- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167150
Estudio sobre la salud ósea de la mujer y la suplementación con cereza ácida
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Brenda Smith, Oklahoma State University
Efecto de la suplementación con cerezas agrias Montmorency sobre biomarcadores óseos en mujeres de 65 a 80 años: un estudio piloto
A pesar de los enfoques agresivos para prevenir y tratar la osteoporosis, sigue siendo una de las enfermedades más costosas y debilitantes asociadas con el envejecimiento.
La búsqueda de enfoques alternativos para prevenir la pérdida ósea ha incluido la investigación de una serie de alimentos prometedores de origen vegetal que se pueden incorporar a la dieta.
Este proyecto es una extensión de nuestros estudios preclínicos con tarta de cereza, diseñado para determinar si los hallazgos de nuestro estudio en animales se pueden extender a los humanos.
Por lo tanto, el propósito de este proyecto es investigar el efecto dependiente de la dosis del consumo de jugo de cereza ácida sobre los biomarcadores del metabolismo óseo en mujeres de 65 a 80 años.
La hipótesis a probar es que tres meses de suplementación con cerezas agrias mejorarán los biomarcadores óseos de una manera dependiente de la dosis.
Además, estas mejoras en el metabolismo óseo se corresponderán con una disminución de los marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las cerezas ácidas son un excelente curso de compuestos fenólicos y antocianinas, y en estudios preclínicos se ha demostrado que previenen la pérdida ósea relacionada con la edad.
Con base en estos hallazgos, este estudio piloto fue diseñado para investigar los efectos de tres meses de suplementos de jugo de cereza ácida en la mejora de los marcadores de estrés oxidativo y el metabolismo óseo en mujeres mayores.
Se reclutarán mujeres (n=30), de 65 a 80 años de edad, para el estudio y se asignarán al azar a una de las dos dosis de jugo de cereza ácida (8 o 16 onzas líquidas) por día preparado a partir de un concentrado de cereza Montmorency (King Orchards, Lago Central, MI).
Los participantes del estudio completarán dos visitas de estudio al Centro de Investigación Clínica de Ciencias Nutricionales.
En la primera visita se obtendrá el consentimiento informado y se tomarán la historia clínica y las medidas antropométricas pertinentes por parte del equipo investigador.
Se realizará una extracción de sangre para evaluar los marcadores bioquímicos de referencia del metabolismo óseo y la inflamación, así como indicadores del estado oxidativo.
Cada participante del estudio completará un cuestionario de actividad física y frecuencia de alimentos.
Un densitometrista certificado realizará una exploración de la densidad ósea (DXA) de todo el cuerpo, la cadera y la columna vertebral.
Se programará una visita final de 3 meses para todos los participantes del estudio en la que se repetirán la mayoría de los procedimientos descritos al inicio (excepto DXA).
Se evaluarán los cambios en las medidas de resultado primarias y secundarias (es decir, biomarcadores óseos, de inflamación y de estrés oxidativo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, 65-80 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Bisfosfonatos en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Raloxifeno en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Hormona paratiroidea intermitente en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Hormona de crecimiento o esteroides en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Osteoporosis
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Enfermedad respiratoria
- Enfermedades gastrointestinales
- Enfermedad del higado
- Otras condiciones crónicas que podrían afectar el metabolismo óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis 1
Los participantes consumen 8 onzas líquidas de jugo de cereza ácida por día.
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Se instruyó a los participantes para que reconstituyeran el concentrado de jugo de cereza ácida en 8 onzas líquidas de agua y lo consumieran 1 o 2 veces al día durante 3 meses.
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Experimental: Dosis 2
Los participantes consumen 2 x 8 fl oz de jugo de cereza ácida por día.
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Se instruyó a los participantes para que reconstituyeran el concentrado de jugo de cereza ácida en 8 onzas líquidas de agua y lo consumieran 1 o 2 veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
|
Marcador de formación ósea
|
Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
|
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Fosfatasa ácida tartrato resistente (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
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Marcador de resorción ósea
|
Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
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Marcador de inflamación
|
Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
|
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Especies reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
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Marcador de estrés oxidativo
|
Cambio desde el inicio hasta las visitas finales (intervención de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMI2017-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .