Supplemento di crostata di ciliegie e studio sulla salute delle ossa delle donne
15 novembre 2019 aggiornato da: Brenda Smith, Oklahoma State University
Effetto dell'integrazione di Montmorency Tart Cherry sui biomarcatori ossei nelle donne di età compresa tra 65 e 80 anni: uno studio pilota
Nonostante gli approcci aggressivi per prevenire e curare l'osteoporosi, essa rimane una delle malattie più costose e debilitanti associate all'invecchiamento.
La ricerca di approcci alternativi per prevenire la perdita ossea ha incluso lo studio di una serie di promettenti alimenti a base vegetale che possono essere incorporati nella dieta.
Questo progetto è un'estensione dei nostri studi pre-clinici con l'amarena, progettato per determinare se i risultati del nostro studio sugli animali possono essere estesi agli esseri umani.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto dose-dipendente del consumo di succo di amarena sui biomarcatori del metabolismo osseo nelle donne, di età compresa tra 65 e 80 anni.
L'ipotesi da testare è che tre mesi di integrazione con amarene miglioreranno i biomarcatori ossei in modo dose-dipendente.
Inoltre, questi miglioramenti nel metabolismo osseo corrisponderanno a una diminuzione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le amarene sono un eccellente corso di composti fenolici e antociani e in studi preclinici hanno dimostrato di prevenire la perdita ossea correlata all'età.
Sulla base di questi risultati, questo studio pilota è stato progettato per studiare gli effetti di tre mesi di integrazione di succo di amarena sul miglioramento dei marcatori dello stress ossidativo e del metabolismo osseo nelle donne anziane.
Le donne (n = 30), di età compresa tra 65 e 80 anni, saranno reclutate per lo studio e assegnate in modo casuale a una delle due dosi di succo di amarena (8 o 16 fl oz) al giorno preparato da un concentrato di ciliegia Montmorency (King Orchards, Lago Centrale, Michigan).
I partecipanti allo studio completeranno due visite di studio al Centro di ricerca clinica di scienze nutrizionali.
Alla prima visita, sarà ottenuto il consenso informato e il gruppo di ricerca prenderà la storia medica e le misure antropometriche pertinenti.
Verrà eseguito un prelievo di sangue per valutare la linea di base, i marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'infiammazione, nonché gli indicatori dello stato ossidativo.
Un questionario sull'attività fisica e sulla frequenza alimentare sarà completato da ciascun partecipante allo studio.
La scansione della densità ossea (DXA) di tutto il corpo, dell'anca e della colonna vertebrale sarà eseguita da un densitometrista osseo certificato.
Sarà programmata una visita finale di 3 mesi per tutti i partecipanti allo studio in cui verrà ripetuta la maggior parte delle procedure descritte al basale (eccetto DXA).
Verrà valutato il cambiamento nelle misure di esito primarie e secondarie (ad es. Osso, infiammazione e biomarcatori dello stress ossidativo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, 65-80 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Bifosfonati nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Raloxifene nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Ormone paratiroideo intermittente nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Ormone della crescita o steroidi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Osteoporosi
- Malattia renale
- Cancro
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Malattia respiratoria
- Malattie gastrointestinali
- Malattia del fegato
- Altre condizioni croniche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose 1
I partecipanti consumano 8 fl oz di succo di amarene al giorno.
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Ai partecipanti è stato chiesto di ricostituire il concentrato di succo di amarena in 8 fl oz di acqua e di consumare 1 o 2 volte al giorno per 3 mesi.
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Sperimentale: Dose 2
I partecipanti consumano 2 x 8 fl oz di succo di amarene al giorno.
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Ai partecipanti è stato chiesto di ricostituire il concentrato di succo di amarena in 8 fl oz di acqua e di consumare 1 o 2 volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Indicatore di formazione ossea
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Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
|
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Fosfatasi acida resistente al tartrato (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Indicatore di riassorbimento osseo
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Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Indicatore di infiammazione
|
Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Specie reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Marcatore di stress ossidativo
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Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMI2017-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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