programas na redução de comportamentos sedentários, aumento da atividade física e aumento da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto implementará duas estratégias interligadas que desenvolverão a capacidade dos cuidadores, comunidades clínicas e terapêuticas para apoiar a atividade física na síndrome de Rett. Indivíduos com síndrome de Rett apresentam dificuldades com o movimento e isso pode dificultar a participação em atividades físicas regulares. Indivíduos com síndrome de Rett precisam de apoio para participar de atividades físicas e é importante trabalhar com cuidadores primários ao desenvolver estratégias para apoiar a atividade física. Iremos realizar um ensaio clínico que teste a eficácia de trabalhar com cuidadores primários para desenvolver estratégias adequadas às suas vidas que visam aumentar a participação em atividade física no indivíduo com síndrome de Rett que eles apoiam. Usaremos um projeto de ensaio clínico e trabalharemos com cuidadores primários usando Telessaúde. Testaremos se essa abordagem diminui o tempo sedentário e aumenta a atividade física. Também testaremos se há alterações no sono, comportamento e qualidade de vida. Nosso objetivo é recrutar 60 famílias para este estudo, 26 das quais viverão na Austrália. Os dados dos três sites serão agrupados para uma análise mais forte. Reconhecemos que a atividade física pode estar associada a uma queda e, portanto, nosso programa será desenvolvido com o cuidador principal para ser adequado às suas vidas e capacidade de fornecer suporte. No entanto, praticando mais atividade, os indivíduos com síndrome de Rett podem ser mais fortes e os riscos de queda podem ser reduzidos. Os riscos para o indivíduo com síndrome de Rett são, portanto, baixos. Para que a comunidade da síndrome de Rett conheça nossos resultados, desenvolveremos um recurso on-line documentando o programa de atividade física e as evidências disponíveis para apoiá-lo, e isso estará disponível gratuitamente para famílias, cuidadores e terapeutas onde quer que vivam no mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Rett geneticamente confirmada
  • Capaz de ficar em pé (com ou sem ajuda)
  • Morar na Austrália, Dinamarca ou Israel

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram fusão espinhal nos últimos 12 meses
  • Indivíduos que fizeram cirurgia ortopédica nos membros inferiores nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de 'controle da lista de espera' receberá primeiro o período de 12 semanas sem intervenção, seguido pelo período de intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Estratégias de participação fornecidas por telessaúde para aumentar a atividade física
Terapeutas e cuidadores primários se encontrarão online em 6 ocasiões em intervalos quinzenais durante um período de 12 semanas. As sessões permitirão o desenvolvimento de estratégias que visam aumentar o tempo que o participante fica de pé e caminha. Durante todo o processo, os terapeutas e cuidadores principais discutirão as necessidades de atividade física, determinarão as atividades relevantes, modificarão o programa conforme necessário e planejarão metas adicionais.
EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
O grupo de 'tratamento imediato' receberá primeiro o período de intervenção de 12 semanas, seguido por um período de não intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Estratégias de participação fornecidas por telessaúde para aumentar a atividade física
Terapeutas e cuidadores primários se encontrarão online em 6 ocasiões em intervalos quinzenais durante um período de 12 semanas. As sessões permitirão o desenvolvimento de estratégias que visam aumentar o tempo que o participante fica de pé e caminha. Durante todo o processo, os terapeutas e cuidadores principais discutirão as necessidades de atividade física, determinarão as atividades relevantes, modificarão o programa conforme necessário e planejarão metas adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atividade médio diário (%)
Prazo: Média ao longo de 4 dias, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Porcentagem de tempo gasto ativo (tempo de atividade) sobre o tempo total de vigília, medido com um ActivPAL
Média ao longo de 4 dias, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Contagem média diária de passos
Prazo: Média ao longo de 4 dias, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Número de passos diários medidos pelo Stepwatch Activity Monitor
Média ao longo de 4 dias, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Escala de Distúrbios do Sono para Crianças.
Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Comportamento
Prazo: Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Escala Comportamental da Síndrome de Rett
Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas
Inventário de Qualidade de Vida-Incapacidade (QI-Incapacidade)
Lembrança do cuidador dos pais no mês anterior, captura de dados na linha de base, após 12 semanas e após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telethon Kids Institute

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGS0000003371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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