Suplementace tart Cherry a studie zdraví žen
15. listopadu 2019 aktualizováno: Brenda Smith, Oklahoma State University
Vliv suplementace Montmorency Tart Cherry na kostní biomarkery u žen ve věku 65-80 let: Pilotní studie
Navzdory agresivním přístupům k prevenci a léčbě osteoporózy zůstává osteoporóza jednou z nejnákladnějších a vysilujících nemocí spojených se stárnutím.
Snaha o alternativní přístupy k prevenci úbytku kostní hmoty zahrnovala zkoumání řady slibných rostlinných potravin, které lze začlenit do stravy.
Tento projekt je rozšířením našich předklinických studií s tart cherry, jejichž cílem je určit, zda lze výsledky naší studie na zvířatech rozšířit na lidi.
Účelem tohoto projektu je tedy zkoumat na dávce závislý účinek konzumace šťávy z višní na biomarkery kostního metabolismu u žen ve věku 65-80 let.
Hypotéza, která má být testována, je, že tři měsíce suplementace tart cherry zlepší kostní biomarkery v závislosti na dávce.
Navíc tato zlepšení kostního metabolismu budou odpovídat poklesu markerů zánětu a oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Třešně jsou vynikajícím přípravkem fenolových sloučenin a antokyanů a v předklinických studiích bylo prokázáno, že zabraňují ztrátě kostní hmoty související s věkem.
Na základě těchto zjištění byla tato pilotní studie navržena tak, aby prozkoumala účinky tříměsíčního doplňování šťávy z višní na zlepšení markerů oxidačního stresu a kostního metabolismu u starších žen.
Ženy (n=30), ve věku 65-80 let, budou přijaty do studie a náhodně přiděleny do jedné ze dvou dávek třešňové šťávy (8 nebo 16 fl oz) denně připravené z koncentrátu třešní Montmorency (King Orchards, Central Lake, MI).
Účastníci studie absolvují dvě studijní návštěvy v Centru klinického výzkumu Nutriční vědy.
Při první návštěvě bude získán informovaný souhlas a výzkumný tým provede relevantní anamnézu a antropometrická opatření.
Bude proveden odběr krve k posouzení výchozích hodnot, biochemických markerů kostního metabolismu a zánětu a také indikátorů oxidačního stavu.
Dotazník fyzické aktivity a frekvence jídla vyplní každý účastník studie.
Sken hustoty kostí kyčle a páteře (DXA) celého těla provede certifikovaný kostní denzitometrista.
Pro všechny účastníky studie bude naplánována 3měsíční závěrečná návštěva, ve které se bude opakovat většina postupů popsaných na začátku (kromě DXA).
Budou posouzeny změny v primárních a sekundárních ukazatelích výsledku (tj. biomarkery kostí, zánětu a oxidačního stresu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, 65-80 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hormonální substituční terapie během 3 měsíců před zahájením studie
- Bisfosfonáty během 3 měsíců před zahájením studie
- raloxifen během 3 měsíců před zahájením studie
- Intermitentní parathormon během 3 měsíců před zahájením studie
- Růstový hormon nebo steroidy během 3 měsíců před zahájením studie
- Osteoporóza
- Nemoc ledvin
- Rakovina
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes
- Respirační onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoc jater
- Další chronické stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávka 1
Účastníci konzumují 8 fl oz třešňového džusu denně.
|
Účastníci byli instruováni, aby rekonstituovali koncentrát třešňové šťávy v 8 fl oz vody a konzumovali buď 1x nebo 2x denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Dávka 2
Účastníci konzumují 2 x 8 fl oz třešňového džusu denně.
|
Účastníci byli instruováni, aby rekonstituovali koncentrát třešňové šťávy v 8 fl oz vody a konzumovali buď 1x nebo 2x denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Marker tvorby kostí
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
|
Kyselá fosfatáza rezistentní na vínan (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Marker kostní resorpce
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Marker zánětu
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
|
Druhy reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Marker oxidačního stresu
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMI2017-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .