Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская поддержка для увеличения физической активности при синдроме Ретта (ActivRett)

2 февраля 2020 г. обновлено: Telethon Kids Institute

Внедрение телемедицинской поддержки для повышения физической активности девочек и женщин с синдромом Ретта

В этом исследовании будут участвовать семьи с дочерью с синдромом Ретта, проживающие в Австралии, Дании или Израиле, а затем будут реализованы индивидуально разработанные программы участия с использованием стратегий телемедицины. Мы оценим эффективность программ по снижению малоподвижного образа жизни, увеличению физической активности и повышению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будут реализованы две взаимосвязанные стратегии, направленные на укрепление потенциала лиц, осуществляющих уход, клинических и терапевтических сообществ для поддержки физической активности при синдроме Ретта. Люди с синдромом Ретта испытывают трудности с движением, и это может затруднить регулярную физическую активность. Лица с синдромом Ретта нуждаются в поддержке для участия в физической активности, и важно работать с основными опекунами при разработке стратегий поддержки физической активности. Мы проведем клиническое испытание, которое проверит эффективность работы с лицами, осуществляющими основной уход, для разработки подходящих для их жизни стратегий, направленных на увеличение участия в физической активности людей с синдромом Ретта, которых они поддерживают. Мы будем использовать дизайн клинических испытаний и работать с лицами, осуществляющими уход, с помощью телемедицины. Мы проверим, уменьшает ли этот подход малоподвижное время и увеличивает физическую активность. Мы также проверим, есть ли изменения во сне, поведении и качестве жизни. Мы стремимся набрать 60 семей для этого исследования, 26 из которых будут жить в Австралии. Данные с трех сайтов будут объединены для более тщательного анализа. Мы признаем, что физическая активность может быть связана с падением, и поэтому наша программа будет разработана с участием основного опекуна, чтобы соответствовать его жизни и способности оказывать поддержку. Однако, практикуя больше активности, люди с синдромом Ретта могут стать сильнее и снизить риск падения. Таким образом, риск для человека с синдромом Ретта низок. Чтобы сообщить сообществу людей с синдромом Ретта о наших результатах, мы затем разработаем онлайн-ресурс, документирующий программу физической активности и имеющиеся доказательства в ее поддержку, и он будет бесплатно доступен для семей, лиц, осуществляющих уход, и терапевтов, где бы они ни жили в мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
        • Контакт:
  • Израиль
      • Ari'el, Израиль
        • Рекрутинг
        • Ari'el University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденный синдром Ретта
  • Может стоять (с посторонней помощью или без нее)
  • Жить в Австралии, Дании или Израиле

Критерий исключения:

  • Лица, у которых был спондилодез в течение предыдущих 12 месяцев
  • Лица, перенесшие ортопедические операции на нижних конечностях в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ожидания-контроль
Группа «контрольный список ожидания» сначала получит 12-недельный период отсутствия вмешательства, а затем 12-недельный период вмешательства.
Поведенческий: Стратегии участия с помощью телемедицины для повышения физической активности
Терапевты и основные лица, осуществляющие уход, будут встречаться онлайн 6 раз с интервалом в две недели в течение 12-недельного периода. Сессии позволят разработать стратегии, которые будут направлены на увеличение времени, в течение которого участники будут стоять и ходить. На протяжении всего времени терапевты и основные лица, осуществляющие уход, будут обсуждать потребности в физической активности, определять соответствующие виды деятельности, при необходимости изменять программу и планировать дополнительные цели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное лечение
Группа «немедленного лечения» сначала получит 12-недельный период вмешательства, а затем 12-недельный период без вмешательства.
Поведенческий: Стратегии участия с помощью телемедицины для повышения физической активности
Терапевты и основные лица, осуществляющие уход, будут встречаться онлайн 6 раз с интервалом в две недели в течение 12-недельного периода. Сессии позволят разработать стратегии, которые будут направлены на увеличение времени, в течение которого участники будут стоять и ходить. На протяжении всего времени терапевты и основные лица, осуществляющие уход, будут обсуждать потребности в физической активности, определять соответствующие виды деятельности, при необходимости изменять программу и планировать дополнительные цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное время безотказной работы (%)
Временное ограничение: В среднем за 4 дня, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Процент времени активности (время безотказной работы) от общего времени бодрствования, измеренное с помощью ActivPAL
В среднем за 4 дня, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: В среднем за 4 дня, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Количество ежедневных шагов, измеренных монитором активности Stepwatch
В среднем за 4 дня, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Шкала нарушений сна для детей.
Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Поведение
Временное ограничение: Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Шкала поведения при синдроме Ретта
Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели
Инвентаризация качества жизни-инвалидность (QI-инвалидность)
Воспоминания родителей и опекунов за предыдущий месяц, сбор данных на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telethon Kids Institute

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGS0000003371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться