Supplémentation aux cerises acidulées et étude sur la santé osseuse des femmes
15 novembre 2019 mis à jour par: Brenda Smith, Oklahoma State University
Effet de la supplémentation en cerises acidulées de Montmorency sur les biomarqueurs osseux chez les femmes âgées de 65 à 80 ans : une étude pilote
Malgré des approches agressives pour prévenir et traiter l'ostéoporose, celle-ci demeure l'une des maladies les plus coûteuses et les plus débilitantes associées au vieillissement.
La recherche d'approches alternatives pour prévenir la perte osseuse a inclus l'étude d'un certain nombre d'aliments à base de plantes prometteurs qui peuvent être incorporés dans l'alimentation.
Ce projet est une extension de nos études précliniques avec la cerise acidulée, visant à déterminer si les résultats de notre étude animale peuvent être étendus à l'homme.
Ainsi, le but de ce projet est d'étudier l'effet dose-dépendant de la consommation de jus de cerise acidulée sur les biomarqueurs du métabolisme osseux chez les femmes âgées de 65 à 80 ans.
L'hypothèse à tester est que trois mois de supplémentation en cerise acidulée amélioreront les biomarqueurs osseux de manière dose-dépendante.
De plus, ces améliorations du métabolisme osseux correspondront à une diminution des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les cerises acidulées sont un excellent cours de composés phénoliques et d'anthocyanes, et dans des études précliniques, il a été démontré qu'elles préviennent la perte osseuse liée à l'âge.
Sur la base de ces résultats, cette étude pilote a été conçue pour étudier les effets de trois mois de supplémentation en jus de cerise acidulée sur l'amélioration des marqueurs du stress oxydatif et du métabolisme osseux chez les femmes âgées.
Des femmes (n = 30), âgées de 65 à 80 ans, seront recrutées pour l'étude et assignées au hasard à l'une des deux doses de jus de cerise acidulée (8 ou 16 fl oz) par jour préparé à partir d'un concentré de cerise Montmorency (King Orchards, Central Lake, MI).
Les participants à l'étude effectueront deux visites d'étude au Centre de recherche clinique en sciences de la nutrition.
Lors de la première visite, un consentement éclairé sera obtenu et des antécédents médicaux pertinents et des mesures anthropométriques seront pris par l'équipe de recherche.
Un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer la ligne de base, les marqueurs biochimiques du métabolisme osseux et de l'inflammation ainsi que les indicateurs de l'état oxydatif.
Un questionnaire sur l'activité physique et la fréquence alimentaire sera rempli par chaque participant à l'étude.
Une analyse de la densité osseuse (DXA) du corps entier, de la hanche et de la colonne vertébrale sera effectuée par un ostéodensitomètre certifié.
Une visite finale de 3 mois sera programmée pour tous les participants à l'étude au cours de laquelle la plupart des procédures décrites au départ (à l'exception de la DXA) seront répétées.
Les changements dans les mesures de résultats primaires et secondaires (c'est-à-dire les biomarqueurs osseux, d'inflammation et de stress oxydatif) seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, 65-80 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Bisphosphonates dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Raloxifène dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Hormone parathyroïdienne intermittente dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Hormone de croissance ou stéroïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Ostéoporose
- Maladie rénale
- Un cancer
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète
- Maladie respiratoire
- Maladies gastro-intestinales
- Maladie du foie
- Autres maladies chroniques pouvant affecter le métabolisme osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dosage 1
Les participants consomment 8 fl oz de jus de cerises acidulées par jour.
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Les participants ont été invités à reconstituer le concentré de jus de cerise acidulé dans 8 fl oz d'eau et à consommer 1x ou 2x par jour pendant 3 mois.
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Expérimental: Dose 2
Les participants consomment 2 x 8 fl oz de jus de cerises acidulées par jour.
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Les participants ont été invités à reconstituer le concentré de jus de cerise acidulé dans 8 fl oz d'eau et à consommer 1x ou 2x par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phosphatase alcaline osseuse spécifique (U/L)
Délai: Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Marqueur de formation osseuse
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Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Phosphatase acide résistante au tartrate (U/L)
Délai: Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Marqueur de résorption osseuse
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Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Marqueur d'inflammation
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Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Espèces réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) (U/L)
Délai: Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Marqueur du stress oxydatif
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Changement entre les visites initiales et les visites finales (intervention de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMI2017-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .