タルトチェリーのサプリメントと女性の骨の健康に関する研究
2019年11月15日 更新者：Brenda Smith、Oklahoma State University
65-80 歳の女性の骨バイオマーカーに対するモンモランシー タルト チェリー サプリメントの効果: パイロット研究
骨粗しょう症を予防および治療するための積極的なアプローチにもかかわらず、骨粗鬆症は依然として老化に関連する最も費用がかかり衰弱させる疾患の 1 つです。
骨量減少を防ぐための代替アプローチの追求には、食事に組み込むことができる有望な植物ベースの食品の研究が含まれています.
このプロジェクトは、タルトチェリーを用いた前臨床研究の延長であり、動物研究から得られた知見が人間にも適用できるかどうかを判断するために設計されています.
したがって、このプロジェクトの目的は、65 ～ 80 歳の女性の骨代謝のバイオマーカーに対するタルト チェリー ジュースの摂取量依存効果を調査することです。
テストされる仮説は、3 か月間のタルト チェリーの補給により、用量依存的に骨のバイオマーカーが改善されるというものです。
さらに、これらの骨代謝の改善は、炎症および酸化ストレスのマーカーの減少に対応します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
タルトチェリーは、フェノール化合物とアントシアニンの優れたコースであり、前臨床研究では、加齢に伴う骨量減少を防ぐことが示されています.
これらの調査結果に基づいて、このパイロット研究は、年配の女性の酸化ストレスと骨代謝のマーカーの改善に対するタルトチェリージュースの補給の3か月の効果を調査するために設計されました.
65～80 歳の女性 (n=30) が研究のために募集され、モンモランシー チェリー濃縮物 (King Orchards,ミシガン州セントラルレイク）。
研究参加者は、栄養科学臨床研究センターへの2回の研究訪問を完了します。
最初の訪問時に、インフォームドコンセントが得られ、研究チームは関連する病歴と人体計測的措置を講じます。
ベースライン、骨代謝および炎症の生化学的マーカー、ならびに酸化状態の指標を評価するために採血が行われます。
身体活動と食事頻度のアンケートは、各研究参加者が記入します。
全身、股関節、脊椎の骨密度 (DXA) スキャンは、認定された骨密度測定士によって実施されます。
ベースラインで説明されているほとんどの手順（DXAを除く）が繰り返されるすべての研究参加者に対して、3か月の最終訪問が予定されます。
一次および二次結果測定値（すなわち、骨、炎症および酸化ストレスのバイオマーカー）の変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、65～80歳
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -研究開始前の3か月のホルモン補充療法
- -研究開始前の3か月のビスフォスフォネート
- 研究開始前の3か月のラロキシフェン
- -研究開始前の3か月間の間欠的な副甲状腺ホルモン
- -研究を開始する前の3か月の成長ホルモンまたはステロイド
- 骨粗鬆症
- 腎疾患
- 癌
- 循環器疾患
- 糖尿病
- 呼吸器疾患
- 消化器疾患
- 肝疾患
- 骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：用量 1
参加者は、1 日あたり 8 オンスのタルト チェリー ジュースを消費します。
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参加者は、タルト チェリー ジュース濃縮物を 8 オンスの水で戻し、1 日 1 回または 2 回のいずれかを 3 か月間摂取するように指示されました。
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実験的：用量 2
参加者は、1 日あたり 2 x 8 オンスのタルト チェリー ジュースを消費します。
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参加者は、タルト チェリー ジュース濃縮物を 8 オンスの水で戻し、1 日 1 回または 2 回のいずれかを 3 か月間摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨特異的アルカリホスファターゼ (U/L)
時間枠：ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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骨形成マーカー
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ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (U/L)
時間枠：ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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骨吸収マーカー
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ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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炎症のマーカー
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ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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チオバルビツール酸反応種 (TBARS) (U/L)
時間枠：ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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酸化ストレスのマーカー
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ベースラインから最終来院までの変更 (3 か月の介入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。