Tart Cherry Supplement och Women's Bone Health Study
15 november 2019 uppdaterad av: Brenda Smith, Oklahoma State University
Effekt av Montmorency Tart Cherry Supplement på benbiomarkörer hos kvinnor i åldern 65-80 år: En pilotstudie
Trots aggressiva tillvägagångssätt för att förebygga och behandla osteoporos, är det fortfarande en av de mest kostsamma och försvagande sjukdomarna i samband med åldrande.
Strävan efter alternativa tillvägagångssätt för att förhindra benförlust har innefattat undersökning av ett antal lovande växtbaserade livsmedel som kan inkorporeras i kosten.
Detta projekt är en förlängning av våra prekliniska studier med syrliga körsbär, utformade för att avgöra om resultaten från vår djurstudie kan utvidgas till människor.
Därför är syftet med detta projekt att undersöka den dosberoende effekten av konsumtion av syrlig körsbärsjuice på biomarkörer för benmetabolism hos kvinnor i åldern 65-80 år.
Hypotesen som ska testas är att tre månaders tillskott av syrta körsbär kommer att förbättra benbiomarkörer på ett dosberoende sätt.
Dessutom kommer dessa förbättringar i benmetabolismen att motsvara en minskning av markörer för inflammation och oxidativ stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syrliga körsbär är en utmärkt kur av fenolföreningar och antocyaniner, och har i prekliniska studier visat sig förhindra åldersrelaterad benförlust.
Baserat på dessa resultat utformades denna pilotstudie för att undersöka effekterna av tre månaders tillskott av syrlig körsbärsjuice på att förbättra markörer för oxidativ stress och benmetabolism hos äldre kvinnor.
Kvinnor (n=30), i åldern 65-80 år, kommer att rekryteras till studien och slumpmässigt tilldelas en av två doser syrlig körsbärsjuice (8 eller 16 fl oz) per dag framställd av ett Montmorency körsbärskoncentrat (King Orchards, Central Lake, MI).
Studiedeltagare kommer att genomföra två studiebesök på Nutritional Sciences Clinical Research Center.
Vid det första besöket kommer informerat samtycke att erhållas och relevant medicinsk historia och antropometriska åtgärder kommer att vidtas av forskargruppen.
En blodtagning kommer att utföras för att bedöma baslinjen, biokemiska markörer för benmetabolism och inflammation samt indikatorer på oxidativ status.
Ett frågeformulär om fysisk aktivitet och matfrekvens kommer att fyllas i av varje studiedeltagare.
Helkropps-, höft- och ryggradsbendensitetsskanning (DXA) kommer att utföras av en certifierad bentätometrist.
Ett 3-månaders sista besök kommer att planeras för alla studiedeltagare där de flesta av de procedurer som beskrivs vid baslinjen (förutom DXA) kommer att upprepas.
Förändringar i primära och sekundära utfallsmått (d.v.s. biomarkörer för ben, inflammation och oxidativ stress) kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 65-80 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hormonersättningsterapi under 3 månader innan studien påbörjas
- Bisfosfonater under 3 månader innan studien påbörjas
- Raloxifen under de tre månaderna innan studien påbörjades
- Intermittent bisköldkörtelhormon under de 3 månaderna före start av studien
- Tillväxthormon eller steroider under de tre månaderna innan studien påbörjas
- Osteoporos
- Njursjukdom
- Cancer
- Kardiovaskulär sjukdom
- Diabetes
- Luftvägssjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdom
- Andra kroniska tillstånd som kan påverka benmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos 1
Deltagarna konsumerar 8 fl oz syrlig körsbärsjuice per dag.
|
Deltagarna instruerades att rekonstituera det syrliga körsbärsjuicekoncentratet i 8 fl oz vatten och konsumera antingen 1x eller 2x dagligen i 3 månader.
|
|
Experimentell: Dos 2
Deltagarna konsumerar 2 x 8 fl oz syrlig körsbärsjuice per dag.
|
Deltagarna instruerades att rekonstituera det syrliga körsbärsjuicekoncentratet i 8 fl oz vatten och konsumera antingen 1x eller 2x dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (U/L)
Tidsram: Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Benbildningsmarkör
|
Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
|
Tartratresistent surt fosfatas (U/L)
Tidsram: Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Benresorptionsmarkör
|
Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Markör för inflammation
|
Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
|
Tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS) (U/L)
Tidsram: Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Markör för oxidativ stress
|
Ändra från baslinje till sista besök (tre månaders intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMI2017-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .