Tart Cherry Supplement og Women's Bone Health Study
15. november 2019 oppdatert av: Brenda Smith, Oklahoma State University
Effekten av Montmorency-tertekirsebærtilskudd på benbiomarkører hos kvinner i alderen 65-80 år: En pilotstudie
Til tross for aggressive tilnærminger for å forebygge og behandle osteoporose, er det fortsatt en av de mest kostbare og ødeleggende sykdommene forbundet med aldring.
Jakten på alternative tilnærminger for å forhindre bentap har inkludert undersøkelser av en rekke lovende plantebaserte matvarer som kan inkorporeres i kostholdet.
Dette prosjektet er en forlengelse av våre prekliniske studier med syrlig kirsebær, designet for å avgjøre om funnene fra vår dyrestudie kan utvides til mennesker.
Derfor er formålet med dette prosjektet å undersøke den doseavhengige effekten av konsum av syrtebærjuice på biomarkører for benmetabolisme hos kvinner i alderen 65-80 år.
Hypotesen som skal testes er at tre måneder med tilskudd av tertekirsebær vil forbedre beinbiomarkører på en doseavhengig måte.
Dessuten vil disse forbedringene i benmetabolismen tilsvare en reduksjon i markører for betennelse og oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tertekirsebær er en utmerket kur av fenoliske forbindelser og antocyaniner, og i prekliniske studier har det vist seg å forhindre aldersrelatert bentap.
Basert på disse funnene ble denne pilotstudien designet for å undersøke effekten av tre måneders tilskudd av syrtebærjuice på å forbedre markører for oksidativt stress og benmetabolisme hos eldre kvinner.
Kvinner (n=30), i alderen 65-80 år, vil bli rekruttert til studien og tilfeldig tildelt en av to doser syrlig kirsebærjuice (8 eller 16 fl oz) per dag tilberedt fra et Montmorency kirsebærkonsentrat (King Orchards, Central Lake, MI).
Studiedeltakere vil gjennomføre to studiebesøk til Nutritional Sciences Clinical Research Center.
Ved første besøk vil informert samtykke innhentes og relevant sykehistorie og antropometriske tiltak vil bli tatt av forskerteamet.
En blodprøve vil bli utført for å vurdere baseline, biokjemiske markører for benmetabolisme og betennelse samt indikatorer på oksidativ status.
Et spørreskjema om fysisk aktivitet og matfrekvens fylles ut av hver studiedeltaker.
Helkropps-, hofte- og ryggradsbenetetthetsskanning (DXA) vil bli utført av sertifisert bentettometrist.
Et 3-måneders siste besøk vil bli planlagt for alle studiedeltakere der de fleste prosedyrene beskrevet ved baseline (unntatt DXA) vil bli gjentatt.
Endring i primære og sekundære utfallsmål (dvs. biomarkører for ben, betennelse og oksidativt stress) vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 65-80 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsbehandling i de 3 månedene før studiestart
- Bisfosfonater i løpet av 3 måneder før studiestart
- Raloxifen i de 3 månedene før studiestart
- Intermitterende paratyreoideahormon i de 3 månedene før studiestart
- Veksthormon eller steroider i de 3 månedene før studiestart
- Osteoporose
- Nyresykdom
- Kreft
- Hjerte-og karsykdommer
- Diabetes
- Luftveissykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdom
- Andre kroniske tilstander som kan påvirke benmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose 1
Deltakerne spiser 8 fl oz syrlig kirsebærjuice per dag.
|
Deltakerne ble bedt om å rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekonsentratet i 8 fl oz vann og konsumere enten 1x eller 2x daglig i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Deltakerne spiser 2 x 8 fl oz syrlig kirsebærjuice per dag.
|
Deltakerne ble bedt om å rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekonsentratet i 8 fl oz vann og konsumere enten 1x eller 2x daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Bendannelsesmarkør
|
Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
|
Tartratresistent sur fosfatase (U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Benresorpsjonsmarkør
|
Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Markør for betennelse
|
Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
|
Tiobarbitursyrereaktive arter (TBARS) (U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Markør for oksidativt stress
|
Endring fra baseline til siste besøk (3 måneders intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMI2017-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .