Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telezdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej w zespole Retta (ActivRett)

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

Wdrażanie wsparcia telezdrowotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta

W ramach tego badania rekrutowane będą rodziny z córką z zespołem Retta mieszkające w Australii, Danii lub Izraelu, a następnie dostarczane indywidualnie zaprojektowane programy uczestnictwa z wykorzystaniem strategii telezdrowia. Ocenimy skuteczność programów w zakresie ograniczania zachowań siedzących, zwiększania aktywności fizycznej i podnoszenia jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten wdroży dwie przeplatające się strategie, które zbudują zdolność społeczności opiekunów, klinicystów i terapeutów do wspierania aktywności fizycznej w zespole Retta. Osoby z zespołem Retta mają trudności z poruszaniem się, co może utrudniać im regularną aktywność fizyczną. Osoby z zespołem Retta potrzebują wsparcia, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych i ważna jest współpraca z głównymi opiekunami podczas opracowywania strategii wspierania aktywności fizycznej. Przeprowadzimy badanie kliniczne, które sprawdzi skuteczność pracy z opiekunami pierwszego kontaktu w celu wypracowania odpowiednich dla ich życia strategii mających na celu zwiększenie udziału w aktywności fizycznej osoby z zespołem Retta, którą wspierają. Będziemy korzystać z projektu badania klinicznego i współpracować z głównymi opiekunami za pomocą telezdrowia. Sprawdzimy, czy takie podejście skraca czas siedzenia i zwiększa aktywność fizyczną. Sprawdzimy również, czy nastąpiły zmiany w śnie, zachowaniu i jakości życia. Naszym celem jest rekrutacja 60 rodzin do tego badania, z których 26 będzie mieszkać w Australii. Dane z trzech witryn zostaną połączone w celu dokładniejszej analizy. Zdajemy sobie sprawę, że aktywność fizyczna może wiązać się z upadkiem, dlatego nasz program zostanie opracowany z głównym opiekunem, aby był odpowiedni do jego życia i możliwości zapewnienia wsparcia. Jednak uprawiając więcej aktywności, osoby z zespołem Retta mogą być silniejsze, a ryzyko upadku może zostać zmniejszone. Ryzyko dla osoby z zespołem Retta jest zatem niskie. Aby umożliwić społeczności zespołu Retta zapoznanie się z naszymi wynikami, opracujemy internetowe zasoby dokumentujące program aktywności fizycznej i dostępne dowody na jego poparcie, które będą bezpłatnie dostępne dla rodzin, opiekunów i terapeutów, gdziekolwiek mieszkają na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Center for Rett Syndrom, Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Ari'el, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzony zespół Retta
  • Możliwość stania (z pomocą lub bez)
  • Mieszkaj w Australii, Danii lub Izraelu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały zespolenie kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, które przeszły operację ortopedyczną kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa „kontrolna listy oczekujących” otrzyma najpierw 12-tygodniowy okres nieinterwencji, a następnie 12-tygodniowy okres interwencji.
Behawioralne: Strategie uczestnictwa dostarczane przez telezdrowie w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Terapeuci i główni opiekunowie będą spotykać się online 6 razy w odstępach dwutygodniowych w okresie 12 tygodni. Sesje umożliwią wypracowanie strategii, które będą miały na celu zwiększenie ilości, w jakiej uczestnik stoi i chodzi. Przez cały czas terapeuci i główni opiekunowie będą omawiać potrzeby związane z aktywnością fizyczną, określać odpowiednie działania, modyfikować program w razie potrzeby i planować dodatkowe cele.
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
Grupa „leczenia natychmiastowego” otrzyma najpierw 12-tygodniowy okres interwencji, a następnie 12-tygodniowy okres bez interwencji.
Behawioralne: Strategie uczestnictwa dostarczane przez telezdrowie w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Terapeuci i główni opiekunowie będą spotykać się online 6 razy w odstępach dwutygodniowych w okresie 12 tygodni. Sesje umożliwią wypracowanie strategii, które będą miały na celu zwiększenie ilości, w jakiej uczestnik stoi i chodzi. Przez cały czas terapeuci i główni opiekunowie będą omawiać potrzeby związane z aktywnością fizyczną, określać odpowiednie działania, modyfikować program w razie potrzeby i planować dodatkowe cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas sprawności (%)
Ramy czasowe: Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Procent czasu spędzonego na aktywności (czas sprawności) w stosunku do całkowitego czasu czuwania, mierzony za pomocą ActivPAL
Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Liczba dziennych kroków mierzonych przez Monitor aktywności Stepwatch
Średnia z 4 dni, gromadzenie danych na linii bazowej, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Skala zaburzeń snu dla dzieci.
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Zachowanie
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Skala Zachowania Zespołu Retta
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Inwentarz Jakości Życia – Niepełnosprawność (QI – Niepełnosprawność)
Przypomnienie rodzica-opiekuna w ciągu poprzedniego miesiąca, gromadzenie danych na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGS0000003371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj