Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-ondersteuning om de fysieke activiteit bij het Rett-syndroom te verhogen (ActivRett)

2 februari 2020 bijgewerkt door: Telethon Kids Institute

Telehealth-ondersteuning implementeren om de fysieke activiteit bij meisjes en vrouwen met het Rett-syndroom te vergroten

Deze studie zal gezinnen rekruteren met een dochter met het Rett-syndroom die in Australië, Denemarken of Israël woont, en daarna individueel ontworpen participatieprogramma's leveren met behulp van telehealth-strategieën. We zullen de effectiviteit evalueren van de programma's op het verminderen van sedentair gedrag, het verhogen van fysieke activiteit en het verhogen van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal twee met elkaar verweven strategieën implementeren die de capaciteit van de verzorger, klinische en therapiegemeenschappen zullen vergroten om fysieke activiteit bij het Rett-syndroom te ondersteunen. Personen met het Rett-syndroom ervaren bewegingsproblemen en dit kan het moeilijk maken om deel te nemen aan regelmatige lichaamsbeweging. Personen met het Rett-syndroom hebben ondersteuning nodig om deel te nemen aan fysieke activiteiten en het is belangrijk om samen te werken met primaire zorgverleners bij het ontwikkelen van strategieën om fysieke activiteit te ondersteunen. We zullen een klinische proef uitvoeren die de effectiviteit test van het werken met primaire zorgverleners om strategieën te ontwikkelen die geschikt zijn voor hun leven en gericht zijn op het vergroten van de deelname aan fysieke activiteit bij de persoon met het Rett-syndroom die zij ondersteunen. We zullen een klinisch proefontwerp gebruiken en werken met primaire zorgverleners die Telehealth gebruiken. We zullen testen of deze aanpak de sedentaire tijd vermindert en de fysieke activiteit verhoogt. Ook testen we of er veranderingen zijn in slaap, gedrag en kwaliteit van leven. We streven ernaar om 60 gezinnen te rekruteren voor deze studie, van wie er 26 in Australië zullen wonen. Gegevens van de drie sites zullen worden samengevoegd voor een sterkere analyse. We erkennen dat fysieke activiteit geassocieerd kan worden met een val en daarom zal ons programma samen met de primaire verzorger worden ontwikkeld om geschikt te zijn voor hun leven en capaciteit om ondersteuning te bieden. Door echter meer te bewegen, kunnen personen met het Rett-syndroom sterker worden en kunnen de risico's op vallen worden verminderd. De risico's voor het individu met het Rett-syndroom zijn daarom laag. Om de gemeenschap met het Rett-syndroom op de hoogte te stellen van onze resultaten, zullen we vervolgens een online hulpmiddel ontwikkelen waarin het programma voor lichaamsbeweging wordt gedocumenteerd en het beschikbare bewijs om het te ondersteunen, en dit zal vrij beschikbaar zijn voor families, verzorgers en therapeuten, waar ter wereld ze ook wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bevestigd Rett-syndroom
  • In staat om te staan ​​(met of zonder hulp)
  • Woon in Australië, Denemarken of Israël

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die in de afgelopen 12 maanden een spinale fusie hebben gehad
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden een orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wachtlijst-controlegroep
De 'wachtlijstcontrole'-groep krijgt eerst de non-interventieperiode van 12 weken, gevolgd door de interventieperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Door telehealth geleverde participatiestrategieën om de fysieke activiteit te vergroten
Therapeuten en primaire zorgverleners ontmoeten elkaar zes keer per twee weken online gedurende een periode van 12 weken. Sessies zullen de ontwikkeling van strategieën mogelijk maken die gericht zijn op het verhogen van het aantal keren dat de deelnemer staat en loopt. Gedurende de hele tijd zullen de therapeuten en primaire zorgverleners de behoefte aan fysieke activiteit bespreken, relevante activiteiten bepalen, het programma indien nodig aanpassen en aanvullende doelen plannen.
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke behandeling
De groep met 'onmiddellijke behandeling' krijgt eerst de interventieperiode van 12 weken, gevolgd door de niet-interventieperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Door telehealth geleverde participatiestrategieën om de fysieke activiteit te vergroten
Therapeuten en primaire zorgverleners ontmoeten elkaar zes keer per twee weken online gedurende een periode van 12 weken. Sessies zullen de ontwikkeling van strategieën mogelijk maken die gericht zijn op het verhogen van het aantal keren dat de deelnemer staat en loopt. Gedurende de hele tijd zullen de therapeuten en primaire zorgverleners de behoefte aan fysieke activiteit bespreken, relevante activiteiten bepalen, het programma indien nodig aanpassen en aanvullende doelen plannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse beschikbaarheid (%)
Tijdsspanne: Gemiddeld over 4 dagen, gegevensverzameling bij baseline, na 12 weken en na 24 weken
Percentage actieve tijd (uptime) ten opzichte van de totale wakkere tijd, gemeten met een ActivPAL
Gemiddeld over 4 dagen, gegevensverzameling bij baseline, na 12 weken en na 24 weken
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Gemiddeld over 4 dagen, gegevensverzameling bij baseline, na 12 weken en na 24 weken
Aantal dagelijkse stappen gemeten door Stepwatch Activity Monitor
Gemiddeld over 4 dagen, gegevensverzameling bij baseline, na 12 weken en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Slaapverstoringsschaal voor kinderen.
Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Gedrag
Tijdsspanne: Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Rett Syndroom Gedragsschaal
Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Inventarisatie kwaliteit van leven-handicap (QI-handicap)
Herinnering ouder/verzorger over vorige maand, gegevensverzameling bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGS0000003371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren