Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth støtte til at øge fysisk aktivitet i Rett syndrom (ActivRett)

2. februar 2020 opdateret af: Telethon Kids Institute

Implementering af telesundhedsstøtte for at øge fysisk aktivitet hos piger og kvinder med Rett syndrom

Denne undersøgelse vil rekruttere familier med en datter med Rett syndrom, der bor i enten Australien, Danmark eller Israel, og derefter levere individuelt designede deltagelsesprogrammer ved hjælp af telehealth-strategier. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​programmerne med hensyn til at reducere stillesiddende adfærd, øge fysisk aktivitet og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil implementere to sammenflettede strategier, der vil opbygge pleje-, klinisk- og terapisamfundets kapacitet til at understøtte fysisk aktivitet i Retts syndrom. Personer med Rett syndrom oplever bevægelsesbesvær, og det kan gøre det vanskeligt at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. Personer med Rett syndrom har brug for støtte til at deltage i fysiske aktiviteter, og det er vigtigt at arbejde med primære omsorgspersoner, når der udvikles strategier til at understøtte fysisk aktivitet. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​at arbejde med primære omsorgspersoner for at udvikle strategier, der passer til deres liv, og som har til formål at øge deltagelse i fysisk aktivitet hos individet med Rett syndrom, som de støtter. Vi vil bruge et klinisk forsøgsdesign og arbejde med primære omsorgspersoner, der bruger Telehealth. Vi vil teste, om denne tilgang nedsætter stillesiddende tid og øger fysisk aktivitet. Vi vil også teste, om der er ændringer i søvn, adfærd og livskvalitet. Vi sigter mod at rekruttere 60 familier til denne undersøgelse, hvoraf 26 skal bo i Australien. Data fra de tre steder vil blive samlet for en stærkere analyse. Vi anerkender, at fysisk aktivitet kan være forbundet med et fald, og derfor vil vores program blive udviklet med den primære omsorgsperson, så det passer til deres liv og evne til at yde støtte. Men ved at øve mere aktivitet kan personer med Rett syndrom blive stærkere, og risikoen for at falde kan reduceres. Risikoen for individet med Rett syndrom er derfor lav. For at lade Rett syndrom-samfundet kende vores resultater, vil vi derefter udvikle en online ressource, der dokumenterer det fysiske aktivitetsprogram og den tilgængelige dokumentation til at understøtte det, og denne vil være frit tilgængelig for familier, plejere og terapeuter, uanset hvor de bor i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bekræftet Rett syndrom
  • Kan stå (med eller uden hjælp)
  • Bor i Australien, Danmark eller Israel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har haft spinal fusion i løbet af de foregående 12 måneder
  • Personer, der har fået foretaget ortopædkirurgi i underekstremiteterne i løbet af de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venteliste-Kontrolgruppe
'Ventelistekontrol'-gruppen modtager først den 12-ugers ikke-interventionsperiode, efterfulgt af en 12-ugers interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-leverede deltagelsesstrategier for at øge fysisk aktivitet
Terapeuter og primære omsorgspersoner mødes online ved 6 lejligheder med 12 ugers mellemrum over en 12 ugers periode. Sessioner vil muliggøre udvikling af strategier, der har til formål at øge mængden af ​​deltageren står og går. Behandlerne og de primære plejere vil gennemgående diskutere behov for fysisk aktivitet, fastlægge relevante aktiviteter, ændre programmet efter behov og planlægge yderligere mål.
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
'Øjeblikkelig behandling'-gruppen vil modtage den 12-ugers interventionsperiode først, efterfulgt af 12 ugers ikke-interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-leverede deltagelsesstrategier for at øge fysisk aktivitet
Terapeuter og primære omsorgspersoner mødes online ved 6 lejligheder med 12 ugers mellemrum over en 12 ugers periode. Sessioner vil muliggøre udvikling af strategier, der har til formål at øge mængden af ​​deltageren står og går. Behandlerne og de primære plejere vil gennemgående diskutere behov for fysisk aktivitet, fastlægge relevante aktiviteter, ændre programmet efter behov og planlægge yderligere mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig oppetid (%)
Tidsramme: Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Procentdel af tid brugt aktiv (oppetid) over samlet vågen tid, målt med en ActivPAL
Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Antal daglige skridt målt af Stepwatch Activity Monitor
Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Søvnforstyrrelsesskala for børn.
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Opførsel
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Rett syndrom adfærdsskala
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Børns livskvalitet
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Livskvalitetsbeholdning - Handicap (QI-Disability)
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS0000003371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner