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Tart Cherry Supplementation und Women's Bone Health Study

15. November 2019 aktualisiert von: Brenda Smith, Oklahoma State University

Wirkung der Montmorency-Tart-Kirsch-Supplementierung auf Knochen-Biomarker bei Frauen im Alter von 65-80 Jahren: Eine Pilotstudie

Trotz aggressiver Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose bleibt sie eine der kostspieligsten und schwächendsten Krankheiten, die mit dem Altern einhergehen. Das Streben nach alternativen Ansätzen zur Verhinderung von Knochenschwund umfasste die Untersuchung einer Reihe vielversprechender pflanzlicher Lebensmittel, die in die Ernährung aufgenommen werden können. Dieses Projekt ist eine Erweiterung unserer vorklinischen Studien mit Sauerkirschen, um festzustellen, ob die Ergebnisse unserer Tierstudie auf den Menschen übertragen werden können. Ziel dieses Projekts ist es daher, die dosisabhängige Wirkung des Konsums von Sauerkirschsaft auf Biomarker des Knochenstoffwechsels bei Frauen im Alter von 65-80 Jahren zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass eine dreimonatige Supplementierung mit Sauerkirschen die Knochenbiomarker dosisabhängig verbessert. Darüber hinaus entsprechen diese Verbesserungen des Knochenstoffwechsels einer Abnahme der Marker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sauerkirschen sind eine hervorragende Mischung aus phenolischen Verbindungen und Anthocyanen, und in vorklinischen Studien wurde gezeigt, dass sie altersbedingtem Knochenschwund vorbeugen. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde diese Pilotstudie entwickelt, um die Auswirkungen einer dreimonatigen Supplementierung mit Sauerkirschsaft auf die Verbesserung der Marker für oxidativen Stress und den Knochenstoffwechsel bei älteren Frauen zu untersuchen. Frauen (n=30) im Alter von 65-80 Jahren werden für die Studie rekrutiert und zufällig einer von zwei Dosen Sauerkirschsaft (8 oder 16 fl oz) pro Tag, zubereitet aus einem Montmorency-Kirschkonzentrat (King Orchards, Central Lake, MI). Die Studienteilnehmer absolvieren zwei Studienaufenthalte im Clinical Research Center für Ernährungswissenschaften. Beim ersten Besuch wird eine informierte Zustimmung eingeholt und die relevante Anamnese und anthropometrische Messungen werden vom Forschungsteam durchgeführt. Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um den Ausgangswert, biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Entzündung sowie Indikatoren des oxidativen Status zu bestimmen. Jeder Studienteilnehmer füllt einen Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Ernährungshäufigkeit aus. Der Scan der Ganzkörper-, Hüft- und Wirbelsäulenknochendichte (DXA) wird von einem zertifizierten Knochendensitometriker durchgeführt. Für alle Studienteilnehmer wird ein dreimonatiger Abschlussbesuch angesetzt, bei dem die meisten der zu Studienbeginn beschriebenen Verfahren (außer DXA) wiederholt werden. Die Veränderung der primären und sekundären Ergebnisparameter (d. h. Biomarker für Knochen, Entzündungen und oxidativen Stress) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 65-80 Jahre alt
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Bisphosphonate in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Raloxifen in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Intermittierendes Parathormon in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Wachstumshormon oder Steroide in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Osteoporose
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes
  • Atemwegserkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Leber erkrankung
  • Andere chronische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis 1
Die Teilnehmer konsumieren 8 fl oz Sauerkirschsaft pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerkirschsaftkonzentrat ist ein kommerzielles Produkt, das von King Orchards (Central Lake, MI) bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Sauerkirschsaftkonzentrat in 8 fl oz Wasser zu rekonstituieren und 3 Monate lang entweder 1x oder 2x täglich zu konsumieren.
Experimental: Dosis 2
Die Teilnehmer konsumieren 2 x 8 fl oz Sauerkirschsaft pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerkirschsaftkonzentrat ist ein kommerzielles Produkt, das von King Orchards (Central Lake, MI) bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Sauerkirschsaftkonzentrat in 8 fl oz Wasser zu rekonstituieren und 3 Monate lang entweder 1x oder 2x täglich zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Knochenbildungsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Tartratresistente saure Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Knochenresorptionsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Entzündungsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Thiobarbitursäure-reaktive Spezies (TBARS) (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Marker für oxidativen Stress
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Mitarbeiter

Cherry Marketing Institute Research Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMI2017-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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