Пищевая добавка с терпкой вишней и исследование здоровья костей у женщин
15 ноября 2019 г. обновлено: Brenda Smith, Oklahoma State University
Влияние добавки терпкой вишни Монморанси на биомаркеры костей у женщин в возрасте 65–80 лет: пилотное исследование
Несмотря на агрессивные подходы к профилактике и лечению остеопороза, он остается одним из самых дорогостоящих и изнурительных заболеваний, связанных со старением.
Поиск альтернативных подходов к предотвращению потери костной массы включал исследование ряда многообещающих растительных продуктов, которые можно включить в рацион.
Этот проект является продолжением наших доклинических исследований с терпкой вишней, призванных определить, могут ли результаты нашего исследования на животных быть распространены на людей.
Таким образом, целью данного проекта является исследование дозозависимого влияния употребления сока терпкой вишни на биомаркеры костного метаболизма у женщин в возрасте 65-80 лет.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что три месяца приема вишневых добавок улучшат биомаркеры костей дозозависимым образом.
Более того, эти улучшения костного метаболизма будут соответствовать снижению маркеров воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Терпкие вишни являются отличным источником фенольных соединений и антоцианов, и в доклинических исследованиях было показано, что они предотвращают возрастную потерю костной массы.
Основываясь на этих выводах, это пилотное исследование было разработано для изучения влияния трехмесячного приема вишневого сока на улучшение маркеров окислительного стресса и костного метаболизма у пожилых женщин.
Женщины (n=30) в возрасте 65–80 лет будут набраны для исследования и случайным образом распределены по одной из двух доз терпкого вишневого сока (8 или 16 жидких унций) в день, приготовленного из вишневого концентрата Монморанси (King Orchards, Центральное озеро, Мичиган).
Участники исследования совершат две ознакомительные поездки в Центр клинических исследований диетологии.
При первом посещении будет получено информированное согласие, и исследовательская группа проведет соответствующие медицинские анамнезы и антропометрические измерения.
Будет проведен забор крови для оценки исходного уровня, биохимических маркеров костного метаболизма и воспаления, а также показателей окислительного статуса.
Каждый участник исследования заполнит анкету о физической активности и частоте приема пищи.
Сертифицированный денситометрист сделает сканирование плотности костей всего тела, бедер и позвоночника (DXA).
Для всех участников исследования будет запланирован заключительный визит через 3 месяца, во время которого будет повторено большинство процедур, описанных в начале исследования (за исключением DXA).
Будут оцениваться изменения первичных и вторичных показателей исхода (т. е. биомаркеров кости, воспаления и окислительного стресса).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, 65-80 лет
- Способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заместительная гормональная терапия за 3 месяца до начала исследования
- Бисфосфонаты за 3 месяца до начала исследования
- Ралоксифен за 3 месяца до начала исследования
- Прерывистый прием паратиреоидного гормона за 3 месяца до начала исследования
- Гормон роста или стероиды за 3 месяца до начала исследования
- Остеопороз
- Почечная болезнь
- Рак
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Респираторное заболевание
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевание печени
- Другие хронические состояния, которые могут повлиять на метаболизм костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза 1
Участники потребляют 8 жидких унций терпкого вишневого сока в день.
|
Участникам было предложено растворить концентрат терпкого вишневого сока в 8 жидких унциях воды и употреблять 1 или 2 раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Участники потребляют 2 x 8 жидких унций терпкого вишневого сока в день.
|
Участникам было предложено растворить концентрат терпкого вишневого сока в 8 жидких унциях воды и употреблять 1 или 2 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (ЕД/л)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Маркер формирования кости
|
Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
|
Кислая фосфатаза, устойчивая к тартрату (ед/л)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Маркер резорбции кости
|
Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Маркер воспаления
|
Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
|
Реакционноспособные соединения с тиобарбитуровой кислотой (TBARS) (Ед/л)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Маркер оксидативного стресса
|
Изменение исходного уровня на заключительные визиты (вмешательство на 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMI2017-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .