Torttukirsikkaravintolisä ja naisten luuterveystutkimus
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Brenda Smith, Oklahoma State University
Montmorency torttukirsikkaravintolisän vaikutus luun biomarkkereihin 65–80-vuotiailla naisilla: pilottitutkimus
Huolimatta aggressiivisista lähestymistavoista osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon, se on edelleen yksi kalleimmista ja heikentävistä ikääntymiseen liittyvistä sairauksista.
Vaihtoehtoisten lähestymistapojen etsiminen luukadon ehkäisemiseksi on sisältynyt useiden lupaavien kasviperäisten elintarvikkeiden tutkimiseen, jotka voidaan sisällyttää ruokavalioon.
Tämä projekti on jatkoa esikliinisille tutkimuksillemme hapankirsikkalla. Sen tarkoituksena on määrittää, voidaanko eläintutkimuksemme tuloksia laajentaa koskemaan myös ihmisiä.
Näin ollen tämän projektin tarkoituksena on tutkia hapankirsikkamehun kulutuksen annosriippuvaista vaikutusta luuaineenvaihdunnan biomarkkereihin 65-80-vuotiailla naisilla.
Testattava hypoteesi on, että kolmen kuukauden kirsikkalisähoito parantaa luun biomarkkereita annoksesta riippuvalla tavalla.
Lisäksi nämä luun aineenvaihdunnan parannukset vastaavat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirsikat ovat erinomainen fenoliyhdisteiden ja antosyaanien yhdistelmä, ja prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu estävän ikääntymiseen liittyvää luukatoa.
Näiden löydösten perusteella tämä pilottitutkimus suunniteltiin tutkimaan kolmen kuukauden happaman kirsikkamehun lisäyksen vaikutuksia oksidatiivisen stressin ja luuaineenvaihdunnan merkkiaineiden parantamiseen iäkkäillä naisilla.
Naiset (n=30), iältään 65-80 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille jaetaan satunnaisesti yksi kahdesta annoksesta kirsikkamehua (8 tai 16 fl unssia) päivässä, joka on valmistettu Montmorency-kirsikkatiivisteestä (King Orchards, Central Lake, MI).
Tutkimukseen osallistujat tekevät kaksi opintovierailua Ravitsemustieteen kliiniseen tutkimuskeskukseen.
Ensimmäisellä käynnillä saadaan tietoinen suostumus ja tutkimusryhmä suorittaa asiaankuuluvat sairaushistorian ja antropometriset toimenpiteet.
Verinäytteellä arvioidaan lähtötilanne, luun aineenvaihdunnan ja tulehduksen biokemialliset merkkiaineet sekä oksidatiivisen tilan indikaattorit.
Jokainen tutkimukseen osallistuja täyttää fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutiheyttä koskevan kyselylomakkeen.
Koko kehon, lonkan ja selkärangan luun tiheysmittauksen (DXA) suorittaa sertifioitu luun tiheysmittari.
Kaikille tutkimukseen osallistujille suunnitellaan 3 kuukauden loppukäynti, jossa useimmat lähtötilanteessa kuvatuista toimenpiteistä (paitsi DXA) toistetaan.
Muutoksia primaarisissa ja toissijaisissa tulosmittauksissa (eli luuston, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 65-80v
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Bisfosfonaatit 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Raloksifeeni 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Jaksottainen lisäkilpirauhashormoni 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Kasvuhormoni tai steroidit 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Osteoporoosi
- Munuaissairaus
- Syöpä
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diabetes
- Hengitystiesairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaus
- Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annos 1
Osallistujat kuluttavat 8 fl unssia kirsikkamehua päivässä.
|
Osallistujia ohjeistettiin sekoittamaan kirsikkamehutiiviste 8 fl unssiin vettä ja nauttimaan joko 1x tai 2x päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Osallistujat kuluttavat 2 x 8 fl unssia kirsikkamehua päivässä.
|
Osallistujia ohjeistettiin sekoittamaan kirsikkamehutiiviste 8 fl unssiin vettä ja nauttimaan joko 1x tai 2x päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Luun muodostumisen merkki
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
|
Tartraattiresistentti hapan fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Luun resorptiomerkki
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Tulehduksen merkki
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
|
Tiobarbituurihapon reaktiiviset lajit (TBARS) (U/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Oksidatiivisen stressin merkki
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisiin käynteihin (3 kuukauden interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMI2017-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .