Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsostöd för att öka fysisk aktivitet vid Retts syndrom (ActivRett)

2 februari 2020 uppdaterad av: Telethon Kids Institute

Implementera telehälsostöd för att öka fysisk aktivitet hos flickor och kvinnor med Retts syndrom

Denna studie kommer att rekrytera familjer med en dotter med Retts syndrom som bor i antingen Australien, Danmark eller Israel, och därefter leverera individuellt utformade deltagandeprogram med hjälp av telehälsostrategier. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av programmen för att minska stillasittande beteenden, öka fysisk aktivitet och öka livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att implementera två sammanflätade strategier som kommer att bygga vårdpersonalens, kliniska och terapeutiska gemenskapernas kapacitet att stödja fysisk aktivitet vid Retts syndrom. Individer med Retts syndrom upplever rörelsesvårigheter och detta kan göra det svårt att delta i regelbunden fysisk aktivitet. Individer med Retts syndrom behöver stöd för att delta i fysiska aktiviteter och det är viktigt att arbeta med primärvårdare när man utvecklar strategier för att stödja fysisk aktivitet. Vi kommer att genomföra en klinisk prövning som testar effektiviteten av att arbeta med primärvårdare för att utveckla strategier som passar deras liv som syftar till att öka deltagandet i fysisk aktivitet hos individen med Retts syndrom som de stödjer. Vi kommer att använda en klinisk prövningsdesign och arbeta med primärvårdare som använder Telehealth. Vi kommer att testa om detta tillvägagångssätt minskar stillasittande tid och ökar fysisk aktivitet. Vi kommer också att testa om det sker förändringar i sömnen, beteendet och livskvaliteten. Vi siktar på att rekrytera 60 familjer till denna studie, varav 26 kommer att bo i Australien. Data från de tre platserna kommer att slås samman för en bättre analys. Vi erkänner att fysisk aktivitet kan förknippas med ett fall och därför kommer vårt program att utvecklas med den primära vårdgivaren för att vara lämplig för deras liv och förmåga att ge stöd. Men genom att öva mer aktivitet kan individerna med Retts syndrom bli starkare och risken att falla minskas. Riskerna för individen med Retts syndrom är därför låga. För att låta Retts syndrom-gemenskap veta våra resultat kommer vi sedan att utveckla en onlineresurs som dokumenterar det fysiska aktivitetsprogrammet och de bevis som finns för att stödja det, och detta kommer att vara fritt tillgängligt för familjer, vårdare och terapeuter var de än bor i världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genetiskt bekräftat Retts syndrom
  • Kan stå (med eller utan hjälp)
  • Bor i Australien, Danmark eller Israel

Exklusions kriterier:

  • Individer som har haft spinal fusion under de senaste 12 månaderna
  • Individer som har genomgått ortopedisk operation i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Väntelista-Kontrollgrupp
"Väntelista kontroll"-gruppen kommer att få den 12-veckors icke-interventionsperioden först, följt av en 12-veckors interventionsperiod.
Beteende: Telehälsa-levererade deltagandestrategier för att öka fysisk aktivitet
Terapeuter och primärvårdare kommer att träffas online vid 6 tillfällen med varannan vecka under en 12-veckorsperiod. Sessioner kommer att möjliggöra utveckling av strategier som syftar till att öka mängden deltagaren står och går. Under hela tiden kommer terapeuterna och primärvårdarna att diskutera behov av fysisk aktivitet, fastställa relevanta aktiviteter, ändra programmet vid behov och planera ytterligare mål.
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandling
Gruppen "omedelbar behandling" kommer att få 12-veckors interventionsperiod först, följt av 12 veckors icke-interventionsperiod.
Beteende: Telehälsa-levererade deltagandestrategier för att öka fysisk aktivitet
Terapeuter och primärvårdare kommer att träffas online vid 6 tillfällen med varannan vecka under en 12-veckorsperiod. Sessioner kommer att möjliggöra utveckling av strategier som syftar till att öka mängden deltagaren står och går. Under hela tiden kommer terapeuterna och primärvårdarna att diskutera behov av fysisk aktivitet, fastställa relevanta aktiviteter, ändra programmet vid behov och planera ytterligare mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig drifttid (%)
Tidsram: Genomsnitt över 4 dagar, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Procentandel av tid tillbringad aktiv (upptid) över total vaken tid, mätt med en ActivPAL
Genomsnitt över 4 dagar, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Genomsnitt över 4 dagar, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Antal dagliga steg mätt av Stepwatch Activity Monitor
Genomsnitt över 4 dagar, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Sömnstörningsskala för barn.
Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Beteende
Tidsram: Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Rett Syndrome Behavior Scale
Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Barns livskvalitet
Tidsram: Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor
Livskvalitet Inventering-Disability (QI-Disability)
Förälders vårdgivare återkallar föregående månad, datainsamling vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (FAKTISK)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGS0000003371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera