Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærtilskud og undersøgelse af kvinders knoglesundhed

15. november 2019 opdateret af: Brenda Smith, Oklahoma State University

Effekt af Montmorency-tærtekirsebærtilskud på knoglebiomarkører hos kvinder i alderen 65-80 år: en pilotundersøgelse

På trods af aggressive tilgange til at forebygge og behandle osteoporose, er det stadig en af ​​de mest kostbare og invaliderende sygdomme forbundet med aldring. Forfølgelsen af ​​alternative tilgange til forebyggelse af knogletab har omfattet undersøgelse af en række lovende plantebaserede fødevarer, der kan inkorporeres i kosten. Dette projekt er en forlængelse af vores prækliniske undersøgelser med tærte kirsebær, designet til at afgøre, om resultaterne fra vores dyreforsøg kan udvides til mennesker. Formålet med dette projekt er således at undersøge den dosisafhængige effekt af indtagelse af tærtekirsebærjuice på biomarkører for knoglemetabolisme hos kvinder i alderen 65-80 år. Hypotesen, der skal testes, er, at tre måneders tilskud af tærtekirsebær vil forbedre knoglebiomarkører på en dosisafhængig måde. Desuden vil disse forbedringer i knoglemetabolismen svare til et fald i markører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tærte kirsebær er et fremragende kursus af phenolforbindelser og anthocyaniner, og i prækliniske undersøgelser har det vist sig at forhindre aldersrelateret knogletab. Baseret på disse resultater blev denne pilotundersøgelse designet til at undersøge virkningerne af tre måneders tilskud af tærte kirsebærjuice på forbedring af markører for oxidativt stress og knoglemetabolisme hos ældre kvinder. Kvinder (n=30), i alderen 65-80 år, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​to doser syrlig kirsebærjuice (8 eller 16 fl oz) om dagen tilberedt af et Montmorency-kirsebærkoncentrat (King Orchards, Central Lake, MI). Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre to studiebesøg på Nutritional Sciences Clinical Research Center. Ved det første besøg vil der blive indhentet informeret samtykke, og relevant sygehistorie og antropometriske foranstaltninger vil blive taget af forskerholdet. Der vil blive udført en blodprøve for at vurdere baseline, biokemiske markører for knoglemetabolisme og inflammation samt indikatorer for oxidativ status. Et spørgeskema om fysisk aktivitet og madhyppighed vil blive udfyldt af hver undersøgelsesdeltager. Hele krops-, hofte- og rygsøjlens knogletæthed (DXA) scanning vil blive udført af en certificeret knogledensitometrist. Et 3-måneders sidste besøg vil blive planlagt for alle undersøgelsesdeltagere, hvor de fleste af de procedurer, der er beskrevet ved baseline (undtagen DXA), vil blive gentaget. Ændring i primære og sekundære resultatmål (dvs. biomarkører for knogler, inflammation og oxidativ stress) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 65-80 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsbehandling i de 3 måneder før studiestart
  • Bisfosfonater i de 3 måneder før studiestart
  • Raloxifen i de 3 måneder før studiestart
  • Intermitterende biskjoldbruskkirtelhormon i de 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Væksthormon eller steroider i de 3 måneder før studiestart
  • Osteoporose
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes
  • Luftvejssygdom
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Lever sygdom
  • Andre kroniske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis 1
Deltagerne indtager 8 fl oz syrlig kirsebærjuice om dagen.
Kosttilskud: tærte kirsebærjuicekoncentrat er et kommercielt produkt leveret af King Orchards (Central Lake, MI)
Deltagerne blev instrueret i at rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekoncentrat i 8 fl oz vand og indtage enten 1x eller 2x dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Dosis 2
Deltagerne indtager 2 x 8 fl oz syrlig kirsebærjuice om dagen.
Kosttilskud: tærte kirsebærjuicekoncentrat er et kommercielt produkt leveret af King Orchards (Central Lake, MI)
Deltagerne blev instrueret i at rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekoncentrat i 8 fl oz vand og indtage enten 1x eller 2x dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Knogledannelsesmarkør
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Tartrat-resistent sur fosfatase (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Knogleresorptionsmarkør
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Markør for betændelse
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Thiobarbitursyrereaktive arter (TBARS) (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Markør for oxidativ stress
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University

Samarbejdspartnere

Cherry Marketing Institute Research Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMI2017-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner